糖尿病性足潰瘍における KLOX バイオフォトニック システムの安全性評価

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 対象者また​​は法的保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインで妊娠検査結果が陰性でなければならず、男性患者と女性患者の両方が研究期間中、医学的に認められた避妊方法を遵守する意欲がなければなりません。
• すべての研究訪問に喜んで戻ってくる。
• オフロードプロトコルを遵守する意欲と能力がある。 患者は、研究期間中（スクリーニング初日から研究終了まで）整形外科用靴の着用を遵守しなければなりません。
• テキサス大学分類 I-A (腱、被膜、骨を含まない表層、非感染、非虚血性創傷) または II-A (腱または被膜に達する非感染、非虚血性創傷) の皮膚全層潰瘍を対象とします。ただし、骨や関節にはありません）。 複数の糖尿病性足潰瘍を患う患者が治験に参加する場合もありますが、治験責任医師の判断に基づいて、治験治療の対象となる潰瘍は 1 つだけ選択されます。
• -治験参加前に4週間以上潰瘍が存在する(スクリーニング/訪問1)。
• 潰瘍面積は 1 ～ 16 cm2 です。 創傷の最大直径は 8 cm を超えてはなりません。
• スクリーニング時のA1C < 12%の真性糖尿病（1型または2型）。
• 神経障害性足部潰瘍の診断（潰瘍周囲領域のSemmes-Weinstein 5.07モノフィラメントおよび/またはバイオテシオメトリーまたは音叉128Hzを使用した10グラムの圧力）。
• 創傷面積は、スクリーニング来院と第 1 週目/来院 1 (治療前) の間で +/- 30% を超えて変化していません。
• 適切な動脈血灌流（ABI（足首上腕指数）0.7～1.3、または足趾圧 > 50 mmHg、または tcPO2 > 40 mmHg）。

除外基準:

• 糖尿病性足部潰瘍が 12 か月以上続いている。
• 対象となる潰瘍は、研究者の意見に基づいて、荷降ろしを妨げる変形（シャルコー変形など）を超えています。
• 患者は負荷を軽減する方法に耐えられません。
• 治療対象の潰瘍は手術によるデブリードマンが予定されています。
• 潰瘍には重大な壊死組織があります（例、潰瘍領域の 20% 以上）。
• 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、狼瘡、緩和ケア、鎌状赤血球貧血などの制御されていない主要な医学的疾患。
• 重度または重大な低アルブミン血症（アルブミン血症 < 30 g/L、および/またはプレアルブミン < 5 mg/dL）、または低タンパク質血症（タンパク質血症 < 55 g/L）。
• 中等度から重度の貧血（Hb < 90g/L）の患者。
• 現在進行中の悪性疾患の治療を受けている患者。
• 創傷内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
• 創傷領域への放射線治療歴のある患者。
• -活動性悪性疾患の以前の診断があり、無病期間が1年未満の患者。
• 既知の骨髄炎または活動性蜂窩織炎を患っている患者。
• 免疫抑制患者または高用量の慢性ステロイド使用中の患者。
• 全身性コルチコステロイドを投与されている患者（研究登録の少なくとも30日前までにコルチコステロイドコースを完了する必要がある）。
• 活動性または全身性感染症を患っている患者（ただし、患者は全身性感染症が治まった後に再スクリーニングを受ける資格があることに注意してください）。
• スクリーニング前8週間以内に治療予定の潰瘍のある脚の血行再建手術が成功している。
• 重度のコントロール不良糖尿病患者（A1C > 12%と定義）。
• レイノー病またはその他の重度の末梢微小血管疾患。
• 皮膚科の併存疾患（例、皮膚弛緩症または膠原病）。
• 活発な出血。
• 妊娠または授乳中。
• 出血素因のある患者。
• ワルファリンまたはIVヘパリンを投与されている患者。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、研究からの除外が正当化される、または被験者の研究完了を妨げる身体的または精神的状態を患っている（例：重度の病的肥満、最近の大腿骨頸部骨折、服薬遵守の疑いなど）。
• 火傷（高熱への曝露による）による潰瘍、褥瘡または静脈性下腿潰瘍のある患者。
• ポルフィリン症など、皮膚の重度の光線過敏症を引き起こすことが知られている病気や薬剤の併発。
• 患者はスクリーニング後3か月以内に任意の創傷に対して生物学的ベースの治療を受けたことがある。
• この研究の妨げとなる治験薬または器具が関与する別の臨床試験への同時参加。
• -スクリーニング訪問前の60日以内に他の創傷治癒介入臨床研究に以前に参加したことがある。