Veiligheidsevaluatie van het KLOX BioPhotonic-systeem bij diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar en ouder;
• De proefpersoon of wettelijke voogd moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij baseline en zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan een medisch aanvaarde anticonceptiemethode in de loop van het onderzoek;
• Bereidheid om voor alle studiebezoeken terug te komen;
• Bereid en in staat om zich te houden aan een losprotocol. Patiënt moet zich houden aan het dragen van orthopedische schoenen gedurende de duur van het onderzoek (vanaf de eerste dag van de screening tot het einde van het onderzoek);
• Doel huidzweer van volledige dikte met classificatie van de Universiteit van Texas I-A (oppervlakkige, niet-geïnfecteerde, niet-ischemische wond zonder pees, kapsels of bot) of II-A (niet-geïnfecteerde, niet-ischemische wond die doordringt tot pees of kapsel maar niet in het bot of gewricht). Een patiënt met meer dan één diabetisch voetulcus kan in het onderzoek worden opgenomen, maar er zal slechts één ulcus worden geselecteerd voor de onderzoeksbehandeling, op basis van het oordeel van de onderzoeker;
• Zweer aanwezig gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan onderzoek (screening/bezoek 1);
• Zwerengebied tussen 1 en 16 cm2 inclusief. De maximale diameter van de wond mag niet groter zijn dan 8 cm;
• Diabetes mellitus (type 1 of 2) met een A1C < 12% bij screening;
• Diagnose van neuropathische voetulcus (10 gram druk met behulp van Semmes-Weinstein 5.07 monofilament in het gebied rond de ulcera en/of biothesiometrie of stemvork 128 Hz);
• Het wondgebied is niet meer dan +/- 30% veranderd tussen het screeningsbezoek en week 1/bezoek 1 (vóór de behandeling).
• Adequate arteriële bloedperfusie (ABI (ankle brachial index) tussen 0,7 en 1,3, inclusief, of teendruk > 50 mmHg, of tcPO2 > 40 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

• Diabetische voetzweer aanwezig gedurende meer dan 12 maanden;
• Doelzweer is over een misvorming (zoals Charcot-misvorming) die de ontlading verstoort op basis van de mening van de onderzoeker;
• Patiënt kan de ontlaadmethode niet tolereren;
• De te behandelen zweer is gepland voor operatief debridement;
• De zweer heeft significant necrotisch weefsel (bijvoorbeeld meer dan 20% van het zweergebied);
• Ernstige ongecontroleerde medische aandoening(en) zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte, lupus, palliatieve zorg of sikkelcelanemie;
• Ernstige of significante hypoalbuminemie (albuminemie < 30 g/l en/of pre-albumine < 5 mg/dl), of hypoproteïnemie (proteïnemie < 55 g/l);
• Patiënt met matige tot ernstige anemie (Hb < 90g/L);
• Patiënt die momenteel wordt behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte;
• Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit in de wond;
• Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het wondgebied;
• Patiënt met eerdere diagnose van actieve kwaadaardige ziekte die minder dan 1 jaar ziektevrij is;
• Patiënt met een bekende osteomyelitis of actieve cellulitis;
• Patiënten met immunosuppressie of chronisch gebruik van hoge doses steroïden;
• Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken (een voltooiing van de corticosteroïdkuur ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is vereist);
• Patiënt met actieve of systemische infectie (merk op dat de patiënt wel in aanmerking komt voor herscreening nadat de systemische infectie is verdwenen);
• Succesvolle revascularisatie-operatie van het te behandelen been met het ulcus minder dan 8 weken voor de screening;
• Patiënten met ernstig ongecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als A1C > 12%);
• De ziekte van Raynaud of een andere ernstige perifere microvasculaire aandoening;
• Dermatologische comorbide ziekte (bijv. cutis laxa of collageen vasculaire ziekte);
• Actieve bloeding;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• Patiënten met bloedingsdiathese;
• Patiënten op Warfarine of IV Heparine;
• De proefpersoon heeft een fysieke of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt of de proefpersoon verhindert het onderzoek af te ronden (bijv. ernstige morbide obesitas, recente heupfractuur, vermoedelijke niet-naleving, enz.);
• Patiënten met zweren door brandwonden (door blootstelling aan hoge hitte), doorligwonden of veneuze beenulcera;
• Gelijktijdige ziekte of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken, zoals porfyrie;
• Patiënt heeft binnen 3 maanden na screening biologische therapie gekregen voor elke wond;
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is dat deze studie verstoort;
• Eerdere deelname aan ander klinisch onderzoek naar interventionele wondgenezing binnen de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.