Um estudo clínico para avaliar Symbicort Turbohaler usado 'conforme necessário' em adultos e adolescentes com asma (SYGMA2)
6 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo clínico comparando Symbicort 'conforme necessário' com Pulmicort duas vezes ao dia mais terbutalina 'conforme necessário' em pacientes adultos e adolescentes com asma
O objetivo deste estudo é testar se Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler é eficaz no tratamento da asma quando usado 'conforme necessário' em pacientes com asma mais leve.
A eficácia de Symbicort 'conforme necessário' será comparada com Pulmicort (budesonida) Turbuhaler duas vezes ao dia mais terbutalina Turbuhaler 'conforme necessário'
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de 52 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, fase III, de grupos paralelos em pacientes com 12 anos ou mais com asma, avaliando a eficácia e segurança de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as necessário' em comparação com Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg duas vezes ao dia mais terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'conforme necessário'
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Lippspringe, Alemanha, 33175
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Alemanha, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Alemanha, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Alemanha, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Alemanha, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Arábia Saudita, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Arábia Saudita, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Arábia Saudita, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Sydney, Austrália, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brasil, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brasil, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bulgária, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgária, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulgária, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Colômbia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 111211
- Research Site
-
Medellin, Colômbia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Eslováquia, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Eslováquia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 04022
- Research Site
-
Levice, Eslováquia, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslováquia, 94001
- Research Site
-
Poprad, Eslováquia, 05801
- Research Site
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Eslováquia, 90901
- Research Site
-
Surany, Eslováquia, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Eslováquia, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Eslováquia, 07701
- Research Site
-
Zilina, Eslováquia, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Eslováquia, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03004
- Research Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espanha, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanha, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Espanha, 08227
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Federação Russa, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117630
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
-
Pskov, Federação Russa, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federação Russa, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federação Russa, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
-
Tver, Federação Russa, 170642
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federação Russa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Federação Russa, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Manila, Filipinas
- Research Site
-
Pasig City, Filipinas, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, França, 91640
- Research Site
-
Colmar, França, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, França, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, França, 44277
- Research Site
-
Nimes, França, 30000
- Research Site
-
Reze, França, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Hungria, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Hungria, 4100
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Hungria, 2700
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Hungria, 4281
- Research Site
-
Makó, Hungria, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Hungria, 6782
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Hungria, 4800
- Research Site
-
Érd, Hungria, 2030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Mexico City, México, 6726
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Research Site
-
México, México, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, México, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, México, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, México, 86035
- Research Site
-
Zapopan, México, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Nova Zelândia, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Nova Zelândia, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Nova Zelândia, 2310
- Research Site
-
Newtown, Nova Zelândia, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Nova Zelândia, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polônia, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polônia, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polônia, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polônia, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polônia, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Republica da Coréia, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romênia, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romênia, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 030303
- Research Site
-
Constanta, Romênia
- Research Site
-
Constanta, Romênia, 900002
- Research Site
-
Deva, Romênia, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Romênia, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Suécia, 506 30
- Research Site
-
Lund, Suécia, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suécia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Suécia, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Suécia, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Tailândia, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Muang,, Tailândia, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tcheca, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tcheca, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tcheca, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tcheca, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tcheca, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tcheca, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tcheca, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tcheca, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ucrânia, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ucrânia, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ucrânia, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnã, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, África do Sul, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, África do Sul, 1460
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4092
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2001
- Research Site
-
Lenasia, África do Sul, 1829
- Research Site
-
Mowbray, África do Sul, 7700
- Research Site
-
Panorama, África do Sul, 7500
- Research Site
-
Phoenix, África do Sul, 4068
- Research Site
-
Verulam, África do Sul, 4345
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Para pacientes menores de idade, é necessário o consentimento informado assinado pelo paciente e pelos pais/responsável legal do paciente
- Homem ou mulher, ≥12 anos de idade
- Diagnóstico documentado de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1
- Pacientes que precisam de tratamento GINA etapa 2
- Os pacientes tratados apenas com broncodilatador(es) inalatório(s) de curta duração devem ter VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% do normal previsto (PN) e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 80% PN
- Pacientes tratados com baixa dose estável de ICS ou antagonistas de leucotrienos, além de broncodilatador(es) inalatório(s) de ação curta, devem ter VEF1 pré-broncodilatador ≥80% PN
- Os pacientes devem ter obstrução reversível das vias aéreas
- Para serem randomizados, os pacientes devem ter usado Bricanyl Turbohaler conforme necessário em pelo menos 3 dias separados durante a última semana do período de execução
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de asma com risco de vida, incluindo intubação e internação em unidade de terapia intensiva
- O paciente teve um agravamento da asma exigindo mudança no tratamento diferente do(s) broncodilatador(es) inalatório(s) de ação curta dentro de 30 dias antes da Visita 1 e da Visita 1 até a randomização
- O paciente necessitou de tratamento com GCS oral, retal ou parenteral dentro de 30 dias e/ou GCS parenteral de depósito dentro de 12 semanas antes da Visita 1
- Fumante atual ou anterior com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Symbicort "conforme necessário" + lance de Pulmicort placebo
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'conforme necessário' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
|
Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 μg pó para inalação 'conforme necessário' mais Pulmicort placebo 200 μg pó para inalação, 1 inalação duas vezes ao dia (manhã e noite), tratamento de 52 semanas
|
|
Comparador Ativo: Pulmicort lance + terbutalina "conforme necessário"
Pulmicort 200 μg Turbohaler duas vezes + terbutalina 0,4 mg Turbohaler 'conforme necessário'
|
Pulmicort (budesonida) 200 μg pó para inalação, 1 inalação duas vezes ao dia (manhã e noite) mais terbutalina 0,4 mg pó para inalação 'conforme necessário', tratamento de 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anual de Exacerbação de Asma Grave - Análise de Não Inferioridade
Prazo: até 52 semanas
|
Exacerbações graves de asma durante o período de tratamento randomizado, modelo binomial negativo para avaliação de teste de não inferioridade
|
até 52 semanas
|
|
Taxa Anual de Exacerbação de Asma Grave - Análise de Superioridade
Prazo: até 52 semanas
|
Exacerbações graves de asma durante o período de tratamento randomizado, modelo binomial negativo para avaliação do teste de superioridade
|
até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos uma exacerbação grave de asma
Prazo: Dia 1 até 52 semanas
|
Uma exacerbação grave é definida como uma deterioração da asma que requer qualquer um dos seguintes: uso de glicocorticosteróides sistêmicos (GCS) por pelo menos 3 dias, hospitalização ou atendimento de emergência devido à asma que requer esteróides sistêmicos.
