Badanie kliniczne mające na celu ocenę leku Symbicort Turbuhaler stosowanego „w razie potrzeby” u dorosłych i młodzieży z astmą (SYGMA2)
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie kliniczne porównujące lek Symbicort „w razie potrzeby” z Pulmicortem podawanym dwa razy dziennie plus terbutalina „w razie potrzeby” u dorosłych i młodzieży z astmą
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy preparat Symbicort (budezonid/formoterol) Turbuhaler jest skuteczny w leczeniu astmy, gdy jest stosowany „w razie potrzeby” u pacjentów z łagodniejszą astmą.
Skuteczność leku Symbicort „w razie potrzeby” zostanie porównana z Pulmicort (budezonid) Turbuhaler dwa razy na dobę plus terbutalina Turbuhaler „w razie potrzeby”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
52-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy w grupach równoległych u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Symbicort (budezonid/formoterol) Turbuhaler 160 + 4,5 μg potrzebne” w porównaniu z Pulmicort (budezonid) Turbuhaler 200 μg dwa razy dziennie plus terbutalina Turbuhaler 0,4 mg „w razie potrzeby”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Afryka Południowa, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4092
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Afryka Południowa, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Panorama, Afryka Południowa, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Afryka Południowa, 4068
- Research Site
-
Verulam, Afryka Południowa, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Arabia Saudyjska, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brazylia, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brazylia, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bułgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bułgaria, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Czechy, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Czechy, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Czechy, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Czechy, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Czechy, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Research Site
-
Praha, Czechy, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Czechy, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Czechy, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Czechy, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Czechy, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117630
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
- Research Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614000
- Research Site
-
Pskov, Federacja Rosyjska, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170642
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federacja Rosyjska, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Pasig City, Filipiny, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, Francja, 91640
- Research Site
-
Colmar, Francja, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Francja, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Francja, 44277
- Research Site
-
Nimes, Francja, 30000
- Research Site
-
Reze, Francja, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- Research Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Hiszpania, 08227
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 6726
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Research Site
-
México, Meksyk, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Meksyk, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Meksyk, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Meksyk, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lippspringe, Niemcy, 33175
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Nowa Zelandia, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Nowa Zelandia, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Nowa Zelandia, 2310
- Research Site
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Nowa Zelandia, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polska, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polska, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polska, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polska, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polska, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polska, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Research Site
-
Constanta, Rumunia
- Research Site
-
Constanta, Rumunia, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumunia, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Rumunia, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 506 30
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Szwecja, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Szwecja, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Szwecja, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Słowacja, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Słowacja, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 04022
- Research Site
-
Levice, Słowacja, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Słowacja, 94001
- Research Site
-
Poprad, Słowacja, 05801
- Research Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Słowacja, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Słowacja, 90901
- Research Site
-
Surany, Słowacja, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Słowacja, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Słowacja, 07701
- Research Site
-
Zilina, Słowacja, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Słowacja, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Tajlandia, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Muang,, Tajlandia, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Wietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Węgry, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Węgry, 4100
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1135
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Węgry, 2700
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Węgry, 4281
- Research Site
-
Makó, Węgry, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Węgry, 6782
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Siófok, Węgry, 8600
- Research Site
-
Szeged, Węgry, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Węgry, 4800
- Research Site
-
Érd, Węgry, 2030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. W przypadku pacjentów niepełnoletnich wymagana jest podpisana świadoma zgoda zarówno pacjenta, jak i rodzica/opiekuna prawnego pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, ≥12 lat
- Udokumentowane rozpoznanie astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Pacjenci, którzy potrzebują leczenia GINA krok 2
- Pacjenci leczeni wyłącznie krótko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela powinni mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% wartości należnej normy (PN) i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% PN
- Pacjenci leczeni niską stabilną dawką ICS lub antagonistami leukotrienów oprócz krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela powinni mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% PN
- Pacjenci powinni mieć odwracalną niedrożność dróg oddechowych
- Aby zostać zrandomizowanym, pacjenci muszą stosować produkt Bricanyl Turbuhaler w razie potrzeby przez co najmniej 3 oddzielne dni w ostatnim tygodniu okresu wstępnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zagrażającą życiu astmę w wywiadzie, w tym intubację i przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- U pacjenta wystąpiło pogorszenie astmy wymagające zmiany leczenia innego niż krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i od wizyty 1 do randomizacji
- Pacjent wymagał leczenia doustnymi, doodbytniczymi lub pozajelitowymi GKS w ciągu 30 dni i/lub pozajelitowego GKS w postaci depot w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symbicort „w razie potrzeby” + placebo oferta Pulmicort
Symbicort (budezonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg „w razie potrzeby” + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg dwa razy na dobę
|
Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5 μg proszek do inhalacji „w razie potrzeby” plus Pulmicort placebo 200 μg proszek do inhalacji, 1 inhalacja 2 razy dziennie (rano i wieczorem), leczenie 52-tygodniowe
|
|
Aktywny komparator: Pulmicort bid + terbutalina "w razie potrzeby"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler dwa razy dziennie + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler „w razie potrzeby”
|
Pulmicort (budezonid) 200 μg proszek do inhalacji, 1 inhalacja 2 razy dziennie (rano i wieczorem) plus terbutalina 0,4 mg proszek do inhalacji „w razie potrzeby”, 52-tygodniowa kuracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń ciężkiej astmy – analiza non-inferiority
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Ciężkie zaostrzenia astmy w randomizowanym okresie leczenia, ujemny model dwumianowy do oceny testu non-inferiority
|
do 52 tygodni
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń ciężkiej astmy – analiza wyższości
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Ciężkie zaostrzenia astmy w randomizowanym okresie leczenia, ujemny model dwumianowy do oceny testu wyższości
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52 tygodnia
|
Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające któregokolwiek z następujących działań: stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (GKS) przez co najmniej 3 dni, hospitalizacja w szpitalu lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych steroidów.
|
Dzień 1 do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0,17, 34, 52
|
Średnią zmianę FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości wyjściowej (zdefiniowanej na podstawie pomiaru w tygodniu 0 przed podaniem pierwszej dawki IP) do średniej z okresu leczenia ocenianej w całym okresie leczenia wyprowadzono przez obliczenie kontrastu dla średniej z okresu po wizyty randomizacyjne (tydzień 17, 34, 52) z analizy MMRM (mieszany model powtarzanych pomiarów).
|
Tygodnie nauki 0,17, 34, 52
|
|
Liczba uczestników, u których przerwano leczenie związane z astmą specyficzną dla badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52 tygodnia
|
Następujące dwa kryteria prowadzą do przerwania okresu IP z powodu zdarzeń związanych z astmą: Ciężkie zaostrzenie astmy trwające dłużej niż 3 tygodnie i/lub trzy ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu 6 miesięcy.
|
Dzień 1 do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w użyciu „w razie potrzeby”.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
Zmiana stosowania „w razie potrzeby” od wartości wyjściowych w okresie randomizowanego leczenia.
Linię bazową zdefiniowano jako ostatnie 10 dni okresu docierania.
Stosowanie „w razie potrzeby” obliczono jako skumulowane dawki leków „w razie potrzeby” w okresie randomizowanego leczenia podzielone przez czas obserwacji (liczba dni - 1). tj. średnia liczba inhalacji na dzień.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w procentach wolnych dni „w razie potrzeby”.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
Liczba dni wolnych „w razie potrzeby” (%) zmienia się od wartości początkowej podczas randomizowanego okresu leczenia.
Dzień wolny „w razie potrzeby” zdefiniowano jako dzień i noc bez stosowania leków „w razie potrzeby”.
Analizowaną zmienną jest odsetek (%) dni wolnych „w razie potrzeby” podczas randomizowanego okresu leczenia.
Linia bazowa jest definiowana przez ostatnie 10 dni okresu docierania.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
|
Procent dni używania kontrolera
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
Dni stosowania kontrolera ICS (%) podczas randomizowanego okresu leczenia oblicza się jako skumulowaną liczbę dni, w których przyjmowano jakikolwiek lek kontrolujący (zawierający ICS), w tym leki podtrzymujące (grupa Pulmicort bid) i leki „w razie potrzeby” (grupa Symbicort „w razie potrzeby”) oraz dodatkowe przepisane ICS na astmę (wszystkie grupy leczenia), podzielone przez liczbę dni w randomizowanym okresie leczenia.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (wersja 5-itemowa) — wynik ACQ-5
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0, 17, 34, 52
|
Kwestionariusz ACQ zawiera pięć pytań dotyczących objawów występujących u pacjentów, które są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (oznaczające dobrą kontrolę) do 6 (oznaczające słabą kontrolę).
Wynik to średni wynik ze wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Średnią zmianę od wartości początkowej do średniej okresu leczenia w ACQ-5 uzyskano przez obliczenie kontrastu dla średniej ze wszystkich wizyt po randomizacji (tydzień 17, 34, 52) z analizy MMRM (mieszany model powtarzanych pomiarów).
|
Tygodnie nauki 0, 17, 34, 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy Wersja standardowa — wynik AQLQ(S)
Ramy czasowe: Tygodnie nauki 0,17, 34, 52
|
AQLQ(S) składa się z 32 pytań w 4 domenach.
Każde pytanie oceniane jest w 7-stopniowej skali od 1 do 7, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ogólny wynik jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich 32 pozycji.
Średnią zmianę ogólnego wyniku AQLQ(S) od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia uzyskano przez obliczenie kontrastu dla średniej ze wszystkich wizyt po randomizacji (tydzień 17, 34, 52) z analizy MMRM (model mieszany z powtarzanymi pomiarami).
|
Tygodnie nauki 0,17, 34, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Terbutalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .