- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02221466
Misurazione della funzione endoteliale con tonometria arteriosa periferica in pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica
Misurazioni della funzione endoteliale mediante tonometria arteriosa periferica in pazienti affetti da ulcera del piede diabetico sottoposti a ossigenoterapia iperbarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione e il monitoraggio della funzione endoteliale possono essere utilizzati per la previsione dell'esito nella malattia acuta e grave. I pazienti diabetici hanno una funzione vascolare periferica più scarsa misurata dalla tonometria arteriosa periferica (PAT) rispetto ai normali, ma l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla funzione endoteliale in questi pazienti è sconosciuto. La misurazione della PAT in pazienti con ulcere del piede diabetico sottoposti a HBOT può aiutare a migliorare il trattamento e i cambiamenti nell'indice iperemico reattivo (RHI) potrebbero essere correlati alla guarigione della ferita in questi pazienti.
Il tonometro arterioso periferico (PAT) ha dimostrato di essere un metodo facile, veloce e standardizzato per misurare la funzione endoteliale arteriosa periferica. Il metodo è anche indipendente dall'operatore e ha un'elevata riproducibilità.
L'apparato PAT (ENDOPAT) misura la risposta post-ischemica a un'occlusione del flusso sanguigno della parte superiore del braccio di cinque minuti e la relazione tra l'ampiezza dell'impulso pre e post-ischemico è espressa come indice iperemico reattivo (RHI). L'RHI normale nei giovani sani è superiore a 2, mentre nei pazienti critici e nei pazienti con diabete, ipertensione o malattie cardiache è significativamente diminuito.
Lo studio mira a verificare se i pazienti trattati con HBOT per le ulcere del piede diabetico dimostreranno o meno un miglioramento della funzione endoteliale nei vasi periferici, ovvero un aumento di RHI misurato dal PAT. Allo stesso modo, i mediatori essenziali dell'angiogenesi e della biodisponibilità dell'ossido nitrico saranno misurati nel sangue periferico prelevato durante le misurazioni PAT che saranno eseguite al momento dell'inclusione, prima dell'HBOT e successivamente per ogni 10a sessione HBOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Danimarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici con ulcera del piede
- Nessuno diabetico
- Età > 18 anni
- Pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica.
- Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare per partecipare allo studio
- Pazienti che non comprendono o non parlano danese o inglese
- Allergia ai materiali utilizzati nell'esperimento.
- Pazienti < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti diabetici
Pazienti diabetici sottoposti a HBOT
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Nessuno diabetico
Nessun paziente diabetico ha ricevuto HBOT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti nelle misurazioni PAT al completamento delle sessioni HBOT.
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6 settimane
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Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Cambiamenti nelle misurazioni PAT al completamento delle sessioni HBOT dopo 12 settimane.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossido nitrico ed espressione di citochine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione della biodisponibilità dell'ossido nitrico e dei livelli di espressione di citochine nel siero dopo il completamento dell'HBOT.
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6 settimane
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Ossido nitrico ed espressione di citochine
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurazione della biodisponibilità dell'ossido nitrico e dei livelli di espressione di citochine nel siero dopo il completamento dell'HBOT dopo 12 settimane.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
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- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
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