Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение функции эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий у пациентов, подвергающихся гипербарической оксигенотерапии

27 апреля 2017 г. обновлено: Ole Hyldegaard

Измерение функции эндотелия с помощью тонометрии периферических артерий у пациентов с диабетической язвой стопы, получающих гипербарическую оксигенотерапию.

Целью этого клинического исследования является проверка того, будут ли пациенты, получавшие ГБО по поводу диабетических язв стопы, демонстрировать измеримые изменения функции кровеносных сосудов во время курса лечения ГБО. , т.е. ожидаемое увеличение реактивно-гиперемического индекса (РИ), измеряемого с помощью тонометрии периферических артерий (ПАТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Измерение и мониторинг эндотелиальной функции можно использовать для прогнозирования исхода острого и тяжелого заболевания. У пациентов с диабетом функция периферических сосудов, определяемая с помощью тонометрии периферических артерий (ТПА), хуже, чем у здоровых людей, но влияние гипербарической оксигенации (ГБО) на функцию эндотелия у этих пациентов неизвестно. Измерение PAT у пациентов с диабетическими язвами стопы, подвергающихся ГБО, может помочь улучшить лечение, а изменения реактивно-гиперемического индекса (RHI) могут коррелировать с заживлением ран у этих пациентов.

Было показано, что тонометр периферических артерий (PAT) является простым, быстрым и стандартизированным методом измерения функции эндотелия периферических артерий. Метод также не зависит от оператора и имеет высокую воспроизводимость.

Аппарат PAT (ENDOPAT) измеряет постишемическую реакцию на пятиминутную окклюзию кровотока в плече, а взаимосвязь между до- и постишемической амплитудой пульса выражается в виде индекса реактивной гиперемии (RHI). В норме RHI у молодых здоровых людей больше 2, а у больных в критическом состоянии и больных сахарным диабетом, гипертонией или пороком сердца он значительно снижен.

Исследование направлено на то, чтобы проверить, будут ли пациенты, получающие ГБО при диабетических язвах стопы, демонстрировать улучшение эндотелиальной функции в периферических сосудах, то есть увеличение RHI, измеренное с помощью PAT. Точно так же основные медиаторы ангиогенеза и биодоступность оксида азота будут измеряться в периферической крови, взятой во время измерений PAT, которые будут выполняться во время включения, перед HBOT и впоследствии для каждого 10-го сеанса HBOT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Дания, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом и пациенты без диабета, госпитализированные для ГБО.

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с язвой стопы
  • Ни один больной диабетом
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты направлены на гипербарическую оксигенацию.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать для участия в исследовании
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски или по-английски
  • Аллергия на материалы, использованные в эксперименте.
  • Пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
диабетики
Больные сахарным диабетом, получающие ГБО
Ни один больной диабетом
Ни один пациент с диабетом не получал ГБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения показателей PAT после завершения сеансов HBOT.
6 недель
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 18 недель
Изменения показателей ПАТ после завершения сеансов ГБО через 12 недель.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксид азота и экспрессия цитокинов
Временное ограничение: 6 недель
Измерение биодоступности оксида азота и уровней экспрессии цитокинов в сыворотке после завершения ГБО.
6 недель
Оксид азота и экспрессия цитокинов
Временное ограничение: 18 недель
Измерение биодоступности оксида азота и уровней экспрессии цитокинов в сыворотке после завершения ГБО через 12 недель.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться