En klinisk undersøgelse til evaluering af Symbicort Turbuhaler brugt 'efter behov' hos voksne og unge med astma (SYGMA2)
6. november 2019 opdateret af: AstraZeneca
En klinisk undersøgelse, der sammenligner Symbicort 'efter behov' med Pulmicort to gange dagligt plus terbutalin 'efter behov' hos voksne og unge patienter med astma
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler er effektiv til behandling af astma, når den anvendes 'efter behov' hos patienter med mildere astma.
Effekten af Symbicort 'efter behov' vil blive sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler 'efter behov'
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et 52-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase III, parallelgruppestudie med patienter på 12 år og ældre med astma, der evaluerer virkningen og sikkerheden af Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as nødvendig' sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler 200 μg to gange dagligt plus terbutalin Turbuhaler 0,4 mg 'efter behov'
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4215
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brasilien, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brasilien, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
- Research Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117630
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
- Research Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440067
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614000
- Research Site
-
Pskov, Den Russiske Føderation, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Research Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
- Research Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Research Site
-
Tver, Den Russiske Føderation, 170642
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Den Russiske Føderation, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippinerne, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinerne
- Research Site
-
Pasig City, Filippinerne, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, Frankrig, 91640
- Research Site
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Frankrig, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
- Research Site
-
Nimes, Frankrig, 30000
- Research Site
-
Reze, Frankrig, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 6726
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Research Site
-
México, Mexico, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexico, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8024
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, New Zealand, 8011
- Research Site
-
Grafton, New Zealand, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, New Zealand, 3204
- Research Site
-
Maroubra, New Zealand, 2035
- Research Site
-
New Lambton, New Zealand, 2310
- Research Site
-
Newtown, New Zealand, 6242
- Research Site
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, New Zealand, 4101
- Research Site
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polen, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polen, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumænien, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumænien, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 030303
- Research Site
-
Constanta, Rumænien
- Research Site
-
Constanta, Rumænien, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumænien, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumænien, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Rumænien, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi Arabien, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakiet, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slovakiet, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakiet, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakiet, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovakiet, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slovakiet, 90901
- Research Site
-
Surany, Slovakiet, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slovakiet, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slovakiet, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slovakiet, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slovakiet, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanien, 08227
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 506 30
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Sverige, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Sverige, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Sydafrika, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Sydafrika, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Panorama, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Sydafrika, 4068
- Research Site
-
Verulam, Sydafrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tjekkiet, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tjekkiet, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tjekkiet, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tjekkiet, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tjekkiet, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tjekkiet, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tjekkiet, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraine, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraine, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Ungarn, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Ungarn, 2700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
-
Makó, Ungarn, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Ungarn, 6782
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Ungarn, 4800
- Research Site
-
Érd, Ungarn, 2030
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. For mindreårige patienter kræves underskrevet informeret samtykke fra både patienten og patientens forælder/værge
- Mand eller kvinde, ≥12 år
- Dokumenteret astmadiagnose i mindst 6 måneder før besøg 1
- Patienter som har behov for GINA trin 2 behandling
- Patienter, der kun behandles med en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator(er), bør have præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % af forventet normal (PN) og post-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % PN
- Patienter behandlet med lav stabil dosis af ICS eller leukotrienantagonister ud over korttidsvirkende inhalerede bronkodilatator(er) bør have præ-bronkodilatator FEV1 ≥80 % PN
- Patienter bør have reversibel luftvejsobstruktion
- For at blive randomiseret skal patienter have brugt Bricanyl Turbuhaler efter behov på mindst 3 separate dage i løbet af den sidste uge af indkøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med livstruende astma, herunder intubation og intensiv afdeling
- Patienten har haft en astmaforværring, der kræver ændring i behandling, bortset fra korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator(er) inden for 30 dage før besøg 1 og fra besøg 1 indtil randomisering
- Patienten har krævet behandling med oral, rektal eller parenteral GCS inden for 30 dage og/eller depot parenteral GCS inden for 12 uger før besøg 1
- Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symbicort "efter behov" + placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'efter behov' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 μg pulver til inhalation 'efter behov' plus Pulmicort placebo 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften), 52-ugers behandling
|
|
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "efter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler 'efter behov'
|
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalation, 1 inhalation to gange dagligt (morgen og aften) plus terbutalin 0,4 mg pulver til inhalation 'efter behov', 52 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate - ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: op til 52 uger
|
Alvorlige astmaeksacerbationer i løbet af den randomiserede behandlingsperiode, negativ binomial model for evaluering af non-inferiority test
|
op til 52 uger
|
|
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate - Superioritetsanalyse
Tidsramme: op til 52 uger
|
Alvorlige astma-eksacerbationer over den randomiserede behandlingsperiode, negativ binomial model til evaluering af overlegenhedstest
|
op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én alvorlig astmaforværring
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
|
En alvorlig eksacerbation er defineret som en forværring af astma, der kræver et af følgende: brug af systemiske glukokortikosteroider (GCS) i mindst 3 dage, indlæggelse på hospital eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede systemiske steroider.
|
Dag 1 op til 52 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Studieuger 0,17, 34, 52
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (baseline defineret ved måling i uge 0, før første dosis af IP) til behandlingsperiodegennemsnittet vurderet over hele behandlingsperioden i præbronkodilatator FEV1 blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet over post- randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM (mixed model repeated measurements) analysen.
|
Studieuger 0,17, 34, 52
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesspecifik astma-relateret seponering
Tidsramme: Dag 1 op til 52 uger
|
Følgende to kriterier fører til seponering fra IP på grund af astmarelaterede hændelser: En alvorlig astmaforværring med varighed i mere end 3 uger og/eller tre alvorlige astmaforværringer i løbet af 6 måneder.
|
Dag 1 op til 52 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved brug efter behov
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
|
Anvendelse efter behov ændres fra baseline over den randomiserede behandlingsperiode.
Baseline blev defineret som de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
Anvendelse 'Efter behov' blev beregnet som de kumulative doser af 'efter behov' medicin over den randomiserede behandlingsperiode divideret med opfølgningstiden (antal dage - 1). dvs. gennemsnitligt antal inhalationer pr. dag.
|
Uge 0 op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i procent af "efter behov" gratis dage
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
|
'Efter behov' fridage (%) ændrer sig fra baseline i den randomiserede behandlingsperiode.
En "efter behov" fri dag blev defineret som en dag og nat uden brug af "efter behov" medicin.
Variabel analyseret er procentdelen (%) af 'efter behov' ledige dage i løbet af den randomiserede behandlingsperiode.
Baseline er defineret af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
|
Uge 0 op til 52 uger
|
|
Procentdel af controllerbrugsdage
Tidsramme: Uge 0 op til 52 uger
|
ICS-controllerbrugsdage (%) i løbet af den randomiserede behandlingsperiode beregnes som de kumulative dage, hvor enhver controllermedicin (indeholdende ICS) blev taget, inklusive vedligeholdelse (Pulmicort bid-gruppe) og 'efter behov'-medicin (Symbicort 'efter behov'-gruppe) og yderligere ordineret ICS for astma (alle behandlingsgrupper), divideret med antallet af dage i den randomiserede behandlingsperiode.
|
Uge 0 op til 52 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (5-element version) - ACQ-5 Score
Tidsramme: Studieuge 0, 17, 34, 52
|
ACQ-spørgeskemaet indeholder fem spørgsmål om patienters symptomer, som vurderes på en 7-trins skala fra 0 (repræsenterer god kontrol) til 6 (repræsenterer dårlig kontrol).
Scoren er gennemsnitsscoren for alle spørgsmål, der er givet svar på.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit i ACQ-5 blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet på tværs af alle post-randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
|
Studieuge 0, 17, 34, 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astma livskvalitet spørgeskema Standardiseret version - AQLQ(S) Score
Tidsramme: Studieuger 0,17, 34, 52
|
AQLQ(S) består af 32 spørgsmål i 4 domæner.
Hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score beregnes som middelscore af alle 32 elementer.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit i AQLQ(S) overordnet score blev udledt ved at beregne en kontrast for gennemsnittet på tværs af alle post-randomiseringsbesøg (uge 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
|
Studieuger 0,17, 34, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
Andre undersøgelses-id-numre
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .