Sicherheitsbewertung des KLOX BioPhotonic Systems bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
• Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, sich im Verlauf der Studie an eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu halten;
• Bereitschaft zur Rückkehr zu allen Studienbesuchen;
• Bereit und in der Lage, ein Entladeprotokoll einzuhalten. Der Patient muss während der gesamten Studiendauer (vom ersten Tag des Screenings bis zum Ende der Studie) orthopädische Schuhe tragen.
• Ziel ist ein kutanes Geschwür voller Dicke mit der University of Texas-Klassifizierung I-A (oberflächliche, nicht infizierte, nicht ischämische Wunde ohne Beteiligung von Sehnen, Kapseln oder Knochen) oder II-A (nicht infizierte, nicht ischämische Wunde, die bis zur Sehne oder Kapsel dringt). aber nicht im Knochen oder Gelenk). Ein Patient mit mehr als einem diabetischen Fußgeschwür kann in die Studie einbezogen werden, es wird jedoch nur ein Geschwür für die Prüfbehandlung ausgewählt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes;
• Geschwür seit mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn vorhanden (Screening/Besuch 1);
• Ulkusfläche zwischen 1 und 16 cm2 inklusive. Der maximale Durchmesser der Wunde darf 8 cm nicht überschreiten;
• Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) mit einem A1C < 12 % beim Screening;
• Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs (10 Gramm Druck mit Semmes-Weinstein 5.07-Monofilament im periulzeralen Bereich und/oder Biothesiometrie oder Stimmgabel 128 Hz);
• Die Wundfläche hat sich zwischen dem Screening-Besuch und Woche 1/Besuch 1 (vor der Behandlung) nicht um mehr als +/- 30 % verändert.
• Ausreichende arterielle Blutperfusion (ABI (Knöchel-Arm-Index) zwischen 0,7 und 1,3 (einschließlich) oder Zehendruck > 50 mmHg oder tcPO2 > 40 mmHg).

Ausschlusskriterien:

• Diabetisches Fußgeschwür besteht seit mehr als 12 Monaten;
• Nach Ansicht des Untersuchers liegt das Zielgeschwür über einer Deformität (z. B. einer Charcot-Deformität), die die Entlastung behindert.
• Der Patient verträgt die Entlastungsmethode nicht;
• Das zu behandelnde Geschwür ist für ein operatives Debridement vorgesehen;
• Das Geschwür weist erhebliches nekrotisches Gewebe auf (z. B. mehr als 20 % der Geschwürfläche);
• Schwere unkontrollierte medizinische Störung(en) wie schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, Lupus, Palliativversorgung oder Sichelzellenanämie;
• Schwere oder signifikante Hypoalbuminämie (Albuminämie < 30 g/l und/oder Präalbumin < 5 mg/dl) oder Hypoproteinämie (Proteinämie < 55 g/l);
• Patient mit mittelschwerer bis schwerer Anämie (Hb < 90 g/l);
• Patient, der derzeit wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wird;
• Patient mit bösartigen Tumoren in der Wunde in der Vorgeschichte;
• Patient mit Strahlentherapie im Wundbereich in der Vorgeschichte;
• Patient mit vorheriger Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, der seit weniger als einem Jahr krankheitsfrei ist;
• Patient mit bekannter Osteomyelitis oder aktiver Cellulitis;
• Patienten, die immunsupprimiert sind oder chronisch hochdosierte Steroide einnehmen;
• Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen (ein Abschluss der Kortikosteroidkur mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss ist erforderlich);
• Patient mit aktiver oder systemischer Infektion (beachten Sie, dass der Patient jedoch Anspruch auf ein erneutes Screening hat, nachdem die systemische Infektion abgeklungen ist);
• Erfolgreiche Revaskularisierungsoperation des Beins mit dem zu behandelnden Geschwür weniger als 8 Wochen vor dem Screening;
• Patienten mit schwer unkontrolliertem Diabetes mellitus (definiert als A1C > 12 %);
• Raynaud-Krankheit oder andere schwere periphere mikrovaskuläre Erkrankung;
• Dermatologische Komorbidität (z. B. Cutis laxa oder Kollagen-Gefäßerkrankung);
• Aktive Blutung;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten mit Blutungsdiathese;
• Patienten unter Warfarin oder intravenösem Heparin;
• Der Proband hat irgendeine körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen (z. B. schwere krankhafte Fettleibigkeit, kürzliche Hüftfraktur, vermutete Nichteinhaltung usw.);
• Patienten mit Geschwüren aufgrund von Verbrennungen (durch Einwirkung großer Hitze), Druckgeschwüren oder venösen Beingeschwüren;
• Begleiterkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen, wie z. B. Porphyrie;
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine biologisch basierte Therapie bei irgendeiner Wunde erhalten;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht, das diese Studie beeinträchtigt;
• Frühere Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen zur interventionellen Wundheilung innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch.