Valutazione della sicurezza del sistema biofotonico KLOX nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
• Il soggetto o il tutore legale deve aver firmato un modulo di consenso informato;
• La donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale e sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti ad aderire a un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante il corso dello studio;
• Disponibilità a tornare per tutte le visite di studio;
• Disposto e in grado di aderire a un protocollo di scarico. Il paziente deve attenersi a indossare scarpe ortopediche per la durata dello studio (dal primo giorno di Screening fino alla fine dello studio);
• Ulcera cutanea bersaglio a tutto spessore con classificazione dell'Università del Texas I-A (ferita superficiale, non infetta, non ischemica che non coinvolge tendini, capsule o ossa) o II-A (ferita non infetta, non ischemica che penetra nel tendine o nella capsula ma non nell'osso o nell'articolazione). Un paziente con più di un'ulcera del piede diabetico può essere incluso nello studio, ma solo un'ulcera sarà selezionata per il trattamento sperimentale, in base al giudizio dello sperimentatore;
• Ulcera presente per più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (Screening/Visita 1);
• Area dell'ulcera compresa tra 1 e 16 cm2 inclusi. Il diametro massimo della ferita non deve superare gli 8 cm;
• Diabete mellito (Tipo 1 o 2) con A1C < 12% allo Screening;
• Diagnosi di ulcera neuropatica del piede (pressione di 10 grammi utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 nella zona perilesionale e/o biotesiometria o diapason 128 Hz);
• L'area della ferita non è cambiata di oltre il +/- 30% tra la visita di screening e la settimana 1/visita 1 (prima del trattamento).
• Adeguata perfusione sanguigna arteriosa (ABI (indice caviglia brachiale) tra 0,7 e 1,3 inclusi, o pressione al dito del piede > 50 mmHg, o tcPO2 > 40 mmHg).

Criteri di esclusione:

• Ulcera del piede diabetico presente da più di 12 mesi;
• L'ulcera bersaglio è su una deformità (come la deformità di Charcot) che interferisce con lo scarico in base all'opinione dello sperimentatore;
• Il paziente non può tollerare il metodo di scarico;
• L'ulcera da trattare è pianificata per lo sbrigliamento operativo;
• L'ulcera ha un tessuto necrotico significativo (per es., più del 20% dell'area dell'ulcera);
• Disturbi medici maggiori non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, lupus, cure palliative o anemia falciforme;
• Ipoalbuminemia grave o significativa (albuminemia < 30 g/L e/o pre-albumina < 5 mg/dL) o ipoproteinemia (proteinemia < 55 g/L);
• Paziente con anemia da moderata a grave (Hb < 90 g/L);
• Paziente attualmente in cura per una malattia maligna attiva;
• Paziente con storia di malignità all'interno della ferita;
• Paziente con anamnesi di radioterapia nella regione della ferita;
• Paziente con precedente diagnosi di malattia maligna attiva che è libero da malattia da meno di 1 anno;
• Paziente con osteomielite nota o cellulite attiva;
• Pazienti immunosoppressi o che fanno uso cronico di steroidi ad alte dosi;
• - Pazienti in terapia con corticosteroidi sistemici (è richiesto il completamento del ciclo di corticosteroidi almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio);
• Paziente con infezione attiva o sistemica (si noti che il paziente è comunque idoneo per un nuovo screening dopo che l'infezione sistemica si è attenuata);
• Operazione di rivascolarizzazione riuscita della gamba con l'ulcera da trattare meno di 8 settimane prima dello screening;
• Pazienti con diabete mellito gravemente non controllato (definito come A1C > 12%);
• Malattia di Raynaud o altra grave malattia microvascolare periferica;
• Malattie dermatologiche concomitanti (ad es. Cutis laxa o malattia vascolare del collagene);
• Sanguinamento attivo;
• Gravidanza o allattamento al seno;
• Pazienti con diatesi sanguinante;
• Pazienti trattati con warfarin o eparina EV;
• - Il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio (ad esempio, grave obesità patologica, recente frattura dell'anca, sospetta non conformità, ecc.);
• Pazienti con ulcere da ustioni (da esposizione a calore elevato), ulcere da decubito o ulcere venose degli arti inferiori;
• Malattie concomitanti o farmaci noti per indurre una grave fotosensibilità della pelle, come la porfiria;
• - Il paziente ha ricevuto una terapia a base biologica in qualsiasi ferita entro 3 mesi dallo screening;
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferisce con questo studio;
• Precedente partecipazione ad altre indagini cliniche interventistiche sulla guarigione delle ferite nei 60 giorni precedenti la visita di screening.