Une étude clinique pour évaluer Symbicort Turbuhaler utilisé « au besoin » chez les adultes et les adolescents asthmatiques (SYGMA2)
6 novembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude clinique comparant Symbicort « au besoin » avec Pulmicort deux fois par jour plus terbutaline « au besoin » chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme
Le but de cette étude est de tester si Symbicort (budésonide/formotérol) Turbuhaler est efficace dans le traitement de l'asthme lorsqu'il est utilisé « au besoin » chez les patients souffrant d'asthme plus léger.
L'efficacité de Symbicort 'au besoin' sera comparée à Pulmicort (budésonide) Turbuhaler deux fois par jour plus terbutaline Turbuhaler 'au besoin'
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de 52 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, de phase III, en groupes parallèles chez des patients asthmatiques de 12 ans et plus, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Symbicort (budésonide/formotérol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'comme nécessaire » par rapport à Pulmicort (budésonide) Turbuhaler 200 μg deux fois par jour plus terbutaline Turbuhaler 0,4 mg « au besoin »
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4215
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
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Boksburg North, Afrique du Sud, 1460
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4037
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2188
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- Research Site
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Lenasia, Afrique du Sud, 1829
- Research Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Phoenix, Afrique du Sud, 4068
- Research Site
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Verulam, Afrique du Sud, 4345
- Research Site
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Bad Lippspringe, Allemagne, 33175
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13507
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Research Site
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Allemagne, 21502
- Research Site
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hannover, Allemagne, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Research Site
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Reinfeld, Allemagne, 23858
- Research Site
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Rüdersdorf, Allemagne, 15562
- Research Site
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Schleswig, Allemagne, 24837
- Research Site
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Warendorf, Allemagne, 48231
- Research Site
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Dhahran, Arabie Saoudite, 131932
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- Research Site
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Sydney, Australie, 2010
- Research Site
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Research Site
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Florianopolis, Brésil, 88040-970
- Research Site
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Goiania, Brésil, 74110 030
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brésil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 02189-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Research Site
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Pernik, Bulgarie, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgarie, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Razlog, Bulgarie, 2760
- Research Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgarie, 4700
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgarie, 3700
- Research Site
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Research Site
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Curico, Chili, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chili, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chili, 8320000
- Research Site
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Santiago, Chili, 8207257
- Research Site
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Santiago, Chili, 404366
- Research Site
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Talca, Chili, 3465584
- Research Site
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Viña del Mar, Chili, 2520000
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 80001
- Research Site
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Bogota, Colombie, 111511
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 111211
- Research Site
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Medellin, Colombie, 5001000
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 04401
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Corée, République de, 16247
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corée, République de, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03004
- Research Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espagne, 48013
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29730
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espagne, 29603
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Research Site
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Terrassa (Barcelona), Espagne, 08227
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
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Brii-sous-forges, France, 91640
- Research Site
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Colmar, France, 68000
- Research Site
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Joue-les-Tours, France, 37300
- Research Site
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Nantes Cedex 2, France, 44277
- Research Site
-
Nimes, France, 30000
- Research Site
-
Reze, France, 44400
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Research Site
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Gatchina, Fédération Russe, 188300
- Research Site
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- Research Site
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Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117630
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644043
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614000
- Research Site
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Pskov, Fédération Russe, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196211
- Research Site
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Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191144
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410053
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Research Site
-
Tver, Fédération Russe, 170642
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Research Site
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
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Vladikavkaz, Fédération Russe, 362007
- Research Site
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Volgograd, Fédération Russe, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Research Site
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Aszód, Hongrie, 2170
- Research Site
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Research Site
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Berettyóújfalu, Hongrie, 4100
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1145
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1191
- Research Site
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Cegléd, Hongrie, 2700
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
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Gyula, Hongrie, 5703
- Research Site
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Gödöllő, Hongrie, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Research Site
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Létavértes, Hongrie, 4281
- Research Site
-
Makó, Hongrie, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Hongrie, 6782
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hongrie, 8600
- Research Site
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Szeged, Hongrie, H-6722
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Vásárosnamény, Hongrie, 4800
- Research Site
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Érd, Hongrie, 2030
- Research Site
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Chihuahua, Mexique, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44100
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 6726
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97070
- Research Site
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México, Mexique, 06720
- Research Site
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San Juan del Rio, Mexique, 76800
- Research Site
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Tlanepantla, Mexique, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Mexique, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexique, 45200
- Research Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8041
- Research Site
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Christchurch Central, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Nouvelle-Zélande, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Nouvelle-Zélande, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Nouvelle-Zélande, 2310
- Research Site
-
Newtown, Nouvelle-Zélande, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Nouvelle-Zélande, 4101
- Research Site
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Research Site
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Research Site
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Lipa City, Philippines, 4217
- Research Site
-
Manila, Philippines
- Research Site
-
Pasig City, Philippines, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Philippines
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1109
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-044
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-430
- Research Site
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Giżycko, Pologne, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Pologne, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Pologne, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Pologne, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Pologne, 95-200
- Research Site
-
Pila, Pologne, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Pologne, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
-
-
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-
Cercado De Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Pérou, 15131
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15033
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Pérou, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Pérou, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Pérou, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Roumanie, 077025
- Research Site
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Research Site
-
Brasov, Roumanie, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 030303
- Research Site
-
Constanta, Roumanie
- Research Site
-
Constanta, Roumanie, 900002
- Research Site
-
Deva, Roumanie, 330061
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Roumanie, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovaquie, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slovaquie, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovaquie, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slovaquie, 90901
- Research Site
-
Surany, Slovaquie, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slovaquie, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slovaquie, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slovaquie, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slovaquie, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Suède, 506 30
- Research Site
-
Lund, Suède, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suède, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Suède, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Suède, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tchéquie, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tchéquie, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tchéquie, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tchéquie, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tchéquie, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tchéquie, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tchéquie, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tchéquie, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thaïlande, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thaïlande, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraine, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraine, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88009
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Research Site
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Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Research Site
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Ha Noi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Hue, Viêt Nam, 530000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Pour les patients mineurs, le consentement éclairé signé du patient et du parent/tuteur légal du patient est requis
- Homme ou Femme, ≥12 ans
- Diagnostic documenté d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1
- Patients nécessitant un traitement GINA étape 2
- Les patients traités uniquement avec un ou des bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % de la valeur normale (PN) prédite et un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 80 % PN
- Les patients traités avec une faible dose stable de CSI ou d'antagonistes des leucotriènes en plus d'un ou de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 80 % PN
- Les patients doivent avoir une obstruction réversible des voies respiratoires
- Pour être randomisés, les patients doivent avoir utilisé Bricanyl Turbuhaler au besoin pendant au moins 3 jours distincts au cours de la dernière semaine de la période de rodage.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, y compris l'intubation et l'admission en unité de soins intensifs
- Le patient a eu une aggravation de l'asthme nécessitant un changement de traitement autre qu'un ou plusieurs bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action dans les 30 jours précédant la visite 1 et de la visite 1 jusqu'à la randomisation
- Le patient a eu besoin d'un traitement par GCS oral, rectal ou parentéral dans les 30 jours et/ou d'un GCS parentéral dépôt dans les 12 semaines précédant la visite 1
- Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Symbicort "au besoin" + placebo Pulmicort offre
Symbicort (budésonide/formotérol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'au besoin' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
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Symbicort (budésonide/ formotérol) 160/4,5 μg poudre pour inhalation « au besoin » plus Pulmicort placebo 200 μg poudre pour inhalation, 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir), traitement de 52 semaines
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Comparateur actif: Offre Pulmicort + terbutaline "au besoin"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaline 0,4 mg Turbuhaler 'au besoin'
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Pulmicort (budésonide) 200 μg poudre pour inhalation, 1 inhalation deux fois par jour (matin et soir) plus terbutaline 0,4 mg poudre pour inhalation « au besoin », traitement de 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme sévère - Analyse de non-infériorité
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations sévères de l'asthme au cours de la période de traitement randomisée, modèle binomial négatif pour l'évaluation du test de non-infériorité
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jusqu'à 52 semaines
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Taux annuel d'exacerbation de l'asthme sévère - Analyse de supériorité
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Exacerbations sévères de l'asthme au cours de la période de traitement randomisée, modèle binomial négatif pour l'évaluation du test de supériorité
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jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins une exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Une exacerbation sévère est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'un des éléments suivants : utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (GCS) pendant au moins 3 jours, hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des stéroïdes systémiques.
