KLOX BioPhotonic -järjestelmän turvallisuusarviointi diabeettisissa jalkahaavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat;
• Tutkittavan tai laillisen huoltajan on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumuslomake;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa, ja sekä mies- että naispotilaiden on oltava valmiita noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
• Halukkuus palata kaikille opintomatkoille;
• Halukas ja kykenevä noudattamaan purkamisprotokollaa. Potilaan on käytettävä ortopedisia kenkiä tutkimuksen ajan (ensimmäisestä seulontapäivästä tutkimuksen loppuun asti);
• Kohde-ihohaava, jossa on Texasin yliopiston luokitus I-A (pinnallinen, ei-infektoitunut, ei-iskeeminen haava, joka ei koske jänteitä, kapseleita tai luuta) tai II-A (infektoitumaton, ei-iskeeminen haava, joka tunkeutuu jänteeseen tai kapseliin mutta ei luussa tai nivelessä). Potilas, jolla on useampi kuin yksi diabeettinen jalkahaava, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta vain yksi haava valitaan tutkimushoitoon tutkijan harkinnan perusteella;
• Haava yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (seulonta/käynti 1);
• Haava-alue 1-16 cm2 mukaan lukien. Haavan halkaisija saa olla enintään 8 cm;
• Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), jonka A1C < 12 % seulonnassa;
• Neuropaattisen jalkahaavan diagnoosi (10 gramman paine käyttäen Semmes-Weinstein 5.07 monofilamenttia haavan ympärillä ja/tai biotesiometriaa tai äänihaarukkaa 128 Hz);
• Haavan pinta-ala ei ole muuttunut enempää kuin +/- 30 % seulontakäynnin ja viikon 1/käynti 1 (ennen hoitoa) välillä.
• Riittävä valtimoveren perfuusio (ABI (nilkka-olkavarsiindeksi) 0,7–1,3, mukaan lukien, tai varpaanpaine > 50 mmHg tai tcPO2 > 40 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

• Diabeettinen jalkahaava yli 12 kuukautta;
• Kohdehaava on yli epämuodostuma (kuten Charcotin epämuodostuma), joka häiritsee kuormitusta tutkijan mielipiteen perusteella;
• Potilas ei voi sietää purkausmenetelmää;
• Hoidettava haava suunnitellaan leikkaukseen;
• Haavassa on merkittävää nekroottista kudosta (esim. yli 20 % haavan alueesta);
• Merkittävät hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, kuten vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus, lupus, palliatiivinen hoito tai sirppisoluanemia;
• Vaikea tai merkittävä hypoalbuminemia (albuminemia < 30 g/l ja/tai esialbumiini < 5 mg/dl) tai hypoproteinemia (proteinemia < 55 g/l);
• Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea anemia (Hb < 90 g/l);
• Potilas, jota tällä hetkellä hoidetaan aktiivisen pahanlaatuisen sairauden vuoksi;
• Potilas, jolla on ollut haavassa pahanlaatuisia kasvaimia;
• Potilas, jolla on ollut haavan alueen sädehoitoa;
• Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja joka on taudista vapaa alle vuoden;
• potilas, jolla on tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti;
• Potilaat, joilla on immunosuppressio tai krooninen suuriannoksinen steroidikäyttö;
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja (kortikosteroidikurssi on saatava päätökseen vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista);
• Potilas, jolla on aktiivinen tai systeeminen infektio (huomaa, että potilas on kuitenkin kelvollinen uudelleenseulontaan, kun systeeminen infektio on laantunut);
• Onnistunut revaskularisaatioleikkaus jalassa, jossa haava hoidetaan alle 8 viikkoa ennen seulontaa;
• Potilaat, joilla on vaikeasti hallitsematon diabetes mellitus (määritelty A1C > 12 %);
• Raynaudin tauti tai muu vakava perifeerinen mikrovaskulaarinen sairaus;
• Dermatologinen komorbidi sairaus (esim. cutis laxa tai kollageeniverisuonitauti);
• Aktiivinen verenvuoto;
• Raskaus tai imetys;
• Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
• Potilaat, jotka saavat varfariinia tai IV hepariinia;
• Tutkittavalla on mikä tahansa fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta (esim. vakava sairaalloinen liikalihavuus, äskettäinen lonkkamurtuma, epäilty noudattamatta jättäminen jne.);
• Potilaat, joilla on palovammoista (korkealle kuumuudelle altistumisesta) aiheutuneita haavaumia, painehaavoja tai laskimoiden jalkahaavoja;
• Samanaikainen sairaus tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä, kuten porfyria;
• Potilas on saanut biologista hoitoa missä tahansa haavassa 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsee tätä tutkimusta;
• Aiempi osallistuminen muihin interventiohaavojen paranemisen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.