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喘息の成人および青年に「必要に応じて」使用されるSymbicort Turbuhalerを評価するための臨床研究 (SYGMA2)

2019年11月6日 更新者：AstraZeneca

成人および思春期の喘息患者を対象に、「必要に応じて」Symbicort を 1 日 2 回のパルミコートと「必要に応じて」テルブタリンを比較する臨床研究

この研究の目的は、Symbicort (ブデソニド/フォルモテロール) ターブヘイラーが、軽度の喘息患者に「必要に応じて」使用した場合に喘息の治療に有効かどうかをテストすることです。 Symbicort の「必要に応じた」有効性は、1 日 2 回のパルミコート（ブデソニド）Turbuhaler と「必要に応じた」terbutaline Turbuhaler と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

12 歳以上の喘息患者を対象に、Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) Turbuhaler 160/4.5 μg の有効性と安全性を評価する、52 週間の二重盲検無作為化多施設共同第 III 相並行群間試験パルミコート (ブデソニド) タービュヘイラー 200 μg 1 日 2 回 + テルブタリン タービュヘイラー 0.4 mg を「必要に応じて」と比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

4215

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Chernihiv、ウクライナ、14034
        • Research Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76012
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61075
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43000
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79066
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ、65114
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88014
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88009
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア、2010
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80001
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア、111511
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、111211
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、5001000
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dhahran、サウジアラビア、131932
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、22252
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12371
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、506 30
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン、21152
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
        • Research Site
      • Värnamo、スウェーデン、33185
        • Research Site
      • Västra Frölunda、スウェーデン、42144
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya)、スペイン、48013
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29730
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29603
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona)、スペイン、08227
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Research Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 01
        • Research Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、94901
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、05801
        • Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Research Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Research Site
      • Skalica、スロバキア、90901
        • Research Site
      • Surany、スロバキア、94201
        • Research Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Research Site
      • Trebisov、スロバキア、07701
        • Research Site
      • Zilina、スロバキア、01008
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア、96001
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10600
        • Research Site
      • Chonburi、タイ、20000
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Muang,、タイ、55000
        • Research Site
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Research Site
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Research Site
  • チェコ
      • Ceska Lipa、チェコ、470 01
        • Research Site
      • Kladno、チェコ、272 00
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
        • Research Site
      • Kutna Hora、チェコ、284 01
        • Research Site
      • Liberec 1、チェコ、460 01
        • Research Site
      • Neratovice、チェコ、277 01
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、709 00
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Research Site
      • Praha、チェコ、169 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、142 00
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
      • Rudna U Prahy、チェコ、252 19
        • Research Site
      • Tabor、チェコ、390 01
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Zatec、チェコ、43801
        • Research Site
  • チリ
      • Curico、チリ、3341643
        • Research Site
      • Quillota、チリ、2260000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8320000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8207257
        • Research Site
      • Santiago、チリ、404366
        • Research Site
      • Talca、チリ、3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2520000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Lippspringe、ドイツ、33175
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Research Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Research Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Research Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • Research Site
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0626
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8024
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8041
        • Research Site
      • Christchurch Central、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Research Site
      • Hamilton West、ニュージーランド、3204
        • Research Site
      • Maroubra、ニュージーランド、2035
        • Research Site
      • New Lambton、ニュージーランド、2310
        • Research Site
      • Newtown、ニュージーランド、6242
        • Research Site
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Research Site
      • South Brisbane、ニュージーランド、4101
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Research Site
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Aszód、ハンガリー、2170
        • Research Site
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu、ハンガリー、4100
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1191
        • Research Site
      • Cegléd、ハンガリー、2700
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Research Site
      • Létavértes、ハンガリー、4281
        • Research Site
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Mórahalom、ハンガリー、6782
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény、ハンガリー、4800
        • Research Site
      • Érd、ハンガリー、2030
        • Research Site
  • フィリピン
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Research Site
  • フランス
      • Brii-sous-forges、フランス、91640
        • Research Site
      • Colmar、フランス、68000
        • Research Site
      • Joue-les-Tours、フランス、37300
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2、フランス、44277
        • Research Site
      • Nimes、フランス、30000
        • Research Site
      • Reze、フランス、44400
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Florianopolis、ブラジル、88040-970
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル、74110 030
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-060
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、02189-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site
      • Petrich、ブルガリア、2850
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Razlog、ブルガリア、2760
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1408
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Ha Noi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hue、ベトナム、530000
        • Research Site
  • ペルー
      • Cercado De Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Chancay、ペルー、15131
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15033
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 21
        • Research Site
      • Miraflores、ペルー、15046
        • Research Site
      • Santa Beatriz、ペルー、LIMA 14
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-430
        • Research Site
      • Giżycko、ポーランド、11-500
        • Research Site
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-709
        • Research Site
      • Mrągowo、ポーランド、11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Research Site
      • Pabianice、ポーランド、95-200
        • Research Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-685
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、6726
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • México、メキシコ、06720
        • Research Site
      • San Juan del Rio、メキシコ、76800
        • Research Site
      • Tlanepantla、メキシコ、54055
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
      • Zapopan、メキシコ、45200
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア
        • Research Site
      • Constanta、ルーマニア、900002
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア、330061
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700115
        • Research Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Research Site
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117630
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、142160
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Pskov、ロシア連邦、180007
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、ロシア連邦、196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg、ロシア連邦、196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196211
        • Research Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦、170642
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz、ロシア連邦、362007
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Research Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Boksburg North、南アフリカ、1460
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4092
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4037
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2188
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • Research Site
      • Lenasia、南アフリカ、1829
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Phoenix、南アフリカ、4068
        • Research Site
      • Verulam、南アフリカ、4345
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Research Site
      • Suwon-si、大韓民国、16247
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、大韓民国、11765
        • Research Site
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。 未成年の患者の場合、患者と患者の親/法定後見人の両方から署名されたインフォームド コンセントが必要です。
  2. 12歳以上の男性または女性
  3. -訪問1の少なくとも6か月前の喘息の診断が文書化されている
  4. GINA ステップ 2 治療が必要な患者
  5. 短時間作用型吸入気管支拡張薬のみで治療された患者は、気管支拡張前の FEV1 が予測正常値 (PN) の 60 % 以上、気管支拡張後の FEV1 が PN の 80 % 以上であるべきです。
  6. 短時間作用型吸入気管支拡張薬に加えて、低安定用量の ICS またはロイコトリエン拮抗薬で治療された患者は、気管支拡張薬前の FEV1 ≥80% PN を持つ必要があります。
  7. 患者は可逆的な気道閉塞を持っている必要があります
  8. 無作為化されるためには、患者はランイン期間の最後の週に少なくとも3日間、必要に応じてブリカニールターブヘイラーを使用していなければなりません

除外基準:

  1. -患者は、挿管や集中治療室への入院など、生命を脅かす喘息の病歴があります
  2. -患者は喘息の悪化を経験しており、訪問1の前30日以内および訪問1から無作為化まで、短時間作用型吸入気管支拡張剤以外の治療の変更が必要です
  3. -患者は、30日以内に経口、直腸または非経口GCSによる治療を必要としている、および/または訪問1の前の12週間以内にデポ非経口GCS
  4. -喫煙歴が10年以上の現在または以前の喫煙者
  5. -研究中の妊娠、授乳、または計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「必要に応じて」シムビコート + プラセボ パルミコート入札
Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) Turbuhaler 160/4.5 μg 「必要に応じて」 + プラセボ Pulmicort Turbuhaler 200 μg 入札
薬：ブデソニド/ホルモテロール「必要に応じて」 + ブデソニド プラセボ入札
Symbicort (ブデソニド/ホルモテロール) 160/4.5 μg 粉末吸入用「必要に応じて」プラス Pulmicort プラセボ 200 μg 吸入用粉末、1 日 2 回 (朝晩) 1 回吸入、52 週間の治療
アクティブコンパレータ：パルミコート ビッド + テルブタリン「必要に応じて」
パルミコート 200 μg タービュヘイラー 1 日 2 回 + テルブタリン 0.4 mg タービュヘイラー 「必要に応じて」
薬：ブデソノデ入札+テルブタリン「必要に応じて」
パルミコート (ブデソニド) 吸入用 200 μg 粉末、1 日 2 回 (朝晩) 1 回吸入、「必要に応じて」吸入用テルブタリン 0.4 mg 粉末、52 週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間重度喘息増悪率 - 非劣性分析
時間枠：52週まで
無作為化された治療期間にわたる重度の喘息増悪、非劣性試験評価のための負の二項モデル
52週まで
年間重度喘息増悪率 - 優越性分析
時間枠：52週まで
無作為化された治療期間中の重度の喘息増悪、優越性試験評価のための負の二項モデル
52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の重度の喘息増悪を経験した参加者の数
時間枠：1日目～52週まで
重度の増悪は、次のいずれかを必要とする喘息の悪化と定義されます: 少なくとも 3 日間の全身性グルココルチコステロイド (GCS) の使用、入院患者、または全身性ステロイドを必要とする喘息による緊急治療室の訪問。
1日目～52週まで
気管支拡張前FEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：学習週 0、17、34、52
ベースライン (IP の初回投与前の 0 週目の測定によって定義されたベースライン) から、気管支拡張薬投与前の FEV1 の全治療期間にわたって評価された治療期間の平均への平均変化は、 MMRM（混合モデル反復測定）分析からのランダム化訪問（17、34、52週）。
学習週 0、17、34、52
研究固有の喘息関連の中止を伴う参加者の数
時間枠：1日目～52週まで
次の 2 つの基準は、喘息関連のイベントによる IP の中止につながります: 3 週間を超える期間の重度の喘息増悪、および/または 6 か月間に 3 回の重度の喘息増悪。
1日目～52週まで
「必要に応じて」使用した場合のベースラインからの平均変化
時間枠：0週から52週まで
無作為化された治療期間中、「必要に応じて」ベースラインからの変更を使用します。 ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間として定義されました。 「必要に応じた」使用は、無作為化された治療期間にわたる「必要に応じた」薬物の累積投与量をフォローアップ時間 (日数 - 1) で割ったものとして計算されました。つまり、1 日あたりの平均吸入回数です。
0週から52週まで
「必要に応じた」空き日数のベースラインからの変化率
時間枠：0週から52週まで
無作為化された治療期間中のベースラインからの「必要に応じた」自由日数 (%) の変化。 「必要に応じて」自由な日は、「必要に応じて」薬を使用しない昼と夜として定義されました。 分析された変数は、無作為化された治療期間中の「必要に応じて」自由な日の割合 (%) です。 ベースラインは、慣らし期間の最後の 10 日間によって定義されます。
0週から52週まで
コントローラ使用日数の割合
時間枠：0週から52週まで
無作為化された治療期間中の ICS コントローラー使用日数 (%) は、メンテナンス (Pulmicort ビッド グループ) および「必要に応じて」投薬 (Symbicort の「必要に応じて」グループ) を含むコントローラー投薬 (ICS を含む) が行われた累積日数として計算されます。喘息（すべての治療グループ）に対して追加で処方された ICS を無作為化された治療期間の日数で割った値。
0週から52週まで
喘息コントロールアンケート（5項目バージョン）のベースラインからの平均変化 - ACQ-5スコア
時間枠：学習週 0、17、34、52
ACQ アンケートには、患者の症状に関する 5 つの質問が含まれており、0 (良好なコントロールを表す) から 6 (不十分なコントロールを表す) までの 7 段階で評価されます。 スコアは、回答が提供されるすべての質問の平均スコアです。 ACQ-5 のベースラインから治療期間の平均までの平均変化は、MMRM (混合モデル反復測定) 分析から、無作為化後のすべての訪問 (17、34、52 週) の平均の対比を計算することによって導き出されました。
学習週 0、17、34、52
喘息の生活の質に関するアンケートの標準化されたバージョンのベースラインからの平均変化 - AQLQ(S) スコア
時間枠：学習週 0、17、34、52
AQLQ(S) は、4 つのドメインの 32 の質問で構成されています。 各質問は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 総合スコアは、全 32 項目の平均スコアとして計算されます。 AQLQ(S) 総合スコアのベースラインから治療期間平均への平均変化は、MMRM (混合モデル反復測定) 分析から、無作為化後のすべての訪問 (17、34、52 週) にわたる平均の対比を計算することによって導き出されました。
学習週 0、17、34、52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Carin Jorup, MD、AstraZeneca Research & Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月28日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D589SC00003
  • 2013-004473-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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