Ocena bezpieczeństwa stosowania systemu KLOX BioPhotonic w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej;
• Uczestnik lub opiekun prawny musi podpisać formularz świadomej zgody;
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania, a zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić wolę przestrzegania medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń w trakcie badania;
• Gotowość do powrotu na wszystkie wizyty studyjne;
• Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu rozładunku. Pacjent musi przestrzegać noszenia obuwia ortopedycznego przez cały czas trwania badania (od pierwszego dnia badania przesiewowego do końca badania);
• Docelowe owrzodzenie skóry o pełnej grubości z klasyfikacją University of Texas I-A (powierzchowna, niezainfekowana, nieniedokrwienna rana, niezajmująca ścięgna, torebek ani kości) lub II-A (niezakażona, nieniedokrwienna rana penetrująca do ścięgna lub torebki ale nie w kości lub stawie). Pacjent z więcej niż jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej może zostać włączony do badania, ale tylko jedno owrzodzenie zostanie wybrane do leczenia eksperymentalnego na podstawie oceny badacza;
• Wrzód obecny dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe/wizyta 1);
• Powierzchnia owrzodzenia od 1 do 16 cm2 włącznie. Maksymalna średnica rany nie może przekraczać 8 cm;
• Cukrzyca (typu 1 lub 2) z wartością HbA1c < 12% podczas badania przesiewowego;
• Diagnostyka neuropatycznego owrzodzenia stopy (ciśnienie 10 gramów monofilamentem Semmes-Weinstein 5.07 w okolicy owrzodzenia i/lub biotezometrią lub kamertonem 128 Hz);
• Obszar rany nie zmienił się o więcej niż +/- 30% między wizytą przesiewową a tygodniem 1/wizytą 1 (przed leczeniem).
• Odpowiednia perfuzja krwi tętniczej (ABI (wskaźnik kostka-ramię) między 0,7 a 1,3 włącznie lub ciśnienie w palcach > 50 mmHg lub tcPO2 > 40 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

• Owrzodzenie stopy cukrzycowej obecne dłużej niż 12 miesięcy;
• Docelowe owrzodzenie jest ponad deformacją (taką jak deformacja Charcota), która przeszkadza w odciążeniu na podstawie opinii badacza;
• Pacjent nie toleruje metody odciążania;
• Wrzód, który ma być leczony, jest planowany do chirurgicznego oczyszczenia;
• Owrzodzenie ma znaczną tkankę martwiczą (np. ponad 20% powierzchni owrzodzenia);
• Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, toczeń, opieka paliatywna lub anemia sierpowata;
• Ciężka lub znacząca hipoalbuminemia (albuminemia < 30 g/l i/lub pre-albumin < 5 mg/dl) lub hipoproteinemia (białko < 55 g/l);
• Pacjent z niedokrwistością umiarkowaną do ciężkiej (Hb < 90g/L);
• Pacjent obecnie leczony z powodu czynnej choroby nowotworowej;
• Pacjent z historią złośliwości w obrębie rany;
• Pacjent z historią radioterapii okolicy rany;
• Pacjent z wcześniej rozpoznaną czynną chorobą nowotworową, u którego nie występuje choroba od mniej niż 1 roku;
• Pacjent ze stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku lub aktywnym zapaleniem tkanki łącznej;
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub przewlekle stosujący duże dawki sterydów;
• Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe (wymagane jest ukończenie kursu kortykosteroidów co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania);
• Pacjent z aktywną lub ogólnoustrojową infekcją (pamiętaj, że pacjent kwalifikuje się jednak do ponownego badania przesiewowego po ustąpieniu infekcji ogólnoustrojowej);
• Pomyślna operacja rewaskularyzacji nogi z owrzodzeniem do leczenia na mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z ciężko niekontrolowaną cukrzycą (zdefiniowaną jako HbA1C > 12%);
• choroba Raynauda lub inna ciężka choroba naczyń obwodowych;
• Współistniejąca choroba dermatologiczna (np. rozchwianie skóry lub choroba naczyń kolagenowych);
• Aktywne krwawienie;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Pacjenci ze skazą krwotoczną;
• Pacjenci przyjmujący warfarynę lub dożylnie heparynę;
• Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania (np. ciężka chorobliwa otyłość, niedawne złamanie szyjki kości udowej, podejrzenie nieprzestrzegania zaleceń itp.);
• Pacjenci z owrzodzeniami spowodowanymi oparzeniami (w wyniku narażenia na wysoką temperaturę), odleżynami lub owrzodzeniami żylnymi podudzi;
• współistniejąca choroba lub leki, o których wiadomo, że wywołują ciężką nadwrażliwość skóry na światło, takie jak porfiria;
• Pacjent otrzymał terapię biologiczną w dowolnej ranie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia, które rana koliduje z tym badaniem;
• Uprzedni udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym gojenia się ran w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.