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Medida da Função Endotelial com Tonometria Arterial Periférica em Pacientes Submetidos à Oxigenoterapia Hiperbárica

27 de abril de 2017 atualizado por: Ole Hyldegaard

Medidas da Função Endotelial por Tonometria Arterial Periférica em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Submetidos à Oxigenoterapia Hiperbárica.

O objetivo deste estudo clínico é testar se os pacientes tratados com OHB para úlceras do pé diabético demonstrarão ou não alterações mensuráveis ​​da função dos vasos sanguíneos durante o tratamento com OHB. , ou seja, um aumento esperado no índice de hiperemia reativa (RHI) medido pela tonometria arterial periférica (PAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A medição e o monitoramento da função endotelial podem ser usados ​​para prever o resultado em doenças agudas e graves. Os pacientes diabéticos têm uma função vascular periférica pior medida pela tonometria arterial periférica (PAT) em comparação com os normais, mas o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na função endotelial nesses pacientes é desconhecido. A medição do PAT em pacientes com úlceras de pé diabético submetidos a OHB pode ajudar a melhorar o tratamento e as alterações no índice de hiperemia reativa (RHI) podem se correlacionar com a cicatrização de feridas nesses pacientes.

O tonômetro arterial periférico (PAT) tem se mostrado um método fácil, rápido e padronizado para medir a função endotelial arterial periférica. O método também é independente do operador e tem alta reprodutibilidade.

O aparelho PAT (ENDOPAT) mede a resposta pós-isquêmica a uma oclusão do fluxo sanguíneo de cinco minutos na parte superior do braço, e a relação entre a amplitude de pulso pré e pós-isquêmica é expressa como um índice hiperêmico reativo (RHI). O RHI normal em jovens saudáveis ​​é superior a 2, enquanto em pacientes gravemente enfermos e pacientes com diabetes, hipertensão ou doença cardíaca é significativamente reduzido.

O estudo visa testar se os pacientes tratados com OHB para úlceras do pé diabético apresentarão ou não melhora da função endotelial nos vasos periféricos, ou seja, aumento do RHI medido pelo PAT. Da mesma forma, mediadores essenciais da angiogênese e biodisponibilidade de óxido nítrico serão medidos em sangue periférico coletado durante as medições de PAT que serão realizadas no momento da inclusão, antes da OHB e posteriormente a cada 10ª sessão de OHB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Dinamarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diabéticos e não diabéticos internados para OHB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com úlcera no pé
  • Nenhum paciente diabético
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes encaminhados para oxigenoterapia hiperbárica.
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar para participar do estudo
  • Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês ou inglês
  • Alergia aos materiais utilizados na experiência.
  • Pacientes < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos recebendo OHB
Nenhum paciente diabético
Nenhum paciente diabético recebeu OHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 6 semanas
Alterações nas medições de PAT após a conclusão das sessões de OHB.
6 semanas
Tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 18 semanas
Alterações nas medições de PAT após a conclusão das sessões de OHB após 12 semanas.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óxido nítrico e expressão de citocinas
Prazo: 6 semanas
Medição da biodisponibilidade do óxido nítrico e dos níveis de expressão de citocinas no soro após a conclusão da OHB.
6 semanas
Óxido nítrico e expressão de citocinas
Prazo: 18 semanas
Medição da biodisponibilidade do óxido nítrico e dos níveis de expressão de citocinas no soro após a conclusão da OHB após 12 semanas.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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