Eine klinische Studie zur Bewertung von Symbicort Turbohaler, der „nach Bedarf“ bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma verwendet wird (SYGMA2)
6. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine klinische Studie zum Vergleich von Symbicort „nach Bedarf“ mit Pulmicort zweimal täglich plus Terbutalin „nach Bedarf“ bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma
Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler bei der Behandlung von Asthma wirksam ist, wenn es „nach Bedarf“ bei Patienten mit leichterem Asthma angewendet wird.
Die Wirksamkeit von Symbicort „bei Bedarf“ wird mit Pulmicort (Budesonid) Turbohaler zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler „bei Bedarf“ verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler 160/4,5 μg ‚as erforderlich“ verglichen mit Pulmicort (Budesonid) Turbohaler 200 μg zweimal täglich plus Terbutalin Turbohaler 0,4 mg „nach Bedarf“
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4215
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, 2010
- Research Site
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Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
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Florianopolis, Brasilien, 88040-970
- Research Site
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Goiania, Brasilien, 74110 030
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
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Pernik, Bulgarien, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgarien, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
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Bad Lippspringe, Deutschland, 33175
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Deutschland, 03050
- Research Site
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Deutschland, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Deutschland, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Deutschland, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Deutschland, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Deutschland, 48231
- Research Site
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Brii-sous-forges, Frankreich, 91640
- Research Site
-
Colmar, Frankreich, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Frankreich, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
- Research Site
-
Nimes, Frankreich, 30000
- Research Site
-
Reze, Frankreich, 44400
- Research Site
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-
-
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-
Barranquilla, Kolumbien, 80001
- Research Site
-
Bogota, Kolumbien, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbien, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbien, 111211
- Research Site
-
Medellin, Kolumbien, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
- Research Site
-
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Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 6726
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
México, Mexiko, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexiko, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Mexiko, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45200
- Research Site
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Auckland, Neuseeland, 0626
- Research Site
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Christchurch, Neuseeland, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Neuseeland, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Neuseeland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Neuseeland, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Neuseeland, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Neuseeland, 2035
- Research Site
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New Lambton, Neuseeland, 2310
- Research Site
-
Newtown, Neuseeland, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Neuseeland, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Neuseeland, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Neuseeland, 3143
- Research Site
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Research Site
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Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
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Lipa City, Philippinen, 4217
- Research Site
-
Manila, Philippinen
- Research Site
-
Pasig City, Philippinen, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1109
- Research Site
-
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-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polen, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polen, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
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-
Bragadiru, Rumänien, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumänien, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 030303
- Research Site
-
Constanta, Rumänien
- Research Site
-
Constanta, Rumänien, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumänien, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumänien, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Rumänien, 110084
- Research Site
-
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-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Russische Föderation, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Russische Föderation, 426035
- Research Site
-
Kazan, Russische Föderation, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 123182
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 121309
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 109240
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117630
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644043
- Research Site
-
Penza, Russische Föderation, 440067
- Research Site
-
Perm, Russische Föderation, 614000
- Research Site
-
Pskov, Russische Föderation, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Research Site
-
Saratov, Russische Föderation, 410012
- Research Site
-
Saratov, Russische Föderation, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050
- Research Site
-
Tver, Russische Föderation, 170642
- Research Site
-
Ufa, Russische Föderation, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Russische Föderation, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Russische Föderation, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Research Site
-
-
-
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Dhahran, Saudi-Arabien, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Schweden, 506 30
- Research Site
-
Lund, Schweden, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Schweden, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Schweden, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Schweden, 42144
- Research Site
-
-
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Kezmarok, Slowakei, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slowakei, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slowakei, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slowakei, 04022
- Research Site
