Un estudio clínico para evaluar el uso de Symbicort Turbuhaler "según sea necesario" en adultos y adolescentes con asma (SYGMA2)
6 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio clínico que compara Symbicort 'según sea necesario' con Pulmicort dos veces al día más terbutalina 'según sea necesario' en pacientes adultos y adolescentes con asma
El objetivo de este estudio es comprobar si Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler es eficaz para tratar el asma cuando se utiliza "según necesidad" en pacientes con asma leve.
La eficacia de Symbicort "según sea necesario" se comparará con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler dos veces al día más terbutalina Turbuhaler "según sea necesario"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase III, de grupos paralelos en pacientes de 12 años o más con asma, que evaluó la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'como necesario' en comparación con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces al día más terbutalina Turbuhaler 0,4 mg 'según sea necesario'
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Lippspringe, Alemania, 33175
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13507
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Research Site
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Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Research Site
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Geesthacht, Alemania, 21502
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hannover, Alemania, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Research Site
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Research Site
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Schleswig, Alemania, 24837
- Research Site
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Warendorf, Alemania, 48231
- Research Site
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Dhahran, Arabia Saudita, 131932
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12371
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Sydney, Australia, 2010
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Florianopolis, Brasil, 88040-970
- Research Site
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Goiania, Brasil, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-060
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 02189-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
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Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Ceska Lipa, Chequia, 470 01
- Research Site
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Kladno, Chequia, 272 00
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Research Site
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Kutna Hora, Chequia, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Chequia, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Chequia, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Chequia, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 304 60
- Research Site
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Praha, Chequia, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 142 00
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Chequia, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Chequia, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Chequia, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Research Site
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Zatec, Chequia, 43801
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
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Talca, Chile, 3465584
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 80001
- Research Site
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Bogota, Colombia, 111511
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 111211
- Research Site
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Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16247
- Research Site
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Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
- Research Site
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Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
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Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Eslovaquia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04022
- Research Site
-
Levice, Eslovaquia, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
- Research Site
-
Poprad, Eslovaquia, 05801
- Research Site
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Eslovaquia, 90901
- Research Site
-
Surany, Eslovaquia, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Eslovaquia, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Eslovaquia, 07701
- Research Site
-
Zilina, Eslovaquia, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- Research Site
-
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-
Alicante, España, 03004
- Research Site
-
Badalona, España, 08916
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), España, 48013
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Malaga, España, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), España, 29603
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
-
Sevilla, España, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), España, 08227
- Research Site
-
Valencia, España, 46017
- Research Site
-
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Federación Rusa, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117630
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644043
- Research Site
-
Penza, Federación Rusa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614000
- Research Site
-
Pskov, Federación Rusa, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federación Rusa, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410012
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Research Site
-
Tver, Federación Rusa, 170642
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Research Site
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Lipa City, Filipinas, 4217
- Research Site
-
Manila, Filipinas
- Research Site
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Pasig City, Filipinas, 1600
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1109
- Research Site
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Brii-sous-forges, Francia, 91640
- Research Site
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Colmar, Francia, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Francia, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Francia, 44277
- Research Site
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Nimes, Francia, 30000
- Research Site
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Reze, Francia, 44400
- Research Site
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Aszód, Hungría, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Research Site
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Berettyóújfalu, Hungría, 4100
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1135
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Hungría, 2700
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Hungría, 4281
- Research Site
-
Makó, Hungría, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Hungría, 6782
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hungría, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hungría, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Hungría, 4800
- Research Site
-
Érd, Hungría, 2030
- Research Site
-
-
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Research Site
-
Mexico City, México, 6726
- Research Site
-
Mérida, México, 97070
- Research Site
-
México, México, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, México, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, México, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, México, 86035
- Research Site
-
Zapopan, México, 45200
- Research Site
-
-
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-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Nueva Zelanda, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Nueva Zelanda, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Nueva Zelanda, 2310
- Research Site
-
Newtown, Nueva Zelanda, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Nueva Zelanda, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Research Site
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Research Site
-
-
-
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-
Cercado De Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Perú, 15131
- Research Site
-
Lima, Perú, 15033
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Perú, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Perú, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polonia, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polonia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polonia, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polonia, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polonia, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polonia, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumania, 077025
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Rumania, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 030303
- Research Site
-
Constanta, Rumania
- Research Site
-
Constanta, Rumania, 900002
- Research Site
-
Deva, Rumania, 330061
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Rumania, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sudáfrica, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Sudáfrica, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4092
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Sudáfrica, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Sudáfrica, 7700
- Research Site
-
Panorama, Sudáfrica, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Sudáfrica, 4068
- Research Site
-
Verulam, Sudáfrica, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Suecia, 506 30
- Research Site
-
Lund, Suecia, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Suecia, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Suecia, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Suecia, 42144
- Research Site
-
-
-
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-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Tailandia, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Muang,, Tailandia, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Research Site
-
-
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ucrania, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ucrania, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ucrania, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ucrania, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ucrania, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Research Site
-
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Para pacientes menores de edad, se requiere el consentimiento informado firmado tanto del paciente como del padre/tutor legal del paciente.
- Hombre o Mujer, ≥12 años de edad
- Diagnóstico documentado de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1
- Pacientes que necesitan tratamiento GINA paso 2
- Los pacientes tratados solo con broncodilatadores inhalados de acción corta deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 60 % del normal teórico (PN) y un FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 80 % PN
- Los pacientes tratados con una dosis estable baja de ICS o antagonistas de los leucotrienos además de broncodilatadores inhalados de acción corta deben tener un VEF1 prebroncodilatador ≥80 % NP
- Los pacientes deben tener una obstrucción reversible de las vías respiratorias.