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Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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La variation moyenne entre la ligne de base (ligne de base définie par la mesure à la semaine 0, avant la première dose d'IP) et la moyenne de la période de traitement évaluée sur toute la période de traitement du VEMS pré-bronchodilatateur a été dérivée en calculant un contraste pour la moyenne sur la période post- visites de randomisation (semaine 17, 34, 52) à partir de l'analyse MMRM (mesures répétées du modèle mixte).
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Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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Nombre de participants avec un arrêt lié à l'asthme spécifique à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Les deux critères suivants conduisent à l'arrêt de l'IP en raison d'événements liés à l'asthme : une exacerbation sévère de l'asthme d'une durée supérieure à 3 semaines et/ou trois exacerbations sévères de l'asthme pendant 6 mois.
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Jour 1 jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'utilisation "au besoin"
Délai: Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Changement d'utilisation « au besoin » par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement randomisée.
La ligne de base a été définie comme les 10 derniers jours de la période de rodage.
L'utilisation « au besoin » a été calculée comme les doses cumulées de médicaments « au besoin » sur la période de traitement randomisée divisées par la durée du suivi (nombre de jours - 1). c'est-à-dire le nombre moyen d'inhalations par jour.
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Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de jours libres "au besoin"
Délai: Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Les jours libres « au besoin » (%) changent par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement randomisée.
Une journée libre « selon les besoins » a été définie comme un jour et une nuit sans utilisation de médicaments « selon les besoins ».
La variable analysée est le pourcentage (%) de jours libres « selon les besoins » pendant la période de traitement randomisée.
La ligne de base est définie par les 10 derniers jours de la période de rodage.
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Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de jours d'utilisation du contrôleur
Délai: Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Les jours d'utilisation du contrôleur ICS (%) pendant la période de traitement randomisée sont calculés comme le nombre cumulé de jours où tout médicament de contrôle (contenant ICS) a été pris, y compris l'entretien (groupe Pulmicort bid) et les médicaments « au besoin » (groupe Symbicort « au besoin ») et CSI supplémentaires prescrits pour l'asthme (tous les groupes de traitement), divisés par le nombre de jours de la période de traitement randomisée.
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Semaine 0 jusqu'à 52 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (version à 5 éléments) - Score ACQ-5
Délai: Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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Le questionnaire ACQ contient cinq questions sur les symptômes des patients, qui sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 0 (représentant un bon contrôle) à 6 (représentant un mauvais contrôle).
Le score est le score moyen de toutes les questions pour lesquelles des réponses sont fournies.
Le changement moyen entre la ligne de base et la moyenne de la période de traitement dans ACQ-5 a été dérivé en calculant un contraste pour la moyenne de toutes les visites post-randomisation (semaines 17, 34, 52) à partir de l'analyse MMRM (mesures répétées du modèle mixte).
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Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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Changement moyen par rapport au départ dans la version standardisée du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme - Score AQLQ(S)
Délai: Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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AQLQ(S) se compose de 32 questions dans 4 domaines.
Chaque question est évaluée sur une échelle en 7 points de 1 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score global est calculé comme le score moyen des 32 items.
La variation moyenne du score global AQLQ(S) entre le départ et la période de traitement a été dérivée en calculant un contraste pour la moyenne de toutes les visites post-randomisation (semaines 17, 34, 52) à partir de l'analyse MMRM (mesures répétées du modèle mixte).
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Semaines d'étude 0, 17, 34, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Terbutaline
Autres numéros d'identification d'étude
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (Numéro EudraCT)
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