Оценка безопасности биофотонной системы KLOX при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
• Субъект или законный опекун должен подписать форму информированного согласия;
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне, и пациенты как мужского, так и женского пола должны быть готовы придерживаться принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в ходе исследования;
• Готовность вернуться на все ознакомительные визиты;
• Желание и способность придерживаться протокола разгрузки. Пациент должен носить ортопедическую обувь на протяжении всего исследования (с первого дня скрининга до конца исследования);
• Целевая кожная язва полной толщины с классификацией Техасского университета I-A (поверхностная, неинфицированная, неишемическая рана, не затрагивающая сухожилие, капсулу или кость) или II-A (неинфицированная, неишемическая рана, проникающая в сухожилие или капсулу). но не в кости или суставе). Пациент с более чем одной диабетической язвой стопы может быть включен в исследование, но только одна язва будет выбрана для исследуемого лечения на основании решения исследователя;
• Наличие язвы более 4 недель до включения в исследование (скрининг/посещение 1);
• Площадь язвы от 1 до 16 см2 включительно. Максимальный диаметр раны не должен превышать 8 см;
• Сахарный диабет (тип 1 или 2) с уровнем A1C < 12% при скрининге;
• Диагностика нейропатической язвы стопы (давление 10 грамм с использованием монофиламента Semmes-Weinstein 5.07 в околоязвенной области и/или биотезиометрия или камертон 128 Гц);
• Площадь раны не изменилась более чем на +/- 30% между визитом для скрининга и неделей 1/посещением 1 (до лечения).
• Адекватная перфузия артериальной крови (ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) от 0,7 до 1,3 включительно, или давление в пальцах ног > 50 мм рт. ст., или tcPO2 > 40 мм рт. ст.).

Критерий исключения:

• Диабетическая язва стопы присутствует более 12 месяцев;
• Целевая язва находится над деформацией (например, деформацией Шарко), которая, по мнению исследователя, препятствует разгрузке;
• Пациент не переносит метод разгрузки;
• Язва, подлежащая лечению, планируется для оперативной обработки;
• Язва имеет значительную некротическую ткань (например, более 20% площади язвы);
• серьезное неконтролируемое заболевание(я), такое как серьезное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или легочное заболевание, волчанка, паллиативная помощь или серповидноклеточная анемия;
• Тяжелая или значительная гипоальбуминемия (альбуминемия < 30 г/л и/или преальбумин < 5 мг/дл) или гипопротеинемия (протеинемия < 55 г/л);
• Пациенты с анемией от умеренной до тяжелой степени (Hb < 90 г/л);
• Пациент в настоящее время лечится от активного злокачественного заболевания;
• Пациент со злокачественным новообразованием в ране в анамнезе;
• Пациент с лучевой терапией области раны в анамнезе;
• Пациенты с предшествующим диагнозом активного злокачественного заболевания, без признаков заболевания менее 1 года;
• Пациент с известным остеомиелитом или активным целлюлитом;
• Пациенты с иммуносупрессией или длительно принимающие высокие дозы стероидов;
• Пациенты, принимающие системные кортикостероиды (требуется завершение курса кортикостероидов не менее чем за 30 дней до включения в исследование);
• Пациент с активной или системной инфекцией (обратите внимание, что пациент имеет право на повторный скрининг после стихания системной инфекции);
• Успешная операция по реваскуляризации ноги с язвой, подлежащей лечению менее чем за 8 недель до скрининга;
• Пациенты с тяжелым неконтролируемым сахарным диабетом (определяется как A1C> 12%);
• Болезнь Рейно или другое тяжелое заболевание периферических микрососудов;
• Сопутствующее дерматологическое заболевание (например, кожная недостаточность или заболевание коллагеновых сосудов);
• Активное кровотечение;
• Беременность или кормление грудью;
• Больные геморрагическим диатезом;
• Пациенты, принимающие варфарин или внутривенный гепарин;
• У субъекта есть какое-либо физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования или препятствует завершению исследования субъектом (например, тяжелое морбидное ожирение, недавний перелом бедра, подозрение на несоблюдение режима и т. д.);
• Пациенты с язвами от ожогов (от воздействия высокой температуры), пролежнями или венозными язвами голени;
• Сопутствующее заболевание или препараты, которые, как известно, вызывают сильную фоточувствительность кожи, например, порфирию;
• Пациент получил биологическую терапию любой раны в течение 3 месяцев после скрининга;
• Одновременное участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которые мешают этому исследованию;
• Предыдущее участие в другом клиническом исследовании интервенционного заживления ран в течение 60 дней до визита для скрининга.