-
Levice, Slowakei, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slowakei, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slowakei, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slowakei, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slowakei, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slowakei, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slowakei, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slowakei, 90901
- Research Site
-
Surany, Slowakei, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slowakei, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slowakei, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slowakei, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slowakei, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanien, 08227
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Südafrika, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Südafrika, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Südafrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Südafrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Südafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Südafrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Südafrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Südafrika, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Südafrika, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Südafrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Südafrika, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Südafrika, 7700
- Research Site
-
Panorama, Südafrika, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Südafrika, 4068
- Research Site
-
Verulam, Südafrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tschechien, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tschechien, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tschechien, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tschechien, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tschechien, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tschechien, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tschechien, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tschechien, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tschechien, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tschechien, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tschechien, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tschechien, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tschechien, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tschechien, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tschechien, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tschechien, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tschechien, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraine, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraine, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraine, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Ungarn, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Ungarn, 2700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
-
Makó, Ungarn, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Ungarn, 6782
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
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Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
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Vásárosnamény, Ungarn, 4800
- Research Site
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Érd, Ungarn, 2030
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Bei minderjährigen Patienten ist eine unterschriebene Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten erforderlich
- Männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre alt
- Dokumentierte Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1
- Patienten, die eine Behandlung mit GINA Schritt 2 benötigen
- Patienten, die nur mit kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren behandelt werden, sollten einen FEV1-Wert vor der Bronchodilatation von ≥ 60 % des Sollwerts (PN) und einen FEV1-Wert von ≥ 80 % PN nach der Bronchodilatation aufweisen
- Patienten, die zusätzlich zu kurz wirkenden inhalativen Bronchodilatatoren mit einer niedrigen stabilen Dosis von ICS oder Leukotrien-Antagonisten behandelt werden, sollten vor der Bronchodilatation einen FEV1 von ≥ 80 % PN haben
- Die Patienten sollten eine reversible Obstruktion der Atemwege haben
- Um randomisiert zu werden, müssen die Patienten Bricanyl Turbohaler nach Bedarf an mindestens 3 verschiedenen Tagen während der letzten Woche der Run-in-Phase angewendet haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich Intubation und Aufnahme auf der Intensivstation
- Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und von Besuch 1 bis zur Randomisierung eine Asthmaverschlechterung, die eine andere Behandlung als kurz wirksame inhalative Bronchodilatatoren erforderte
- Der Patient benötigte eine Behandlung mit oralem, rektalem oder parenteralem GCS innerhalb von 30 Tagen und/oder einem parenteralen Depot-GCS innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
- Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symbicort „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort-Gebot
Symbicort (Budesonid/Formoterol) Turbohaler 160/4,5 μg „nach Bedarf“ + Placebo Pulmicort Turbohaler 200 μg zweimal täglich
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Symbicort (Budesonid/Formoterol) 160/4,5 μg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“ plus Pulmicort Placebo 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends), 52-wöchige Behandlung
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Aktiver Komparator: Pulmicort 2-mal täglich + Terbutalin „nach Bedarf“
Pulmicort 200 μg Turbohaler 2-mal täglich + Terbutalin 0,4 mg Turbohaler „nach Bedarf“
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Pulmicort (Budesonid) 200 μg Pulver zur Inhalation, 1 Inhalation zweimal täglich (morgens und abends) plus Terbutalin 0,4 mg Pulver zur Inhalation „nach Bedarf“, 52-wöchige Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Exazerbationsrate bei schwerem Asthma – Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums, negatives Binomialmodell für die Bewertung des Nicht-Unterlegenheitstests
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bis zu 52 Wochen
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Jährliche Exazerbationsrate bei schwerem Asthma – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
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Schwere Asthma-Exazerbationen während des randomisierten Behandlungszeitraums, negatives Binomialmodell für die Bewertung des Überlegenheitstests
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bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
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Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert: Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (GCS) für mindestens 3 Tage, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma, das systemische Steroide erfordert.
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Tag 1 bis zu 52 Wochen
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Durchschnittliche Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienwochen 0,17, 34, 52
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Die durchschnittliche Änderung von der Baseline (Baseline definiert durch Messung in Woche 0 vor der ersten IP-Dosis) zum Behandlungszeitdurchschnitt, der über die gesamte Behandlungsdauer in Prä-Bronchodilatator-FEV1 bewertet wurde, wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert über die Post- Randomisierungsbesuche (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
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Studienwochen 0,17, 34, 52
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Anzahl der Teilnehmer mit studienspezifischem asthmabedingtem Abbruch
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 52 Wochen
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Die folgenden zwei Kriterien führen zum Abbruch des IP aufgrund asthmabedingter Ereignisse: Eine schwere Asthma-Exazerbation mit einer Dauer von mehr als 3 Wochen und/oder drei schwere Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten.
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Tag 1 bis zu 52 Wochen
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Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der „nach Bedarf“-Nutzung
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
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„Nach Bedarf“-Gebrauchsänderung gegenüber dem Ausgangswert während des randomisierten Behandlungszeitraums.
Die Baseline wurde als die letzten 10 Tage der Run-in-Periode definiert.
Die „nach Bedarf“-Verwendung wurde als die kumulativen Dosen der „nach Bedarf“-Medikamente über den randomisierten Behandlungszeitraum geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Anzahl der Tage – 1) berechnet. dh durchschnittliche Anzahl von Inhalationen pro Tag.
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Woche 0 bis 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der „nach Bedarf“ freien Tage
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
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„Nach Bedarf“ freie Tage (%) ändern sich während des randomisierten Behandlungszeitraums vom Ausgangswert.
Ein bedarfsfreier Tag wurde als Tag und Nacht ohne Verwendung von bedarfsgerechten Medikamenten definiert.
Die analysierte Variable ist der Prozentsatz (%) der „nach Bedarf“ freien Tage während des randomisierten Behandlungszeitraums.
Die Baseline wird durch die letzten 10 Tage der Einlaufzeit definiert.
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Woche 0 bis 52 Wochen
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Prozentsatz der Controller-Nutzungstage
Zeitfenster: Woche 0 bis 52 Wochen
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ICS-Controller-Anwendungstage (%) während des randomisierten Behandlungszeitraums werden als die kumulierten Tage berechnet, an denen Controller-Medikamente (mit ICS) eingenommen wurden, einschließlich Erhaltungsmedikation (Pulmicort-Gebotsgruppe) und „nach Bedarf“-Medikamente (Symbicort-„nach Bedarf“-Gruppe) und zusätzlich verschriebene ICS für Asthma (alle Behandlungsgruppen), dividiert durch die Anzahl der Tage im randomisierten Behandlungszeitraum.
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Woche 0 bis 52 Wochen
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Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (5-Punkte-Version) – ACQ-5-Score
Zeitfenster: Studienwochen 0, 17, 34, 52
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Der ACQ-Fragebogen enthält fünf Fragen zu den Symptomen der Patienten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (gute Kontrolle) bis 6 (schlechte Kontrolle) bewertet werden.
Die Punktzahl ist die mittlere Punktzahl aller Fragen, für die Antworten bereitgestellt werden.
Die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums in ACQ-5 wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert aller Besuche nach der Randomisierung (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet.
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Studienwochen 0, 17, 34, 52
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Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der standardisierten Version des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität – AQLQ(S)-Score
Zeitfenster: Studienwochen 0,17, 34, 52
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AQLQ(S) besteht aus 32 Fragen in 4 Bereichen.
Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller 32 Items.
Die durchschnittliche Änderung des AQLQ(S)-Gesamtscores vom Ausgangswert zum Durchschnitt des Behandlungszeitraums wurde durch Berechnung eines Kontrasts für den Mittelwert aller Besuche nach der Randomisierung (Woche 17, 34, 52) aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet.
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Studienwochen 0,17, 34, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
Andere Studien-ID-Nummern
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (EudraCT-Nummer)
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