Sikkerhetsevaluering av KLOX BioPhotonic System i diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne 18 år og eldre;
• Subjektet eller den juridiske vergen må ha signert et informert samtykkeskjema;
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien;
• Vilje til å komme tilbake for alle studiebesøk;
• Villig og i stand til å følge en avlastningsprotokoll. Pasienten må holde seg til å bruke ortopediske sko under studiens varighet (fra første dag av screening til slutten av studien);
• Målrett hudsår i full tykkelse med University of Texas klassifisering I-A (overfladisk, ikke-infisert, ikke-iskemisk sår som ikke involverer sener, kapsler eller bein) eller II-A (ikke-infisert, ikke-iskemisk sår som trenger inn til sene eller kapsel men ikke i bein eller ledd). En pasient med mer enn ett diabetisk fotsår kan inkluderes i forsøket, men bare ett sår vil bli valgt for den undersøkelsesbehandlingen, basert på etterforskerens vurdering;
• Sår tilstede i mer enn 4 uker før studiestart (screening/besøk 1);
• Sårområde mellom 1 og 16 cm2 inklusive. Maksimal diameter på såret må ikke overstige 8 cm;
• Diabetes mellitus (type 1 eller 2) med en A1C < 12 % ved screening;
• Diagnose av nevropatisk fotsår (10 grams trykk ved bruk av Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcusområdet og/eller biotesiometri eller stemmegaffel 128 Hz);
• Sårarealet har ikke endret seg med mer enn +/- 30 % mellom screeningbesøk og uke 1/besøk 1 (før behandling).
• Tilstrekkelig arteriell blodperfusjon (ABI (ankel brachial indeks) mellom 0,7 og 1,3, inklusive, eller tåtrykk > 50 mmHg, eller tcPO2 > 40 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

• Diabetisk fotsår tilstede i mer enn 12 måneder;
• Målsår er over en deformitet (som Charcot-deformitet) som forstyrrer avlastning basert på etterforskerens mening;
• Pasienten kan ikke tolerere avlastningsmetode;
• Såret som skal behandles er planlagt for operativ debridement;
• Såret har betydelig nekrotisk vev (f.eks. mer enn 20 % av sårområdet);
• Større ukontrollerte medisinske lidelser som alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom, lupus, palliativ behandling eller sigdcelleanemi;
• Alvorlig eller signifikant hypoalbuminemi (albuminemi < 30 g/l, og/eller pre-albumin < 5 mg/dL), eller hypoproteinemi (proteinemi < 55 g/l);
• Pasient med moderat til alvorlig anemi (Hb < 90g/L);
• Pasient behandlet for en aktiv ondartet sykdom;
• Pasient med tidligere malignitet i såret;
• Pasient med historie med strålebehandling til sårregionen;
• Pasient med tidligere diagnose av aktiv malign sykdom som er mindre enn 1 år sykdomsfri;
• Pasient med kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt;
• Pasienter som er immunsupprimerte eller på høydose kronisk steroidbruk;
• Pasienter på systemiske kortikosteroider (en fullføring av kortikosteroidkuren minst 30 dager før studieregistrering er nødvendig);
• Pasient med aktiv eller systemisk infeksjon (merk at pasienten imidlertid er kvalifisert for ny screening etter at den systemiske infeksjonen har avtatt);
• Vellykket revaskulariseringskirurgi av benet med såret som skal behandles mindre enn 8 uker før screening;
• Pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes mellitus (definert som A1C > 12 %);
• Raynauds sykdom eller annen alvorlig perifer mikrovaskulær sykdom;
• Dermatologisk komorbid sykdom (f.eks. cutis laxa eller kollagen vaskulær sykdom);
• Aktiv blødning;
• Graviditet eller amming;
• Pasienter med blødende diatese;
• Pasienter på Warfarin eller IV Heparin;
• Forsøkspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien (f.eks. alvorlig sykelig overvekt, nylig hoftebrudd, mistanke om manglende overholdelse, etc.);
• Pasienter med sår fra brannskader (fra eksponering for høy varme), trykksår eller venøse leggsår;
• Samtidig sykdom eller legemidler kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden, slik som porfyri;
• Pasienten har mottatt biologisk-basert behandling i ethvert sår innen 3 måneder etter screening;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som sår forstyrrer denne studien;
• Tidligere deltakelse i annen intervensjonell sårheling klinisk undersøkelse innen 60 dager før screeningbesøk.