Évaluation de la sécurité du système biophotonique KLOX dans les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 ans et plus ;
• Le sujet ou le tuteur légal doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif au départ et les patients, hommes et femmes, doivent être disposés à adhérer à une méthode de contraception médicalement acceptée au cours de l'étude ;
• Volonté de revenir pour toutes les visites d'étude ;
• Volonté et capable d'adhérer à un protocole de déchargement. Le patient doit adhérer au port de chaussures orthopédiques pendant toute la durée de l'étude (du premier jour de dépistage jusqu'à la fin de l'étude) ;
• Cibler l'ulcère cutané de pleine épaisseur avec la classification I-A de l'Université du Texas (plaie superficielle, non infectée, non ischémique n'impliquant pas le tendon, les capsules ou l'os) ou II-A (plaie non infectée, non ischémique pénétrant dans le tendon ou la capsule mais pas dans l'os ou l'articulation). Un patient souffrant de plus d'un ulcère du pied diabétique peut être inclus dans l'essai, mais un seul ulcère sera sélectionné pour le traitement expérimental, sur la base du jugement de l'investigateur ;
• Ulcère présent depuis plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (dépistage/visite 1) ;
• Zone ulcéreuse comprise entre 1 et 16 cm2 inclus. Le diamètre maximum de la plaie ne doit pas dépasser 8 cm ;
• Diabète sucré (Type 1 ou 2) avec un A1C < 12 % au dépistage ;
• Diagnostic d'ulcère neuropathique du pied (pression de 10 grammes avec monofilament Semmes-Weinstein 5.07 dans la zone péri-ulcéreuse et/ou biothésiométrie ou diapason 128 Hz) ;
• La surface de la plaie n'a pas changé de plus de +/- 30 % entre la visite de dépistage et la semaine 1/visite 1 (avant le traitement).
• Perfusion sanguine artérielle adéquate (IPS (cheville brachial index) compris entre 0,7 et 1,3 inclus, ou pression des orteils > 50 mmHg, ou tcPO2 > 40 mmHg).

Critère d'exclusion:

• Ulcère du pied diabétique présent depuis plus de 12 mois ;
• L'ulcère cible est au-dessus d'une déformation (telle que la déformation de Charcot) qui interfère avec la décharge selon l'opinion de l'investigateur ;
• Le patient ne peut pas tolérer la méthode de décharge ;
• L'ulcère à traiter est prévu pour un débridement opératoire ;
• L'ulcère a un tissu nécrotique important (par exemple, plus de 20 % de la surface de l'ulcère) ;
• Trouble(s) médical(s) majeur(s) non contrôlé(s) tel(s) qu'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire grave, le lupus, les soins palliatifs ou l'anémie falciforme ;
• Hypoalbuminémie sévère ou significative (albuminémie < 30 g/L, et/ou pré-albumine < 5 mg/dL), ou hypoprotéinémie (protéinémie < 55g/L) ;
• Patient présentant une anémie modérée à sévère (Hb < 90 g/L) ;
• Patient actuellement traité pour une maladie maligne active ;
• Patient ayant des antécédents de malignité dans la plaie ;
• Patient ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la plaie ;
• Patient avec un diagnostic antérieur de maladie maligne active qui est sans maladie depuis moins d'un an ;
• Patient avec une ostéomyélite connue ou une cellulite active ;
• Patients immunodéprimés ou sous stéroïdes chroniques à forte dose ;
• Patients sous corticostéroïdes systémiques (un traitement complet aux corticostéroïdes au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude est requis );
• Patient présentant une infection active ou systémique (notez que le patient est toutefois éligible pour un nouveau dépistage après la disparition de l'infection systémique) ;
• Chirurgie de revascularisation réussie de la jambe avec l'ulcère à traiter moins de 8 semaines avant le dépistage ;
• Patients atteints de diabète sucré sévèrement non contrôlé (défini comme A1C > 12 %) ;
• maladie de Raynaud ou autre maladie microvasculaire périphérique sévère ;
• Maladie dermatologique comorbide (par exemple, cutis laxa ou maladie vasculaire du collagène);
• Saignement actif ;
• Grossesse ou allaitement;
• Patients présentant une diathèse hémorragique ;
• Patients sous warfarine ou héparine IV ;
• Le sujet a une condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude (par exemple, obésité morbide sévère, fracture récente de la hanche, suspicion de non-conformité, etc.);
• Patients souffrant d'ulcères de brûlures (dus à une exposition à une chaleur élevée), d'ulcères de pression ou d'ulcères de jambe veineux ;
• Maladie concomitante ou médicaments connus pour induire une photosensibilité sévère de la peau, telle que la porphyrie ;
• Le patient a reçu un traitement biologique pour toute plaie dans les 3 mois suivant le dépistage ;
• Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interfère avec cette étude ;
• Participation antérieure à d'autres investigations cliniques interventionnelles sur la cicatrisation des plaies dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.