Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare Symbicort Turbuhaler utilizzato "al bisogno" in adulti e adolescenti con asma (SYGMA2)

6 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico che confronta Symbicort "al bisogno" con Pulmicort due volte al giorno più terbutalina "al bisogno" in pazienti adulti e adolescenti con asma

Lo scopo di questo studio è verificare se Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler è efficace nel trattamento dell'asma se usato "al bisogno" in pazienti con asma più lieve. L'efficacia di Symbicort "al bisogno" sarà confrontata con Pulmicort (budesonide) Turbuhaler due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler "al bisogno"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, di fase III, a gruppi paralleli in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 160/4,5 μg 'come necessario' rispetto a Pulmicort (budesonide) Turbuhaler 200 μg due volte al giorno più terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'al bisogno'

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4215

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Dhahran, Arabia Saudita, 131932
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 22252
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21499
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12371
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12713
    - Research Site
Australia
- - Sydney, Australia, 2010
    - Research Site
Brasile
- - Botucatu, Brasile, 18618-970
    - Research Site
  - Florianopolis, Brasile, 88040-970
    - Research Site
  - Goiania, Brasile, 74110 030
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 9002-060
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90110-270
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90020-060
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 41940-455
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04266-010
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04020-060
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04101-000
    - Research Site
  - Sorocaba, Brasile, 18040-425
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 02189-000
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05403-900
    - Research Site
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Research Site
  - Pernik, Bulgaria, 2300
    - Research Site
  - Petrich, Bulgaria, 2850
    - Research Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Research Site
  - Razlog, Bulgaria, 2760
    - Research Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgaria, 4700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1404
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1618
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1408
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Research Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - Research Site
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Research Site
Cechia
- - Ceska Lipa, Cechia, 470 01
    - Research Site
  - Kladno, Cechia, 272 00
    - Research Site
  - Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
    - Research Site
  - Kutna Hora, Cechia, 284 01
    - Research Site
  - Liberec 1, Cechia, 460 01
    - Research Site
  - Neratovice, Cechia, 277 01
    - Research Site
  - Ostrava, Cechia, 728 80
    - Research Site
  - Ostrava, Cechia, 709 00
    - Research Site
  - Pardubice, Cechia, 532 03
    - Research Site
  - Plzen, Cechia, 301 00
    - Research Site
  - Plzen, Cechia, 304 60
    - Research Site
  - Praha, Cechia, 169 00
    - Research Site
  - Praha 4, Cechia, 142 00
    - Research Site
  - Praha 5, Cechia, 150 00
    - Research Site
  - Rokycany, Cechia, 337 22
    - Research Site
  - Rudna U Prahy, Cechia, 252 19
    - Research Site
  - Tabor, Cechia, 390 01
    - Research Site
  - Teplice, Cechia, 415 01
    - Research Site
  - Zatec, Cechia, 43801
    - Research Site
Chile
- - Curico, Chile, 3341643
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 404366
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3465584
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520000
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80001
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 111511
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia, 111211
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 5001000
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49201
    - Research Site
  - Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
    - Research Site
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
    - Research Site
  - Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
    - Research Site
  - Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
    - Research Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
    - Research Site
  - Gatchina, Federazione Russa, 188300
    - Research Site
  - Ivanovo, Federazione Russa, 153005
    - Research Site
  - Izhevsk, Federazione Russa, 426035
    - Research Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650000
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 123182
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121309
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109240
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 117630
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 142160
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644043
    - Research Site
  - Penza, Federazione Russa, 440067
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 614000
    - Research Site
  - Pskov, Federazione Russa, 180007
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196211
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196657
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 191144
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410012
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 193231
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 196211
    - Research Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa, 634050
    - Research Site
  - Tver, Federazione Russa, 170642
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450000
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
    - Research Site
  - Vladikavkaz, Federazione Russa, 362007
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 400131
    - Research Site
  - Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
    - Research Site
Filippine
- - Lipa City, Filippine, 4217
    - Research Site
  - Manila, Filippine
    - Research Site
  - Pasig City, Filippine, 1600
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1109
    - Research Site
Francia
- - Brii-sous-forges, Francia, 91640
    - Research Site
  - Colmar, Francia, 68000
    - Research Site
  - Joue-les-Tours, Francia, 37300
    - Research Site
  - Nantes Cedex 2, Francia, 44277
    - Research Site
  - Nimes, Francia, 30000
    - Research Site
  - Reze, Francia, 44400
    - Research Site
Germania
- - Bad Lippspringe, Germania, 33175
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10119
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10629
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13507
    - Research Site
  - Cottbus, Germania, 03050
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Germania, 60389
    - Research Site
  - Geesthacht, Germania, 21502
    - Research Site
  - Großhansdorf, Germania, 22927
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Research Site
  - Hannover, Germania, D-30173
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04357
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Research Site
  - Lübeck, Germania, 23552
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Germania, 63263
    - Research Site
  - Oldenburg, Germania, 23758
    - Research Site
  - Reinfeld, Germania, 23858
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Germania, 15562
    - Research Site
  - Schleswig, Germania, 24837
    - Research Site
  - Warendorf, Germania, 48231
    - Research Site
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31203
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44670
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44100
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 6726
    - Research Site
  - Mérida, Messico, 97070
    - Research Site
  - México, Messico, 06720
    - Research Site
  - San Juan del Rio, Messico, 76800
    - Research Site
  - Tlanepantla, Messico, 54055
    - Research Site
  - Villahermosa, Messico, 86035
    - Research Site
  - Zapopan, Messico, 45200
    - Research Site
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 0626
    - Research Site
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
    - Research Site
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8041
    - Research Site
  - Christchurch Central, Nuova Zelanda, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Nuova Zelanda, 1010
    - Research Site
  - Hamilton West, Nuova Zelanda, 3204
    - Research Site
  - Maroubra, Nuova Zelanda, 2035
    - Research Site
  - New Lambton, Nuova Zelanda, 2310
    - Research Site
  - Newtown, Nuova Zelanda, 6242
    - Research Site
  - Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
    - Research Site
  - South Brisbane, Nuova Zelanda, 4101
    - Research Site
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    - Research Site
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Research Site
Perù
- - Cercado De Lima, Perù, LIMA 1
    - Research Site
  - Chancay, Perù, 15131
    - Research Site
  - Lima, Perù, 15033
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 27
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 01
    - Research Site
  - Lima, Perù, Lima 32
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 21
    - Research Site
  - Miraflores, Perù, 15046
    - Research Site
  - Santa Beatriz, Perù, LIMA 14
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-044
    - Research Site
  - Białystok, Polonia, 15-430
    - Research Site
  - Giżycko, Polonia, 11-500
    - Research Site
  - Kościan, Polonia, 64-000
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-559
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-709
    - Research Site
  - Mrągowo, Polonia, 11-700
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
    - Research Site
  - Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
    - Research Site
  - Pabianice, Polonia, 95-200
    - Research Site
  - Pila, Polonia, 64-920
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-685
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-693
    - Research Site
  - Proszowice, Polonia, 32-100
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-205
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-106
    - Research Site
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Research Site
Romania
- - Bragadiru, Romania, 077025
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500283
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500051
    - Research Site
  - Bucharest, Romania, 030303
    - Research Site
  - Constanta, Romania
    - Research Site
  - Constanta, Romania, 900002
    - Research Site
  - Deva, Romania, 330061
    - Research Site
  - Iasi, Romania, 700115
    - Research Site
  - Pitesti, Romania, 110084
    - Research Site
Slovacchia
- - Kezmarok, Slovacchia, 060 01
    - Research Site
  - Komarno, Slovacchia, 945 01
    - Research Site
  - Kosice, Slovacchia, 040 22
    - Research Site
  - Kosice, Slovacchia, 04022
    - Research Site
  - Levice, Slovacchia, 934 01
    - Research Site
  - Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 01
    - Research Site
  - Lucenec, Slovacchia, 984 01
    - Research Site
  - Nitra, Slovacchia, 94901
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 94001
    - Research Site
  - Poprad, Slovacchia, 05801
    - Research Site
  - Poprad, Slovacchia, 058 01
    - Research Site
  - Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
    - Research Site
  - Skalica, Slovacchia, 90901
    - Research Site
  - Surany, Slovacchia, 94201
    - Research Site
  - Topolcany, Slovacchia, 95501
    - Research Site
  - Trebisov, Slovacchia, 07701
    - Research Site
  - Zilina, Slovacchia, 01008
    - Research Site
  - Zvolen, Slovacchia, 96001
    - Research Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03004
    - Research Site
  - Badalona, Spagna, 08916
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Research Site
  - Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Research Site
  - Malaga, Spagna, 29730
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Spagna, 29603
    - Research Site
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41071
    - Research Site
  - Terrassa (Barcelona), Spagna, 08227
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Research Site
Sud Africa
- - Bellville, Sud Africa, 7530
    - Research Site
  - Boksburg North, Sud Africa, 1460
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7764
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4091
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4092
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa, 4037
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2188
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2001
    - Research Site
  - Lenasia, Sud Africa, 1829
    - Research Site
  - Mowbray, Sud Africa, 7700
    - Research Site
  - Panorama, Sud Africa, 7500
    - Research Site
  - Phoenix, Sud Africa, 4068
    - Research Site
  - Verulam, Sud Africa, 4345
    - Research Site
Svezia
- - Borås, Svezia, 506 30
    - Research Site
  - Lund, Svezia, 222 21
    - Research Site
  - Malmo, Svezia, 21152
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 114 46
    - Research Site
  - Värnamo, Svezia, 33185
    - Research Site
  - Västra Frölunda, Svezia, 42144
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10600
    - Research Site
  - Chonburi, Tailandia, 20000
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Research Site
  - Muang,, Tailandia, 55000
    - Research Site
  - Nonthaburi, Tailandia, 11000
    - Research Site
  - Pathumthani, Tailandia, 12120
    - Research Site
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18009
    - Research Site
  - Chernihiv, Ucraina, 14034
    - Research Site
  - Chernivtsi, Ucraina, 58000
    - Research Site
  - Dnipro, Ucraina, 49074
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61075
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61035
    - Research Site
  - Kherson, Ucraina, 73000
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03037
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Research Site
  - Lutsk, Ucraina, 43000
    - Research Site
  - Lviv, Ucraina, 79066
    - Research Site
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - Research Site
  - Odessa, Ucraina, 65114
    - Research Site
  - Ternopil, Ucraina, 46000
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ucraina, 88000
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ucraina, 88014
    - Research Site
  - Uzhgorod, Ucraina, 88009
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21001
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
    - Research Site
Ungheria
- - Aszód, Ungheria, 2170
    - Research Site
  - Balassagyarmat, Ungheria, 2660
    - Research Site
  - Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1145
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1135
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1191
    - Research Site
  - Cegléd, Ungheria, 2700
    - Research Site
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Research Site
  - Gyula, Ungheria, 5703
    - Research Site
  - Gödöllő, Ungheria, 2100
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Ungheria, 4080
    - Research Site
  - Létavértes, Ungheria, 4281
    - Research Site
  - Makó, Ungheria, 6900
    - Research Site
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Research Site
  - Mórahalom, Ungheria, 6782
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7635
    - Research Site
  - Siófok, Ungheria, 8600
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, H-6722
    - Research Site
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Research Site
  - Vásárosnamény, Ungheria, 4800
    - Research Site
  - Érd, Ungheria, 2030
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Research Site
  - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per i pazienti minorenni è richiesto il consenso informato firmato sia dal paziente che dal genitore/tutore legale del paziente
Maschio o femmina, ≥12 anni di età
Diagnosi documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1
Pazienti che necessitano del trattamento GINA fase 2
I pazienti trattati solo con uno o più broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% del valore normale previsto (PN) e un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 80% PN
I pazienti trattati con basse dosi stabili di ICS o antagonisti dei leucotrieni in aggiunta a broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≥80 % PN
I pazienti devono avere un'ostruzione reversibile delle vie aeree
Per essere randomizzati, i pazienti devono aver usato Bricanyl Turbuhaler secondo necessità in almeno 3 giorni separati durante l'ultima settimana del periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una storia di asma pericolosa per la vita inclusa l'intubazione e il ricovero in unità di terapia intensiva
Il paziente ha avuto un peggioramento dell'asma che ha richiesto un cambiamento nel trattamento diverso dai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione entro 30 giorni prima della Visita 1 e dalla Visita 1 fino alla randomizzazione
Il paziente ha richiesto un trattamento con GCS orale, rettale o parenterale entro 30 giorni e/o GCS parenterale depot entro 12 settimane prima della Visita 1
Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pack anni
Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort "secondo necessità"+placebo offerta Pulmicort Symbicort (budesonide/formoterolo) Turbuhaler 160/4,5 μg "al bisogno" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid	Droga: budesonide/formoterolo "al bisogno" + budesonide placebo bid Symbicort (budesonide/ formoterolo) 160/4,5 μg polvere per inalazione "al bisogno" più Pulmicort placebo 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera), trattamento di 52 settimane
Comparatore attivo: Offerta Pulmicort + terbutalina "se necessario" Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler 'al bisogno'	Droga: offerta budesonode + terbutalina 'se necessario' Pulmicort (budesonide) 200 μg polvere per inalazione, 1 inalazione due volte al giorno (mattina e sera) più terbutalina 0,4 mg polvere per inalazione "al bisogno", trattamento di 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma grave - Analisi di non inferiorità Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Riacutizzazioni asmatiche gravi durante il periodo di trattamento randomizzato, modello binomiale negativo per la valutazione del test di non inferiorità	fino a 52 settimane
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma grave - Analisi di superiorità Lasso di tempo: fino a 52 settimane	Riacutizzazioni asmatiche gravi durante il periodo di trattamento randomizzato, modello binomiale negativo per la valutazione del test di superiorità	fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una grave riacutizzazione dell'asma Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane	Una grave esacerbazione è definita come un peggioramento dell'asma che richiede uno dei seguenti: uso di glucocorticosteroidi sistemici (GCS) per almeno 3 giorni, ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma che ha richiesto steroidi sistemici.	Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore Lasso di tempo: Settimane di studio 0,17, 34, 52	La variazione media dal basale (basale definito dalla misurazione alla settimana 0, prima della prima dose di IP) alla media del periodo di trattamento valutata durante l'intero periodo di trattamento nel FEV1 pre-broncodilatatore è stata derivata calcolando un contrasto per la media nel post- visite di randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).	Settimane di studio 0,17, 34, 52
Numero di partecipanti con interruzione correlata all'asma specifica dello studio Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 52 settimane	I seguenti due criteri portano all'interruzione dell'IP a causa di eventi correlati all'asma: una grave esacerbazione dell'asma con durata superiore a 3 settimane e/o tre gravi esacerbazioni dell'asma durante 6 mesi.	Giorno 1 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'uso "secondo necessità". Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane	Modifica dell'uso "al bisogno" rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è stata definita come gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio. L'uso "al bisogno" è stato calcolato come le dosi cumulative di farmaci "al bisogno" nel periodo di trattamento randomizzato diviso per il tempo di follow-up (numero di giorni - 1). cioè, numero medio di inalazioni al giorno.	Settimana 0 fino a 52 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento in percentuale dei giorni liberi "secondo necessità". Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane	I giorni liberi "secondo necessità" (%) variano rispetto al basale durante il periodo di trattamento randomizzato. Un giorno libero "al bisogno" è stato definito come un giorno e una notte senza l'uso di farmaci "al bisogno". La variabile analizzata è la percentuale (%) di giorni liberi "secondo necessità" durante il periodo di trattamento randomizzato. La linea di base è definita dagli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.	Settimana 0 fino a 52 settimane
Percentuale di giorni di utilizzo del controller Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 52 settimane	I giorni di utilizzo del controllore di ICS (%) durante il periodo di trattamento randomizzato sono calcolati come i giorni cumulativi in cui è stato assunto qualsiasi farmaco di controllo (contenente ICS), incluso il mantenimento (gruppo di offerta Pulmicort) e il farmaco "al bisogno" (gruppo Symbicort "al bisogno") e ulteriori ICS prescritti per l'asma (tutti i gruppi di trattamento), divisi per il numero di giorni nel periodo di trattamento randomizzato.	Settimana 0 fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (versione a 5 voci) - Punteggio ACQ-5 Lasso di tempo: Settimane di studio 0, 17, 34, 52	Il questionario ACQ contiene cinque domande sui sintomi dei pazienti, che vengono valutati su una scala a 7 punti da 0 (che rappresenta un buon controllo) a 6 (che rappresenta uno scarso controllo). Il punteggio è il punteggio medio di tutte le domande per le quali vengono fornite risposte. La variazione media dal basale alla media del periodo di trattamento in ACQ-5 è stata derivata calcolando un contrasto per la media in tutte le visite post-randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).	Settimane di studio 0, 17, 34, 52
Variazione media rispetto al basale nella versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita per l'asma - Punteggio AQLQ(S) Lasso di tempo: Settimane di studio 0,17, 34, 52	AQLQ(S) consiste di 32 domande in 4 domini. Ogni domanda viene valutata su una scala a 7 punti da 1 a 7, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio complessivo è calcolato come punteggio medio di tutti i 32 item. La variazione media dal basale alla media del periodo di trattamento nel punteggio complessivo AQLQ(S) è stata derivata calcolando un contrasto per la media tra tutte le visite post-randomizzazione (settimana 17, 34, 52) dall'analisi MMRM (misure ripetute del modello misto).	Settimane di studio 0,17, 34, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D589SC00003
2013-004473-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio clinico per valutare Symbicort Turbuhaler utilizzato "al bisogno" in adulti e adolescenti con asma (SYGMA2)

Uno studio clinico che confronta Symbicort "al bisogno" con Pulmicort due volte al giorno più terbutalina "al bisogno" in pazienti adulti e adolescenti con asma

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio