Sikkerhedsevaluering af KLOX BioPhotonic System i diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år og ældre;
• Subjektet eller værgen skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at følge en medicinsk accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen;
• Vilje til at vende tilbage til alle studiebesøg;
• Villig og i stand til at overholde en off-loading protokol. Patienten skal holde sig til at bære ortopædiske sko under undersøgelsens varighed (fra første dag af screening til afslutning af undersøgelsen);
• Målret kutant sår i fuld tykkelse med University of Texas klassifikation I-A (overfladisk, ikke-inficeret, ikke-iskæmisk sår, der ikke involverer sener, kapsler eller knogler) eller II-A (ikke-inficeret, ikke-iskæmisk sår, der penetrerer til sene eller kapsel men ikke i knoglen eller leddet). En patient med mere end ét diabetisk fodsår kan inkluderes i forsøget, men kun ét sår vil blive udvalgt til undersøgelsesbehandlingen baseret på investigators vurdering;
• Sår til stede i mere end 4 uger før studiestart (screening/besøg 1);
• Sårareal mellem 1 og 16 cm2 inklusive. Sårets maksimale diameter må ikke overstige 8 cm;
• Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med en A1C < 12 % ved screening;
• Diagnose af neuropatisk fodsår (10 grams tryk ved brug af Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcus området og/eller biotesiometri eller stemmegaffel 128 Hz);
• Sårarealet har ikke ændret sig mere end +/- 30 % mellem screeningsbesøg og uge 1/besøg 1 (før behandling).
• Tilstrækkelig arteriel blodperfusion (ABI (ankel brachial index) mellem 0,7 og 1,3, inklusive, eller tåtryk > 50 mmHg eller tcPO2 > 40 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

• Diabetisk fodsår til stede i mere end 12 måneder;
• Målsår er over en deformitet (såsom Charcot-deformitet), der forstyrrer aflastning baseret på efterforskerens udtalelse;
• Patienten kan ikke tolerere aflæsningsmetode;
• Det sår, der skal behandles, er planlagt til operativ debridement;
• Såret har betydeligt nekrotisk væv (f.eks. mere end 20 % af sårets område);
• Større ukontrollerede medicinske lidelser, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, lupus, palliativ behandling eller seglcelleanæmi;
• Alvorlig eller signifikant hypoalbuminæmi (albuminæmi < 30 g/l og/eller præ-albumin < 5 mg/dL) eller hypoproteinæmi (proteinæmi < 55 g/l);
• Patient med moderat til svær anæmi (Hb < 90g/L);
• Patient behandlet i øjeblikket for en aktiv malign sygdom;
• Patient med anamnese med malignitet i såret;
• Patient med historie med strålebehandling til sårregionen;
• Patient med tidligere diagnose af aktiv malign sygdom, som er mindre end 1 år sygdomsfri;
• Patient med kendt osteomyelitis eller aktiv cellulitis;
• Patienter, der er immunsupprimerede eller i højdosis kronisk steroidbrug;
• Patienter på systemiske kortikosteroider (en fuldførelse af kortikosteroidkursus mindst 30 dage før studieindskrivning er påkrævet);
• Patient med aktiv eller systemisk infektion (bemærk, at patienten dog er berettiget til re-screening, efter at den systemiske infektion er aftaget);
• Vellykket revaskulariseringskirurgi af benet med såret, der skal behandles mindre end 8 uger før screening;
• Patienter med svært ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som A1C > 12%);
• Raynauds sygdom eller anden alvorlig perifer mikrovaskulær sygdom;
• Dermatologisk komorbid sygdom (f.eks. cutis laxa eller kollagen vaskulær sygdom);
• Aktiv blødning;
• Graviditet eller amning;
• Patienter med blødende diatese;
• Patienter på Warfarin eller IV Heparin;
• Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen (f.eks. svær morbid fedme, nylig hoftebrud, mistanke om manglende overholdelse osv.);
• Patienter med sår fra forbrændinger (fra eksponering for høj varme), tryksår eller venøse bensår;
• Samtidig sygdom eller lægemidler, der vides at inducere alvorlig lysfølsomhed i huden, såsom porfyri;
• Patienten har modtaget biologisk-baseret behandling i ethvert sår inden for 3 måneder efter screening;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der sår interfererer med denne undersøgelse;
• Tidligere deltagelse i anden interventionel sårheling klinisk undersøgelse inden for de 60 dage forud for screeningsbesøget.