Avaliação de segurança do sistema KLOX BioPhotonic em úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
• O sujeito ou responsável legal deve ter assinado um termo de consentimento informado;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na linha de base e os pacientes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a aderir a um método de controle de natalidade aceito clinicamente durante o estudo;
• Vontade de retornar para todas as visitas de estudo;
• Disposto e capaz de aderir a um protocolo de descarregamento. O paciente deve aderir ao uso de sapato ortopédico durante a duração do estudo (desde o primeiro dia de triagem até o final do estudo);
• Úlcera cutânea-alvo de espessura total com classificação I-A da Universidade do Texas (ferida superficial, não infectada, não isquêmica, não envolvendo tendão, cápsula ou osso) ou II-A (ferida não infectada, não isquêmica, penetrando no tendão ou cápsula mas não no osso ou articulação). Um paciente com mais de uma úlcera de pé diabético pode ser incluído no estudo, mas apenas uma úlcera será selecionada para o tratamento experimental, com base no julgamento do investigador;
• Úlcera presente por mais de 4 semanas antes da entrada no estudo (Triagem/Visita 1);
• Área da úlcera entre 1 e 16 cm2 inclusive. O diâmetro máximo da ferida não deve ultrapassar 8 cm;
• Diabetes mellitus (Tipo 1 ou 2) com A1C < 12% na Triagem;
• Diagnóstico de úlcera neuropática do pé (pressão de 10 gramas usando monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 na área periúlcera e/ou biotesiometria ou diapasão 128 Hz);
• A área da ferida não mudou mais de +/- 30% entre a visita de triagem e a semana 1/visita 1 (antes do tratamento).
• Perfusão sanguínea arterial adequada (ITB (índice tornozelo braquial) entre 0,7 e 1,3, inclusive, ou toe pressure > 50 mmHg, ou tcPO2 > 40 mmHg).

Critério de exclusão:

• Úlcera de pé diabético presente há mais de 12 meses;
• A úlcera-alvo é sobre uma deformidade (como a deformidade de Charcot) que interfere na descarga com base na opinião do investigador;
• O paciente não tolera o método de descarga;
• A úlcera a ser tratada é planejada para desbridamento operatório;
• A úlcera tem tecido necrótico significativo (por exemplo, mais de 20% da área da úlcera);
• Distúrbio(s) médico(s) grave(s) não controlado(s), como doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar grave, lúpus, cuidados paliativos ou anemia falciforme;
• Hipoalbuminemia grave ou significativa (albuminemia < 30 g/L e/ou pré-albumina < 5 mg/dL) ou hipoproteinemia (proteinemia < 55g/L);
• Paciente com anemia moderada a grave (Hb < 90g/L);
• Paciente atualmente em tratamento para uma doença maligna ativa;
• Paciente com história de malignidade dentro da ferida;
• Paciente com histórico de radioterapia na região da ferida;
• Paciente com diagnóstico prévio de doença maligna ativa e há menos de 1 ano livre de doença;
• Paciente com osteomielite conhecida ou celulite ativa;
• Pacientes imunossuprimidos ou em uso crônico de esteroides em altas doses;
• Pacientes em uso de corticosteroides sistêmicos (é necessária a conclusão do curso de corticosteroides pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo);
• Paciente com infecção ativa ou sistêmica (no entanto, o paciente é elegível para nova triagem após o desaparecimento da infecção sistêmica);
• Cirurgia de revascularização bem-sucedida da perna com úlcera a ser tratada menos de 8 semanas antes da triagem;
• Pacientes com diabetes mellitus gravemente descontrolado (definido como A1C > 12%);
• doença de Raynaud ou outra doença microvascular periférica grave;
• Doença dermatológica comórbida (por exemplo, cutis laxa ou doença vascular do colágeno);
• Sangramento ativo;
• Gravidez ou amamentação;
• Pacientes com diátese hemorrágica;
• Pacientes em uso de varfarina ou heparina IV;
• O sujeito tem qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, justificaria a exclusão do estudo ou impediria que o sujeito concluísse o estudo (por exemplo, obesidade mórbida grave, fratura recente do quadril, suspeita de não adesão, etc.);
• Pacientes com úlceras de queimaduras (de exposição ao calor elevado), úlceras de pressão ou úlceras venosas nas pernas;
• Doença concomitante ou medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade severa da pele, como porfiria;
• O paciente recebeu terapia de base biológica em qualquer ferida dentro de 3 meses da triagem;
• Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que interfira neste estudo;
• Participação anterior em outra investigação clínica intervencionista de cicatrização de feridas nos 60 dias anteriores à visita de triagem.