Evaluación de seguridad del sistema KLOX BioPhotonic en úlceras de pie diabético

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años de edad o más;
• El sujeto o tutor legal debe haber firmado un formulario de consentimiento informado;
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo al inicio y tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar dispuestos a adherirse a un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el transcurso del estudio;
• Disposición a regresar para todas las visitas de estudio;
• Dispuesto y capaz de adherirse a un protocolo de descarga. El paciente debe cumplir con el uso de calzado ortopédico durante la duración del estudio (desde el primer día de la selección hasta el final del estudio);
• Úlcera cutánea de espesor completo objetivo con clasificación I-A de la Universidad de Texas (herida superficial, no infectada, no isquémica que no involucra tendón, cápsulas o hueso) o II-A (herida no infectada, no isquémica que penetra en el tendón o la cápsula) pero no en el hueso o la articulación). Se puede incluir en el ensayo a un paciente con más de una úlcera del pie diabético, pero solo se seleccionará una úlcera para el tratamiento en investigación, según el criterio del investigador;
• Úlcera presente durante más de 4 semanas antes del ingreso al estudio (detección/visita 1);
• Área de úlcera entre 1 y 16 cm2 inclusive. El diámetro máximo de la herida no debe exceder los 8 cm;
• Diabetes mellitus (tipo 1 o 2) con A1C < 12 % en la selección;
• Diagnóstico de úlcera neuropática del pie (presión de 10 gramos mediante monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 en la zona periulcerosa y/o biotesiometría o diapasón 128 Hz);
• El área de la herida no ha cambiado más de +/- 30 % entre la visita de selección y la semana 1/visita 1 (antes del tratamiento).
• Perfusión sanguínea arterial adecuada (ABI (índice tobillo-brazo) entre 0,7 y 1,3, inclusive, o presión en los dedos del pie > 50 mmHg, o tcPO2 > 40 mmHg).

Criterio de exclusión:

• Úlcera del pie diabético presente durante más de 12 meses;
• La úlcera objetivo se encuentra sobre una deformidad (como la deformidad de Charcot) que interfiere con la descarga según la opinión del investigador;
• El paciente no puede tolerar el método de descarga;
• La úlcera a tratar está prevista para desbridamiento quirúrgico;
• La úlcera tiene tejido necrótico significativo (p. ej., más del 20 % del área de la úlcera);
• Trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, lupus, cuidados paliativos o anemia de células falciformes;
• Hipoalbuminemia grave o significativa (albuminemia < 30 g/l y/o prealbúmina < 5 mg/dl) o hipoproteinemia (proteinemia < 55 g/l);
• Paciente con anemia moderada a severa (Hb < 90g/L);
• Paciente actualmente tratado por una enfermedad maligna activa;
• Paciente con antecedentes de malignidad dentro de la herida;
• Paciente con antecedentes de radioterapia en la región de la herida;
• Paciente con diagnóstico previo de enfermedad maligna activa que lleva menos de 1 año libre de enfermedad;
• Paciente con osteomielitis conocida o celulitis activa;
• Pacientes inmunodeprimidos o con altas dosis crónicas de esteroides;
• Pacientes con corticosteroides sistémicos (se requiere completar el curso de corticosteroides al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio);
• Paciente con infección activa o sistémica (tenga en cuenta que, sin embargo, el paciente es elegible para una nueva evaluación después de que la infección sistémica haya disminuido);
• Cirugía de revascularización exitosa de la pierna con la úlcera a tratar menos de 8 semanas antes de la Selección;
• Pacientes con diabetes mellitus gravemente no controlada (definida como A1C > 12 %);
• enfermedad de Raynaud u otra enfermedad microvascular periférica grave;
• Enfermedad comórbida dermatológica (p. ej., cutis laxa o enfermedad vascular del colágeno);
• Sangrado activo;
• Embarazo o lactancia;
• Pacientes con diátesis hemorrágica;
• Pacientes con Warfarina o Heparina IV;
• El sujeto tiene cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio (p. ej., obesidad mórbida grave, fractura de cadera reciente, sospecha de incumplimiento, etc.);
• Pacientes con úlceras por quemaduras (por exposición a altas temperaturas), úlceras por presión o úlceras venosas en las piernas;
• Enfermedad concurrente o fármacos conocidos por inducir fotosensibilidad grave de la piel, como porfiria;
• El paciente ha recibido terapia biológica en cualquier herida dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que interfiere con este estudio;
• Participación previa en otra investigación clínica de cicatrización de heridas intervencionista dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.