|
Dia 1 até 52 semanas
|
|
Alteração média desde a linha de base no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Semanas de estudo 0,17, 34, 52
|
A alteração média da linha de base (linha de base definida pela medição na semana 0, antes da primeira dose de IP) para a média do período de tratamento avaliada durante todo o período de tratamento no VEF1 pré-broncodilatador foi derivada calculando um contraste para a média no período pós-broncodilatador visitas de randomização (semana 17, 34, 52) da análise MMRM (medidas repetidas de modelo misto).
|
Semanas de estudo 0,17, 34, 52
|
|
Número de participantes com descontinuação relacionada à asma específica do estudo
Prazo: Dia 1 até 52 semanas
|
Os dois critérios seguintes levam à descontinuação do IP devido a acontecimentos relacionados com a asma: Uma exacerbação grave da asma com duração superior a 3 semanas e/ou três exacerbações graves da asma durante 6 meses.
|
Dia 1 até 52 semanas
|
|
Alteração média da linha de base no uso 'conforme necessário'
Prazo: Semana 0 até 52 semanas
|
Mudança de uso 'conforme necessário' desde a linha de base durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base foi definida como os últimos 10 dias do período inicial.
O uso 'conforme necessário' foi calculado como as doses cumulativas de medicação 'conforme necessário' durante o período de tratamento randomizado dividido pelo tempo de acompanhamento (número de dias - 1). ou seja, número médio de inalações por dia.
|
Semana 0 até 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base em porcentagem de dias livres 'conforme necessário'
Prazo: Semana 0 até 52 semanas
|
Os dias livres 'conforme necessário' (%) mudam da linha de base durante o período de tratamento randomizado.
Um dia livre 'conforme necessário' foi definido como um dia e uma noite sem uso de medicação 'conforme necessário'.
A variável analisada é a porcentagem (%) de dias livres 'conforme necessário' durante o período de tratamento randomizado.
A linha de base é definida pelos últimos 10 dias do período inicial.
|
Semana 0 até 52 semanas
|
|
Porcentagem de dias de uso do controlador
Prazo: Semana 0 até 52 semanas
|
Os dias de uso do controlador de ICS (%) durante o período de tratamento randomizado são calculados como os dias cumulativos em que qualquer medicação de controle (contendo ICS) foi tomada, incluindo manutenção (grupo Pulmicort bid) e medicação 'conforme necessário' (grupo Symbicort 'conforme necessário') e ICS adicional prescrito para asma (todos os grupos de tratamento), dividido pelo número de dias no período de tratamento randomizado.
|
Semana 0 até 52 semanas
|
|
Alteração média da linha de base no questionário de controle da asma (versão de 5 itens) - Pontuação ACQ-5
Prazo: Semanas de estudo 0, 17, 34, 52
|
O questionário ACQ contém cinco questões sobre os sintomas dos pacientes, que são avaliados em uma escala de 7 pontos de 0 (representando bom controle) a 6 (representando mau controle).
A pontuação é a pontuação média de todas as perguntas para as quais as respostas são fornecidas.
A mudança média da linha de base para a média do período de tratamento no ACQ-5 foi derivada calculando um contraste para a média em todas as visitas pós-randomização (semana 17, 34, 52) da análise MMRM (medidas repetidas de modelo misto).
|
Semanas de estudo 0, 17, 34, 52
|
|
Variação média da linha de base na versão padronizada do questionário de qualidade de vida da asma - Pontuação AQLQ(S)
Prazo: Semanas de estudo 0,17, 34, 52
|
O AQLQ(S) consiste em 32 questões em 4 domínios.
Cada questão é avaliada em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação geral é calculada como a pontuação média de todos os 32 itens.
A mudança média da linha de base para a média do período de tratamento na pontuação geral AQLQ(S) foi derivada calculando um contraste para a média em todas as visitas pós-randomização (semana 17, 34, 52) da análise MMRM (medidas repetidas de modelo misto).
|
Semanas de estudo 0,17, 34, 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .