- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02221466
Medida da Função Endotelial com Tonometria Arterial Periférica em Pacientes Submetidos à Oxigenoterapia Hiperbárica
Medidas da Função Endotelial por Tonometria Arterial Periférica em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Submetidos à Oxigenoterapia Hiperbárica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A medição e o monitoramento da função endotelial podem ser usados para prever o resultado em doenças agudas e graves. Os pacientes diabéticos têm uma função vascular periférica pior medida pela tonometria arterial periférica (PAT) em comparação com os normais, mas o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na função endotelial nesses pacientes é desconhecido. A medição do PAT em pacientes com úlceras de pé diabético submetidos a OHB pode ajudar a melhorar o tratamento e as alterações no índice de hiperemia reativa (RHI) podem se correlacionar com a cicatrização de feridas nesses pacientes.
O tonômetro arterial periférico (PAT) tem se mostrado um método fácil, rápido e padronizado para medir a função endotelial arterial periférica. O método também é independente do operador e tem alta reprodutibilidade.
O aparelho PAT (ENDOPAT) mede a resposta pós-isquêmica a uma oclusão do fluxo sanguíneo de cinco minutos na parte superior do braço, e a relação entre a amplitude de pulso pré e pós-isquêmica é expressa como um índice hiperêmico reativo (RHI). O RHI normal em jovens saudáveis é superior a 2, enquanto em pacientes gravemente enfermos e pacientes com diabetes, hipertensão ou doença cardíaca é significativamente reduzido.
O estudo visa testar se os pacientes tratados com OHB para úlceras do pé diabético apresentarão ou não melhora da função endotelial nos vasos periféricos, ou seja, aumento do RHI medido pelo PAT. Da mesma forma, mediadores essenciais da angiogênese e biodisponibilidade de óxido nítrico serão medidos em sangue periférico coletado durante as medições de PAT que serão realizadas no momento da inclusão, antes da OHB e posteriormente a cada 10ª sessão de OHB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capitol Region
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Copenhagen, Capitol Region, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com úlcera no pé
- Nenhum paciente diabético
- Idade > 18 anos
- Pacientes encaminhados para oxigenoterapia hiperbárica.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar para participar do estudo
- Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês ou inglês
- Alergia aos materiais utilizados na experiência.
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos recebendo OHB
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Nenhum paciente diabético
Nenhum paciente diabético recebeu OHB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 6 semanas
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Alterações nas medições de PAT após a conclusão das sessões de OHB.
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6 semanas
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Tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 18 semanas
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Alterações nas medições de PAT após a conclusão das sessões de OHB após 12 semanas.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico e expressão de citocinas
Prazo: 6 semanas
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Medição da biodisponibilidade do óxido nítrico e dos níveis de expressão de citocinas no soro após a conclusão da OHB.
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6 semanas
|
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Óxido nítrico e expressão de citocinas
Prazo: 18 semanas
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Medição da biodisponibilidade do óxido nítrico e dos níveis de expressão de citocinas no soro após a conclusão da OHB após 12 semanas.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
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- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
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- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
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