- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02221466
Измерение функции эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий у пациентов, подвергающихся гипербарической оксигенотерапии
Измерение функции эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий у пациентов с диабетической язвой стопы, получающих гипербарическую оксигенотерапию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Измерение и мониторинг эндотелиальной функции можно использовать для прогнозирования исхода острого и тяжелого заболевания. У пациентов с диабетом функция периферических сосудов, определяемая с помощью тонометрии периферических артерий (ТПА), хуже, чем у здоровых людей, но влияние гипербарической оксигенации (ГБО) на функцию эндотелия у этих пациентов неизвестно. Измерение PAT у пациентов с диабетическими язвами стопы, подвергающихся ГБО, может помочь улучшить лечение, а изменения реактивно-гиперемического индекса (RHI) могут коррелировать с заживлением ран у этих пациентов.
Было показано, что тонометр периферических артерий (PAT) является простым, быстрым и стандартизированным методом измерения функции эндотелия периферических артерий. Метод также не зависит от оператора и имеет высокую воспроизводимость.
Аппарат PAT (ENDOPAT) измеряет постишемическую реакцию на пятиминутную окклюзию кровотока в плече, а взаимосвязь между до- и постишемической амплитудой пульса выражается в виде индекса реактивной гиперемии (RHI). В норме RHI у молодых здоровых людей больше 2, а у больных в критическом состоянии и больных сахарным диабетом, гипертонией или пороком сердца он значительно снижен.
Исследование направлено на то, чтобы проверить, будут ли пациенты, получающие ГБО при диабетических язвах стопы, демонстрировать улучшение эндотелиальной функции в периферических сосудах, то есть увеличение RHI, измеренное с помощью PAT. Точно так же основные медиаторы ангиогенеза и биодоступность оксида азота будут измеряться в периферической крови, взятой во время измерений PAT, которые будут выполняться во время включения, перед HBOT и впоследствии для каждого 10-го сеанса HBOT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Дания, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом с язвой стопы
- Ни один больной диабетом
- Возраст > 18 лет
- Пациенты направлены на гипербарическую оксигенацию.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать для участия в исследовании
- Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски или по-английски
- Аллергия на материалы, использованные в эксперименте.
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
диабетики
Больные сахарным диабетом, получающие ГБО
|
|
Ни один больной диабетом
Ни один пациент с диабетом не получал ГБО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения показателей PAT после завершения сеансов HBOT.
|
6 недель
|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменения показателей ПАТ после завершения сеансов ГБО через 12 недель.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксид азота и экспрессия цитокинов
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение биодоступности оксида азота и уровней экспрессии цитокинов в сыворотке после завершения ГБО.
|
6 недель
|
|
Оксид азота и экспрессия цитокинов
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерение биодоступности оксида азота и уровней экспрессии цитокинов в сыворотке после завершения ГБО через 12 недель.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .