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Misurazione della funzione endoteliale con tonometria arteriosa periferica in pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica

27 aprile 2017 aggiornato da: Ole Hyldegaard

Misurazioni della funzione endoteliale mediante tonometria arteriosa periferica in pazienti affetti da ulcera del piede diabetico sottoposti a ossigenoterapia iperbarica.

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se i pazienti trattati con HBOT per le ulcere del piede diabetico dimostreranno cambiamenti misurabili della funzione dei vasi sanguigni durante il corso dei trattamenti HBOT. , cioè un aumento atteso dell'indice iperemico reattivo (RHI) misurato dalla tonometria arteriosa periferica (PAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La misurazione e il monitoraggio della funzione endoteliale possono essere utilizzati per la previsione dell'esito nella malattia acuta e grave. I pazienti diabetici hanno una funzione vascolare periferica più scarsa misurata dalla tonometria arteriosa periferica (PAT) rispetto ai normali, ma l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla funzione endoteliale in questi pazienti è sconosciuto. La misurazione della PAT in pazienti con ulcere del piede diabetico sottoposti a HBOT può aiutare a migliorare il trattamento e i cambiamenti nell'indice iperemico reattivo (RHI) potrebbero essere correlati alla guarigione della ferita in questi pazienti.

Il tonometro arterioso periferico (PAT) ha dimostrato di essere un metodo facile, veloce e standardizzato per misurare la funzione endoteliale arteriosa periferica. Il metodo è anche indipendente dall'operatore e ha un'elevata riproducibilità.

L'apparato PAT (ENDOPAT) misura la risposta post-ischemica a un'occlusione del flusso sanguigno della parte superiore del braccio di cinque minuti e la relazione tra l'ampiezza dell'impulso pre e post-ischemico è espressa come indice iperemico reattivo (RHI). L'RHI normale nei giovani sani è superiore a 2, mentre nei pazienti critici e nei pazienti con diabete, ipertensione o malattie cardiache è significativamente diminuito.

Lo studio mira a verificare se i pazienti trattati con HBOT per le ulcere del piede diabetico dimostreranno o meno un miglioramento della funzione endoteliale nei vasi periferici, ovvero un aumento di RHI misurato dal PAT. Allo stesso modo, i mediatori essenziali dell'angiogenesi e della biodisponibilità dell'ossido nitrico saranno misurati nel sangue periferico prelevato durante le misurazioni PAT che saranno eseguite al momento dell'inclusione, prima dell'HBOT e successivamente per ogni 10a sessione HBOT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Danimarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici e non diabetici ricoverati per HBOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con ulcera del piede
  • Nessuno diabetico
  • Età > 18 anni
  • Pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica.
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare per partecipare allo studio
  • Pazienti che non comprendono o non parlano danese o inglese
  • Allergia ai materiali utilizzati nell'esperimento.
  • Pazienti < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti diabetici
Pazienti diabetici sottoposti a HBOT
Nessuno diabetico
Nessun paziente diabetico ha ricevuto HBOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni PAT al completamento delle sessioni HBOT.
6 settimane
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 18 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni PAT al completamento delle sessioni HBOT dopo 12 settimane.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico ed espressione di citochine
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della biodisponibilità dell'ossido nitrico e dei livelli di espressione di citochine nel siero dopo il completamento dell'HBOT.
6 settimane
Ossido nitrico ed espressione di citochine
Lasso di tempo: 18 settimane
Misurazione della biodisponibilità dell'ossido nitrico e dei livelli di espressione di citochine nel siero dopo il completamento dell'HBOT dopo 12 settimane.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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