- Para ser aleatorizados, los pacientes deben haber usado Bricanyl Turbuhaler según sea necesario en al menos 3 días separados durante la última semana del período de preinclusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de asma potencialmente mortal, incluida la intubación y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
- El paciente ha tenido un empeoramiento del asma que requiere un cambio en el tratamiento que no sea broncodilatador(es) inhalado(s) de acción corta dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y desde la Visita 1 hasta la aleatorización
- El paciente ha requerido tratamiento con GCS oral, rectal o parenteral dentro de los 30 días y/o GCS parenteral de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Symbicort "según necesidad"+placebo Pulmicort oferta
Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'según necesidad' + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bid
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Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 μg polvo para inhalación "según necesidad" más Pulmicort placebo 200 μg polvo para inhalación, 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche), tratamiento de 52 semanas
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Comparador activo: Pulmicort oferta + terbutalina "según necesidad"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalina 0,4 mg Turbuhaler 'según necesidad'
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Pulmicort (budesonida) 200 μg de polvo para inhalación, 1 inhalación dos veces al día (mañana y noche) más terbutalina 0,4 mg de polvo para inhalación "según necesidad", tratamiento de 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de exacerbaciones graves del asma: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exacerbaciones graves de asma durante el período de tratamiento aleatorizado, modelo binomial negativo para la evaluación de la prueba de no inferioridad
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hasta 52 semanas
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Tasa anual de exacerbaciones graves del asma: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Exacerbaciones graves de asma durante el período de tratamiento aleatorizado, modelo binomial negativo para la evaluación de la prueba de superioridad
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hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron al menos una exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 52 semanas
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Una exacerbación grave se define como un deterioro del asma que requiere cualquiera de los siguientes: uso de glucocorticosteroides sistémicos (GCS) durante al menos 3 días, hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma que requirió esteroides sistémicos.
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Día 1 hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0,17, 34, 52
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El cambio promedio desde el valor inicial (valor inicial definido por la medición en la semana 0, antes de la primera dosis de IP) hasta el promedio del período de tratamiento evaluado durante todo el período de tratamiento en FEV1 antes del broncodilatador se derivó calculando un contraste para el promedio en el período posterior a la administración del broncodilatador. visitas de aleatorización (semana 17, 34, 52) del análisis MMRM (modelo mixto de medidas repetidas).
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Semanas de estudio 0,17, 34, 52
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Número de participantes con interrupción relacionada con el asma específica del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 52 semanas
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Los siguientes dos criterios conducen a la interrupción del IP debido a eventos relacionados con el asma: una exacerbación grave del asma con una duración de más de 3 semanas y/o tres exacerbaciones graves del asma durante 6 meses.
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Día 1 hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde la línea de base en el uso 'según sea necesario'
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta 52 semanas
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Cambio de uso "según necesidad" desde el inicio durante el período de tratamiento aleatorizado.
La línea de base se definió como los últimos 10 días del período de ejecución.
El uso "según necesidad" se calculó como las dosis acumuladas de medicación "según necesidad" durante el período de tratamiento aleatorio dividido por el tiempo de seguimiento (número de días - 1). es decir, número promedio de inhalaciones por día.
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Semana 0 hasta 52 semanas
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de días libres 'según sea necesario'
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta 52 semanas
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Cambio de días libres "según necesidad" (%) desde el valor inicial durante el período de tratamiento aleatorizado.
Un día libre "según necesidad" se definió como un día y una noche sin uso de medicación "según necesidad".
La variable analizada es el porcentaje (%) de días libres "según necesidad" durante el período de tratamiento aleatorio.
La línea de base se define por los últimos 10 días del período de ejecución.
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Semana 0 hasta 52 semanas
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Porcentaje de días de uso del controlador
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta 52 semanas
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Los días de uso del controlador de ICS (%) durante el período de tratamiento aleatorizado se calculan como los días acumulados en los que se tomó cualquier medicamento de control (que contiene ICS), incluido el mantenimiento (grupo de Pulmicort bid) y el medicamento "según necesidad" (grupo Symbicort "según necesidad") y ICS prescritos adicionales para el asma (todos los grupos de tratamiento), dividido por el número de días en el período de tratamiento aleatorio.
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Semana 0 hasta 52 semanas
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Cambio promedio desde el inicio en el cuestionario de control del asma (versión de 5 ítems) - Puntaje ACQ-5
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0, 17, 34, 52
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El cuestionario ACQ contiene cinco preguntas sobre los síntomas de los pacientes, que se evalúan en una escala de 7 puntos de 0 (que representa un buen control) a 6 (que representa un mal control).
La puntuación es la puntuación media de todas las preguntas para las que se proporcionan respuestas.
El cambio promedio desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento en ACQ-5 se obtuvo calculando un contraste para la media en todas las visitas posteriores a la aleatorización (semana 17, 34, 52) del análisis MMRM (medidas repetidas de modelo mixto).
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Semanas de estudio 0, 17, 34, 52
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Cambio promedio desde el inicio en la versión estandarizada del Cuestionario de calidad de vida del asma - Puntaje AQLQ(S)
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 0,17, 34, 52
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AQLQ(S) consta de 32 preguntas en 4 dominios.
Cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación general se calcula como la puntuación media de los 32 elementos.
El cambio promedio desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento en la puntuación general de AQLQ(S) se obtuvo calculando un contraste para la media en todas las visitas posteriores a la aleatorización (semana 17, 34, 52) a partir del análisis MMRM (modelo mixto de medidas repetidas).
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Semanas de estudio 0,17, 34, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .