- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02221466
Messung der Endothelfunktion mit peripherer arterieller Tonometrie bei Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen
Messungen der Endothelfunktion mittels peripherer arterieller Tonometrie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Messung und Überwachung der Endothelfunktion kann zur Vorhersage des Ergebnisses bei akuten, schweren Erkrankungen eingesetzt werden. Diabetiker haben im Vergleich zu Normalpatienten eine schlechtere periphere Gefäßfunktion, gemessen durch periphere arterielle Tonometrie (PAT), aber die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die Endothelfunktion bei diesen Patienten ist unbekannt. Die Messung des PAT bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die sich einer HBOT unterziehen, kann zur Verbesserung der Behandlung beitragen und Veränderungen im reaktiven hyperämischen Index (RHI) könnten mit der Wundheilung bei diesen Patienten korrelieren.
Das periphere arterielle Tonometer (PAT) hat sich als einfache, schnelle und standardisierte Methode zur Messung der peripheren arteriellen Endothelfunktion erwiesen. Die Methode ist zudem bedienerunabhängig und weist eine hohe Reproduzierbarkeit auf.
Das PAT-Gerät (ENDOPAT) misst die postischämische Reaktion auf einen fünfminütigen Blutflussverschluss des Oberarms und die Beziehung zwischen der prä- und postischämischen Pulsamplitude wird als reaktiver hyperämischer Index (RHI) ausgedrückt. Der normale RHI liegt bei jungen gesunden Menschen bei mehr als 2, während er bei schwerkranken Patienten und Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen deutlich erniedrigt ist.
Ziel der Studie ist es zu testen, ob Patienten, die wegen diabetischer Fußgeschwüre mit HBOT behandelt werden, eine Verbesserung der Endothelfunktion in den peripheren Gefäßen zeigen, d. h. einen Anstieg des RHI, gemessen durch den PAT. In ähnlicher Weise werden wesentliche Mediatoren der Angiogenese und der Stickoxid-Bioverfügbarkeit im peripheren Blut gemessen, das während der PAT-Messungen entnommen wird, die zum Zeitpunkt der Aufnahme, vor HBOT und anschließend für jede 10. HBOT-Sitzung durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capitol Region
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Copenhagen, Capitol Region, Dänemark, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit Fußgeschwüren
- Keine Diabetiker
- Alter > 18 Jahre
- Die Patienten überwiesen sich auf eine hyperbare Sauerstofftherapie.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können, um an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die kein Dänisch oder Englisch verstehen oder sprechen
- Allergie gegen die im Experiment verwendeten Materialien.
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetiker
Diabetiker erhalten HBOT
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Keine Diabetiker
Keinem Diabetespatienten wurde HBOT verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen der PAT-Messungen nach Abschluss der HBOT-Sitzungen.
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6 Wochen
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Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Änderungen der PAT-Messungen nach Abschluss der HBOT-Sitzungen nach 12 Wochen.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stickstoffmonoxid- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messung der Stickoxid-Bioverfügbarkeit und der Zytokinexpressionsniveaus im Serum nach Abschluss der HBOT.
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6 Wochen
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Stickstoffmonoxid- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 18 Wochen
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Messung der Stickoxid-Bioverfügbarkeit und der Zytokinexpressionsniveaus im Serum nach Abschluss der HBOT nach 12 Wochen.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
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