Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van Symbicort Turbuhaler gebruikt 'naar behoefte' bij volwassenen en adolescenten met astma (SYGMA2)

6 november 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een klinisch onderzoek waarin Symbicort 'naar behoefte' wordt vergeleken met Pulmicort tweemaal daags plus terbutaline 'naar behoefte' bij volwassen en adolescente patiënten met astma

Het doel van deze studie is om te testen of Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler effectief is bij de behandeling van astma bij gebruik 'zoals nodig' bij patiënten met mildere astma. De werkzaamheid van Symbicort 'naar behoefte' wordt vergeleken met Pulmicort (budesonide) Turbuhaler tweemaal daags plus terbutaline Turbuhaler 'naar behoefte'

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 52 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, fase III-onderzoek met parallelle groepen bij patiënten van 12 jaar en ouder met astma, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as nodig' vergeleken met Pulmicort (budesonide) Turbuhaler 200 μg tweemaal daags plus terbutaline Turbuhaler 0,4 mg 'naar behoefte'

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4215

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Sydney, Australië, 2010
    - Research Site
Brazilië
- - Botucatu, Brazilië, 18618-970
    - Research Site
  - Florianopolis, Brazilië, 88040-970
    - Research Site
  - Goiania, Brazilië, 74110 030
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 9002-060
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90020-060
    - Research Site
  - Salvador, Brazilië, 41940-455
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazilië, 09080-110
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazilië, 04101-000
    - Research Site
  - Sorocaba, Brazilië, 18040-425
    - Research Site
  - São Paulo, Brazilië, 02189-000
    - Research Site
  - São Paulo, Brazilië, 05403-900
    - Research Site
Bulgarije
- - Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
    - Research Site
  - Pernik, Bulgarije, 2300
    - Research Site
  - Petrich, Bulgarije, 2850
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Research Site
  - Razlog, Bulgarije, 2760
    - Research Site
  - Sliven, Bulgarije, 8800
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgarije, 4700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1404
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1618
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1408
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarije, 6000
    - Research Site
  - Varna, Bulgarije, 9000
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
    - Research Site
  - Vidin, Bulgarije, 3700
    - Research Site
  - Yambol, Bulgarije, 8600
    - Research Site
Chili
- - Curico, Chili, 3341643
    - Research Site
  - Quillota, Chili, 2260000
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8320000
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8207257
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 404366
    - Research Site
  - Talca, Chili, 3465584
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chili, 2520000
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80001
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 111511
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia, 110221
    - Research Site
  - Bogotá, Colombia, 111211
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 5001000
    - Research Site
Duitsland
- - Bad Lippspringe, Duitsland, 33175
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10367
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10119
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10629
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13507
    - Research Site
  - Cottbus, Duitsland, 03050
    - Research Site
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
    - Research Site
  - Geesthacht, Duitsland, 21502
    - Research Site
  - Großhansdorf, Duitsland, 22927
    - Research Site
  - Hamburg, Duitsland, 20354
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, D-30173
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04357
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland, 04207
    - Research Site
  - Lübeck, Duitsland, 23552
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
    - Research Site
  - Oldenburg, Duitsland, 23758
    - Research Site
  - Reinfeld, Duitsland, 23858
    - Research Site
  - Rüdersdorf, Duitsland, 15562
    - Research Site
  - Schleswig, Duitsland, 24837
    - Research Site
  - Warendorf, Duitsland, 48231
    - Research Site
Filippijnen
- - Lipa City, Filippijnen, 4217
    - Research Site
  - Manila, Filippijnen
    - Research Site
  - Pasig City, Filippijnen, 1600
    - Research Site
  - Quezon City, Filippijnen
    - Research Site
  - Quezon City, Filippijnen, 1109
    - Research Site
Frankrijk
- - Brii-sous-forges, Frankrijk, 91640
    - Research Site
  - Colmar, Frankrijk, 68000
    - Research Site
  - Joue-les-Tours, Frankrijk, 37300
    - Research Site
  - Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
    - Research Site
  - Nimes, Frankrijk, 30000
    - Research Site
  - Reze, Frankrijk, 44400
    - Research Site
Hongarije
- - Aszód, Hongarije, 2170
    - Research Site
  - Balassagyarmat, Hongarije, 2660
    - Research Site
  - Berettyóújfalu, Hongarije, 4100
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1145
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1135
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1036
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1191
    - Research Site
  - Cegléd, Hongarije, 2700
    - Research Site
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - Research Site
  - Gyula, Hongarije, 5703
    - Research Site
  - Gödöllő, Hongarije, 2100
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Hongarije, 4080
    - Research Site
  - Létavértes, Hongarije, 4281
    - Research Site
  - Makó, Hongarije, 6900
    - Research Site
  - Miskolc, Hongarije, 3529
    - Research Site
  - Mórahalom, Hongarije, 6782
    - Research Site
  - Pécs, Hongarije, 7635
    - Research Site
  - Siófok, Hongarije, 8600
    - Research Site
  - Szeged, Hongarije, H-6722
    - Research Site
  - Szombathely, Hongarije, 9700
    - Research Site
  - Vásárosnamény, Hongarije, 4800
    - Research Site
  - Érd, Hongarije, 2030
    - Research Site
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 49201
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
    - Research Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - Research Site
  - Incheon, Korea, republiek van, 405-760
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 04401
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05030
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
    - Research Site
  - Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
    - Research Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31203
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44100
    - Research Site
  - Mexico City, Mexico, 6726
    - Research Site
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Research Site
  - México, Mexico, 06720
    - Research Site
  - San Juan del Rio, Mexico, 76800
    - Research Site
  - Tlanepantla, Mexico, 54055
    - Research Site
  - Villahermosa, Mexico, 86035
    - Research Site
  - Zapopan, Mexico, 45200
    - Research Site
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
    - Research Site
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
    - Research Site
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8041
    - Research Site
  - Christchurch Central, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
    - Research Site
  - Hamilton West, Nieuw-Zeeland, 3204
    - Research Site
  - Maroubra, Nieuw-Zeeland, 2035
    - Research Site
  - New Lambton, Nieuw-Zeeland, 2310
    - Research Site
  - Newtown, Nieuw-Zeeland, 6242
    - Research Site
  - Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
    - Research Site
  - South Brisbane, Nieuw-Zeeland, 4101
    - Research Site
  - Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
    - Research Site
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Research Site
Oekraïne
- - Cherkasy, Oekraïne, 18009
    - Research Site
  - Chernihiv, Oekraïne, 14034
    - Research Site
  - Chernivtsi, Oekraïne, 58000
    - Research Site
  - Dnipro, Oekraïne, 49074
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
    - Research Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61039
    - Research Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61058
    - Research Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61075
    - Research Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61035
    - Research Site
  - Kherson, Oekraïne, 73000
    - Research Site
  - Kyiv, Oekraïne, 04050
    - Research Site
  - Kyiv, Oekraïne, 02091
    - Research Site
  - Kyiv, Oekraïne, 03037
    - Research Site
  - Kyiv, Oekraïne, 03680
    - Research Site
  - Lutsk, Oekraïne, 43000
    - Research Site
  - Lviv, Oekraïne, 79066
    - Research Site
  - Odesa, Oekraïne, 65025
    - Research Site
  - Odessa, Oekraïne, 65114
    - Research Site
  - Ternopil, Oekraïne, 46000
    - Research Site
  - Uzhgorod, Oekraïne, 88000
    - Research Site
  - Uzhgorod, Oekraïne, 88014
    - Research Site
  - Uzhgorod, Oekraïne, 88009
    - Research Site
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21001
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
    - Research Site
Peru
- - Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
    - Research Site
  - Chancay, Peru, 15131
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15033
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 27
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Research Site
  - Lima, Peru, Lima 32
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 21
    - Research Site
  - Miraflores, Peru, 15046
    - Research Site
  - Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-044
    - Research Site
  - Białystok, Polen, 15-430
    - Research Site
  - Giżycko, Polen, 11-500
    - Research Site
  - Kościan, Polen, 64-000
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-559
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-709
    - Research Site
  - Mrągowo, Polen, 11-700
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Research Site
  - Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
    - Research Site
  - Pabianice, Polen, 95-200
    - Research Site
  - Pila, Polen, 64-920
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-685
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-693
    - Research Site
  - Proszowice, Polen, 32-100
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-205
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-106
    - Research Site
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Research Site
Roemenië
- - Bragadiru, Roemenië, 077025
    - Research Site
  - Brasov, Roemenië, 500283
    - Research Site
  - Brasov, Roemenië, 500051
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië, 030303
    - Research Site
  - Constanta, Roemenië
    - Research Site
  - Constanta, Roemenië, 900002
    - Research Site
  - Deva, Roemenië, 330061
    - Research Site
  - Iasi, Roemenië, 700115
    - Research Site
  - Pitesti, Roemenië, 110084
    - Research Site
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
    - Research Site
  - Gatchina, Russische Federatie, 188300
    - Research Site
  - Ivanovo, Russische Federatie, 153005
    - Research Site
  - Izhevsk, Russische Federatie, 426035
    - Research Site
  - Kazan, Russische Federatie, 420012
    - Research Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650066
    - Research Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650000
    - Research Site
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 123182
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121309
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 109240
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 117630
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 142160
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
    - Research Site
  - Omsk, Russische Federatie, 644043
    - Research Site
  - Penza, Russische Federatie, 440067
    - Research Site
  - Perm, Russische Federatie, 614000
    - Research Site
  - Pskov, Russische Federatie, 180007
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Russische Federatie, 196211
    - Research Site
  - Saint - Petersburg, Russische Federatie, 196657
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 196240
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Research Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410012
    - Research Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410053
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 196211
    - Research Site
  - St.Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Research Site
  - Tomsk, Russische Federatie, 634050
    - Research Site
  - Tver, Russische Federatie, 170642
    - Research Site
  - Ufa, Russische Federatie, 450000
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
    - Research Site
  - Vladikavkaz, Russische Federatie, 362007
    - Research Site
  - Volgograd, Russische Federatie, 400131
    - Research Site
  - Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188640
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
    - Research Site
Saoedi-Arabië
- - Dhahran, Saoedi-Arabië, 131932
    - Research Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
    - Research Site
  - Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12371
    - Research Site
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
    - Research Site
Slowakije
- - Kezmarok, Slowakije, 060 01
    - Research Site
  - Komarno, Slowakije, 945 01
    - Research Site
  - Kosice, Slowakije, 040 22
    - Research Site
  - Kosice, Slowakije, 04022
    - Research Site
  - Levice, Slowakije, 934 01
    - Research Site
  - Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 01
    - Research Site
  - Lucenec, Slowakije, 984 01
    - Research Site
  - Nitra, Slowakije, 94901
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slowakije, 94001
    - Research Site
  - Poprad, Slowakije, 05801
    - Research Site
  - Poprad, Slowakije, 058 01
    - Research Site
  - Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
    - Research Site
  - Ruzomberok, Slowakije, 034 26
    - Research Site
  - Skalica, Slowakije, 90901
    - Research Site
  - Surany, Slowakije, 94201
    - Research Site
  - Topolcany, Slowakije, 95501
    - Research Site
  - Trebisov, Slowakije, 07701
    - Research Site
  - Zilina, Slowakije, 01008
    - Research Site
  - Zvolen, Slowakije, 96001
    - Research Site
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03004
    - Research Site
  - Badalona, Spanje, 08916
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Research Site
  - Bilbao (Vizcaya), Spanje, 48013
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Research Site
  - Malaga, Spanje, 29730
    - Research Site
  - Marbella (Málaga), Spanje, 29603
    - Research Site
  - Oviedo, Spanje, 33011
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje, 41071
    - Research Site
  - Terrassa (Barcelona), Spanje, 08227
    - Research Site
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10600
    - Research Site
  - Chonburi, Thailand, 20000
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Research Site
  - Muang,, Thailand, 55000
    - Research Site
  - Nonthaburi, Thailand, 11000
    - Research Site
  - Pathumthani, Thailand, 12120
    - Research Site
Tsjechië
- - Ceska Lipa, Tsjechië, 470 01
    - Research Site
  - Kladno, Tsjechië, 272 00
    - Research Site
  - Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
    - Research Site
  - Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
    - Research Site
  - Liberec 1, Tsjechië, 460 01
    - Research Site
  - Neratovice, Tsjechië, 277 01
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjechië, 728 80
    - Research Site
  - Ostrava, Tsjechië, 709 00
    - Research Site
  - Pardubice, Tsjechië, 532 03
    - Research Site
  - Plzen, Tsjechië, 301 00
    - Research Site
  - Plzen, Tsjechië, 304 60
    - Research Site
  - Praha, Tsjechië, 169 00
    - Research Site
  - Praha 4, Tsjechië, 142 00
    - Research Site
  - Praha 5, Tsjechië, 150 00
    - Research Site
  - Rokycany, Tsjechië, 337 22
    - Research Site
  - Rudna U Prahy, Tsjechië, 252 19
    - Research Site
  - Tabor, Tsjechië, 390 01
    - Research Site
  - Teplice, Tsjechië, 415 01
    - Research Site
  - Zatec, Tsjechië, 43801
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Research Site
  - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Research Site
Zuid-Afrika
- - Bellville, Zuid-Afrika, 7530
    - Research Site
  - Boksburg North, Zuid-Afrika, 1460
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
    - Research Site
  - Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4001
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4091
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4092
    - Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika, 4037
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2188
    - Research Site
  - Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
    - Research Site
  - Lenasia, Zuid-Afrika, 1829
    - Research Site
  - Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
    - Research Site
  - Panorama, Zuid-Afrika, 7500
    - Research Site
  - Phoenix, Zuid-Afrika, 4068
    - Research Site
  - Verulam, Zuid-Afrika, 4345
    - Research Site
Zweden
- - Borås, Zweden, 506 30
    - Research Site
  - Lund, Zweden, 222 21
    - Research Site
  - Malmo, Zweden, 21152
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden, 114 46
    - Research Site
  - Värnamo, Zweden, 33185
    - Research Site
  - Västra Frölunda, Zweden, 42144
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Voor minderjarige patiënten is ondertekende geïnformeerde toestemming vereist van zowel de patiënt als de ouder/wettelijke voogd van de patiënt
Man of vrouw, ≥12 jaar
Gedocumenteerde diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
Patiënten die een GINA stap 2 behandeling nodig hebben
Patiënten die alleen met een kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatator(en) worden behandeld, dienen een pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 60 % van de voorspelde normale waarde (PN) en een post-bronchodilatator FEV1 ≥ 80 % PN te hebben
Patiënten die worden behandeld met een lage stabiele dosis ICS of leukotrieenantagonisten naast kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatator(en) moeten een pre-bronchodilatator FEV1 ≥80% PN hebben
Patiënten moeten reversibele luchtwegobstructie hebben
Om gerandomiseerd te worden, moeten patiënten Bricanyl Turbuhaler naar behoefte hebben gebruikt op ten minste 3 afzonderlijke dagen tijdens de laatste week van de inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, inclusief intubatie en opname op de intensive care
Patiënt heeft een astma-verergering gehad die verandering in behandeling vereist anders dan kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatator(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en vanaf bezoek 1 tot randomisatie
Patiënt heeft binnen 30 dagen behandeling met orale, rectale of parenterale GCS nodig gehad en/of depot parenterale GCS binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1
Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren
Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort "indien nodig"+placebo Pulmicort bod Symbicort (budesonide/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'naar behoefte' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg tweemaal daags	Geneesmiddel: budesonide/formoterol 'naar behoefte' + budesonide placebo tweemaal daags Symbicort (budesonide/formoterol) 160/4,5 μg poeder voor inhalatie 'indien nodig' plus Pulmicort placebo 200 μg poeder voor inhalatie, 1 inhalatie tweemaal daags (ochtend en avond), behandeling van 52 weken
Actieve vergelijker: Pulmicort bid + terbutaline "indien nodig" Pulmicort 200 μg Turbuhaler tweemaal daags + terbutaline 0,4 mg Turbuhaler 'naar behoefte'	Geneesmiddel: budesonode bid + terbutaline 'zo nodig' Pulmicort (budesonide) 200 μg poeder voor inhalatie, tweemaal daags 1 inhalatie ('s ochtends en 's avonds) plus terbutaline 0,4 mg poeder voor inhalatie 'naar behoefte', behandeling van 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Jaarlijks percentage ernstige astma-exacerbaties - non-inferioriteitsanalyse Tijdsspanne: tot 52 weken	Ernstige astma-exacerbaties gedurende de gerandomiseerde behandelingsperiode, negatief binomiaal model voor non-inferioriteitstestevaluatie	tot 52 weken
Jaarlijks percentage ernstige astma-exacerbaties - Superioriteitsanalyse Tijdsspanne: tot 52 weken	Ernstige astma-exacerbaties gedurende de gerandomiseerde behandelingsperiode, negatief binomiaal model voor evaluatie van superioriteitstests	tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige astma-exacerbatie Tijdsspanne: Dag 1 tot 52 weken	Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor een van de volgende zaken nodig is: gebruik van systemische glucocorticosteroïden (GCS) gedurende ten minste 3 dagen, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische steroïden nodig waren.	Dag 1 tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator FEV1 Tijdsspanne: Studieweken 0,17, 34, 52	De gemiddelde verandering vanaf baseline (baseline bepaald door meting in week 0, voorafgaand aan de eerste dosis IP) tot het gemiddelde van de behandelingsperiode, beoordeeld over de gehele behandelingsperiode, in pre-bronchusverwijdende FEV1 werd afgeleid door een contrast te berekenen voor het gemiddelde over de post-bronchusverwijdende periode. randomisatiebezoeken (week 17, 34, 52) uit de MMRM-analyse (gemengd model herhaalde metingen).	Studieweken 0,17, 34, 52
Aantal deelnemers met studiespecifieke astmagerelateerde stopzetting Tijdsspanne: Dag 1 tot 52 weken	De volgende twee criteria leiden tot stopzetting van de IP vanwege astmagerelateerde voorvallen: Een ernstige astma-exacerbatie met een duur van meer dan 3 weken, en/of drie ernstige astma-exacerbaties gedurende 6 maanden.	Dag 1 tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn bij gebruik 'naar behoefte' Tijdsspanne: Week 0 t/m 52 weken	Verandering in 'zo nodig' gebruik ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gerandomiseerde behandelperiode. Baseline werd gedefinieerd als de laatste 10 dagen van de inloopperiode. 'Zo nodig'-gebruik werd berekend als de cumulatieve doses van 'zo nodig'-medicatie gedurende de gerandomiseerde behandelingsperiode gedeeld door de follow-uptijd (aantal dagen - 1). dat wil zeggen het gemiddelde aantal inhalaties per dag.	Week 0 t/m 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage van 'zo nodig' vrije dagen Tijdsspanne: Week 0 t/m 52 weken	'Zo nodig' vrije dagen (%) verandering ten opzichte van baseline tijdens gerandomiseerde behandelperiode. Een 'zo nodig' vrije dag werd gedefinieerd als een dag en nacht zonder gebruik van 'zo nodig' medicatie. De geanalyseerde variabele is het percentage (%) vrije dagen 'naar behoefte' tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. Baseline wordt bepaald door de laatste 10 dagen van de inloopperiode.	Week 0 t/m 52 weken
Percentage gebruiksdagen controller Tijdsspanne: Week 0 t/m 52 weken	Het aantal gebruiksdagen van de ICS-controller (%) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode wordt berekend als het cumulatieve aantal dagen waarop een controller-medicatie (die ICS bevat) werd ingenomen, inclusief onderhoud (Pulmicort bid-groep) en 'zo nodig'-medicatie (Symbicort' zo nodig'-groep) en aanvullend voorgeschreven ICS voor astma (alle behandelgroepen), gedeeld door het aantal dagen in de gerandomiseerde behandelperiode.	Week 0 t/m 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor astmacontrole (versie met 5 items) - ACQ-5-score Tijdsspanne: Studieweken 0, 17, 34, 52	De ACQ-vragenlijst bevat vijf vragen over de symptomen van patiënten, die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (goede controle) tot 6 (slechte controle). De score is de gemiddelde score van alle vragen waarop antwoorden zijn gegeven. De gemiddelde verandering van het basislijngemiddelde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode in ACQ-5 werd afgeleid door een contrast te berekenen voor het gemiddelde van alle bezoeken na randomisatie (week 17, 34, 52) uit de MMRM-analyse (gemengd model herhaalde metingen).	Studieweken 0, 17, 34, 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over kwaliteit van leven bij astma Gestandaardiseerde versie - AQLQ(S)-score Tijdsspanne: Studieweken 0,17, 34, 52	AQLQ(S) bestaat uit 32 vragen in 4 domeinen. Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De totaalscore wordt berekend als de gemiddelde score van alle 32 items. De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode in de algemene AQLQ(S)-score werd afgeleid door een contrast te berekenen voor het gemiddelde van alle bezoeken na randomisatie (week 17, 34, 52) uit de MMRM-analyse (gemengd model herhaalde metingen).	Studieweken 0,17, 34, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D589SC00003
2013-004473-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op budesonide/formoterol 'naar behoefte' + budesonide placebo tweemaal daags

Sunovion

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van arformoteroltartraat-inhalatieoplossing bij personen met chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte | Emfyseem | Bronchitis

Verenigde Staten
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Voltooid

Een dosisvariërend onderzoek met CHF 1531 bij proefpersonen met astma (FLASH) (FLASH)

Astma

Verenigde Staten
AstraZeneca

Voltooid

Een klinische studie ter evaluatie van Symbicort Turbuhaler gebruikt 'zoals nodig' bij volwassenen en adolescenten met astma. (SYGMA1)

Astma

Canada, Vietnam, Russische Federatie, Korea, republiek van, Brazilië, Peru, China, Oekraïne, Zuid-Afrika, Australië, Bulgarije, Hongarije, Polen, Filippijnen, Roemenië, Mexico, Chili, Verenigd Koninkrijk

Een klinische studie ter evaluatie van Symbicort Turbuhaler gebruikt 'naar behoefte' bij volwassenen en adolescenten met astma (SYGMA2)

Een klinisch onderzoek waarin Symbicort 'naar behoefte' wordt vergeleken met Pulmicort tweemaal daags plus terbutaline 'naar behoefte' bij volwassen en adolescente patiënten met astma

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op budesonide/formoterol 'naar behoefte' + budesonide placebo tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties