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Messung der Endothelfunktion mit peripherer arterieller Tonometrie bei Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen

27. April 2017 aktualisiert von: Ole Hyldegaard

Messungen der Endothelfunktion mittels peripherer arterieller Tonometrie bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob bei Patienten, die wegen diabetischer Fußgeschwüre mit HBOT behandelt werden, im Verlauf der HBOT-Behandlungen messbare Veränderungen der Blutgefäßfunktion auftreten. , d. h. ein erwarteter Anstieg des reaktiven hyperämischen Index (RHI), gemessen durch die periphere arterielle Tonometrie (PAT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Messung und Überwachung der Endothelfunktion kann zur Vorhersage des Ergebnisses bei akuten, schweren Erkrankungen eingesetzt werden. Diabetiker haben im Vergleich zu Normalpatienten eine schlechtere periphere Gefäßfunktion, gemessen durch periphere arterielle Tonometrie (PAT), aber die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die Endothelfunktion bei diesen Patienten ist unbekannt. Die Messung des PAT bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die sich einer HBOT unterziehen, kann zur Verbesserung der Behandlung beitragen und Veränderungen im reaktiven hyperämischen Index (RHI) könnten mit der Wundheilung bei diesen Patienten korrelieren.

Das periphere arterielle Tonometer (PAT) hat sich als einfache, schnelle und standardisierte Methode zur Messung der peripheren arteriellen Endothelfunktion erwiesen. Die Methode ist zudem bedienerunabhängig und weist eine hohe Reproduzierbarkeit auf.

Das PAT-Gerät (ENDOPAT) misst die postischämische Reaktion auf einen fünfminütigen Blutflussverschluss des Oberarms und die Beziehung zwischen der prä- und postischämischen Pulsamplitude wird als reaktiver hyperämischer Index (RHI) ausgedrückt. Der normale RHI liegt bei jungen gesunden Menschen bei mehr als 2, während er bei schwerkranken Patienten und Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen deutlich erniedrigt ist.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob Patienten, die wegen diabetischer Fußgeschwüre mit HBOT behandelt werden, eine Verbesserung der Endothelfunktion in den peripheren Gefäßen zeigen, d. h. einen Anstieg des RHI, gemessen durch den PAT. In ähnlicher Weise werden wesentliche Mediatoren der Angiogenese und der Stickoxid-Bioverfügbarkeit im peripheren Blut gemessen, das während der PAT-Messungen entnommen wird, die zum Zeitpunkt der Aufnahme, vor HBOT und anschließend für jede 10. HBOT-Sitzung durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Diabetes, die zur HBOT aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit Fußgeschwüren
  • Keine Diabetiker
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten überwiesen sich auf eine hyperbare Sauerstofftherapie.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die kein Dänisch oder Englisch verstehen oder sprechen
  • Allergie gegen die im Experiment verwendeten Materialien.
  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetiker
Diabetiker erhalten HBOT
Keine Diabetiker
Keinem Diabetespatienten wurde HBOT verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen der PAT-Messungen nach Abschluss der HBOT-Sitzungen.
6 Wochen
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 18 Wochen
Änderungen der PAT-Messungen nach Abschluss der HBOT-Sitzungen nach 12 Wochen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoffmonoxid- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Stickoxid-Bioverfügbarkeit und der Zytokinexpressionsniveaus im Serum nach Abschluss der HBOT.
6 Wochen
Stickstoffmonoxid- und Zytokinexpression
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung der Stickoxid-Bioverfügbarkeit und der Zytokinexpressionsniveaus im Serum nach Abschluss der HBOT nach 12 Wochen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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