Hodnocení bezpečnosti biofotonického systému KLOX u vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let a starší;
• Subjekt nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas;
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na začátku studie a pacienti mužského i ženského pohlaví musí být ochotni v průběhu studie dodržovat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti;
• Ochota vracet se na všechny studijní pobyty;
• Ochotný a schopný dodržovat protokol o vykládce. Pacient musí po dobu trvání studie (od prvního dne screeningu do konce studie) nosit ortopedickou obuv;
• Zaměřte se na kožní vřed plné tloušťky s klasifikací University of Texas I-A (povrchová, neinfikovaná, neischemická rána bez šlachy, pouzdra nebo kosti) nebo II-A (neinfikovaná, neischemická rána pronikající do šlachy nebo pouzdra ale ne v kosti nebo kloubu). Do studie může být zařazen pacient s více než jedním vředem na diabetické noze, ale pouze jeden vřed bude vybrán pro zkoumanou léčbu na základě úsudku zkoušejícího;
• vřed přítomný déle než 4 týdny před vstupem do studie (screening/návštěva 1);
• Plocha vředu mezi 1 a 16 cm2 včetně. Maximální průměr rány nesmí přesáhnout 8 cm;
• Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) s A1C < 12 % při screeningu;
• Diagnóza neuropatického vředu na noze (tlak 10 gramů pomocí monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 v periulcerózní oblasti a/nebo bioteziometrie nebo ladička 128 Hz);
• Oblast rány se mezi screeningovou návštěvou a 1. týdnem/návštěvou 1 (před léčbou) nezměnila o více než +/- 30 %.
• Přiměřená arteriální krevní perfuze (ABI (ankle brachial index) mezi 0,7 a 1,3 včetně nebo tlak v prstech na noze > 50 mmHg nebo tcPO2 > 40 mmHg).

Kritéria vyloučení:

• Diabetický vřed na noze přítomný déle než 12 měsíců;
• Cílový vřed je nad deformací (jako je Charcotova deformita), která na základě názoru vyšetřovatele narušuje odlehčení;
• Pacient nemůže tolerovat metodu vyložení;
• Vřed, který má být léčen, je plánován pro operativní debridement;
• Vřed má významnou nekrotickou tkáň (např. více než 20 % plochy vředu);
• Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, lupus, paliativní péče nebo srpkovitá anémie;
• Těžká nebo významná hypoalbuminémie (albuminémie < 30 g/l a/nebo prealbumin < 5 mg/dl) nebo hypoproteinémie (proteinémie < 55 g/l);
• Pacient se středně těžkou až těžkou anémií (Hb < 90 g/l);
• Pacient aktuálně léčený pro aktivní maligní onemocnění;
• Pacient s malignitou v ráně v anamnéze;
• Pacient s anamnézou radiační terapie v oblasti rány;
• Pacient s předchozí diagnózou aktivního maligního onemocnění, který je méně než 1 rok bez onemocnění;
• pacient se známou osteomyelitidou nebo aktivní celulitidou;
• Pacienti s imunosupresí nebo chronicky užívající vysoké dávky steroidů;
• Pacienti na systémových kortikosteroidech (je vyžadováno dokončení kurzu s kortikosteroidy alespoň 30 dní před zařazením do studie);
• Pacient s aktivní nebo systémovou infekcí (pamatujte, že pacient je však způsobilý k opětovnému screeningu poté, co systémová infekce odezní);
• Úspěšná revaskularizační operace nohy s vředem, který má být léčen méně než 8 týdnů před screeningem;
• Pacienti se závažně nekontrolovaným diabetes mellitus (definovaným jako A1C > 12 %);
• Raynaudova choroba nebo jiné závažné periferní mikrovaskulární onemocnění;
• Dermatologické komorbidní onemocnění (např. cutis laxa nebo kolagenové vaskulární onemocnění);
• Aktivní krvácení;
• Těhotenství nebo kojení;
• Pacienti s krvácivou diatézou;
• Pacienti na warfarinu nebo IV heparinu;
• Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího zaručoval vyloučení ze studie nebo bránil subjektu v dokončení studie (např. těžká morbidní obezita, nedávná zlomenina kyčle, podezření na nedodržování, atd.);
• Pacienti s vředy z popálenin (z vystavení vysokému teplu), dekubity nebo bércové vředy;
• Souběžné onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají závažnou fotosenzitivitu kůže, jako je porfyrie;
• Pacient dostal biologickou léčbu v jakékoli ráně do 3 měsíců od screeningu;
• Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení, které rány interferují s touto studií;
• Předchozí účast na jiných intervenčních klinických studiích hojení ran během 60 dnů před screeningovou návštěvou.