Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке применения Симбикорта Турбухалера «по мере необходимости» у взрослых и подростков с астмой (SYGMA2)

6 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Клиническое исследование, сравнивающее симбикорт «по мере необходимости» с пульмикортом два раза в день плюс тербуталин «по мере необходимости» у взрослых и подростков с астмой

Цель этого исследования — проверить, эффективен ли Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер в лечении астмы при использовании «по мере необходимости» у пациентов с более легкой астмой. Эффективность Симбикорта «по мере необходимости» будет сравниваться с Пульмикортом (будесонид) Турбухалер два раза в день плюс тербуталин Турбухалер «по мере необходимости».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

52-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III в параллельных группах у пациентов 12 лет и старше с астмой, оценивающее эффективность и безопасность Симбикорта (будесонид/формотерол) Турбухалер 160/4,5 мкг необходимости» по сравнению с Пульмикортом (будесонид) Турбухалер 200 мкг два раза в день плюс тербуталин Турбухалер 0,4 мг «по мере необходимости»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2010
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Research Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Razlog, Болгария, 2760
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-970
        • Research Site
      • Florianopolis, Бразилия, 88040-970
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия, 74110 030
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 9002-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-060
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 41940-455
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04101-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 02189-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Research Site
  • Венгрия
      • Aszód, Венгрия, 2170
        • Research Site
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Berettyóújfalu, Венгрия, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1191
        • Research Site
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • Research Site
      • Létavértes, Венгрия, 4281
        • Research Site
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Mórahalom, Венгрия, 6782
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Венгрия, 4800
        • Research Site
      • Érd, Венгрия, 2030
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hue, Вьетнам, 530000
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Lippspringe, Германия, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Германия, 60389
        • Research Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Германия, D-30173
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Research Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Research Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • Research Site
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Испания, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29730
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Испания, 29603
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Испания, 08227
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80001
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия, 111511
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 5001000
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 6726
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • México, Мексика, 06720
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Мексика, 76800
        • Research Site
      • Tlanepantla, Мексика, 54055
        • Research Site
      • Villahermosa, Мексика, 86035
        • Research Site
      • Zapopan, Мексика, 45200
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8024
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8041
        • Research Site
      • Christchurch Central, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site
      • Hamilton West, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
      • Maroubra, Новая Зеландия, 2035
        • Research Site
      • New Lambton, Новая Зеландия, 2310
        • Research Site
      • Newtown, Новая Зеландия, 6242
        • Research Site
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Research Site
      • South Brisbane, Новая Зеландия, 4101
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Перу
      • Cercado De Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Chancay, Перу, 15131
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15033
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Research Site
      • Miraflores, Перу, 15046
        • Research Site
      • Santa Beatriz, Перу, LIMA 14
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-430
        • Research Site
      • Giżycko, Польша, 11-500
        • Research Site
      • Kościan, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-709
        • Research Site
      • Mrągowo, Польша, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Research Site
      • Pabianice, Польша, 95-200
        • Research Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-693
        • Research Site
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Research Site
      • Gatchina, Российская Федерация, 188300
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117630
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 142160
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Pskov, Российская Федерация, 180007
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196657
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196211
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Research Site
      • Tver, Российская Федерация, 170642
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400131
        • Research Site
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188640
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Research Site
  • Румыния
      • Bragadiru, Румыния, 077025
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния, 900002
        • Research Site
      • Deva, Румыния, 330061
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • Research Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dhahran, Саудовская Аравия, 131932
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12371
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Research Site
  • Словакия
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • Research Site
      • Komarno, Словакия, 945 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 22
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Research Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 01
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия, 94001
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 05801
        • Research Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
        • Research Site
      • Skalica, Словакия, 90901
        • Research Site
      • Surany, Словакия, 94201
        • Research Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Research Site
      • Trebisov, Словакия, 07701
        • Research Site
      • Zilina, Словакия, 01008
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия, 96001
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10600
        • Research Site
      • Chonburi, Таиланд, 20000
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Muang,, Таиланд, 55000
        • Research Site
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Research Site
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Chernihiv, Украина, 14034
        • Research Site
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61075
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Kherson, Украина, 73000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Odessa, Украина, 65114
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88014
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Research Site
  • Филиппины
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • Research Site
  • Франция
      • Brii-sous-forges, Франция, 91640
        • Research Site
      • Colmar, Франция, 68000
        • Research Site
      • Joue-les-Tours, Франция, 37300
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44277
        • Research Site
      • Nimes, Франция, 30000
        • Research Site
      • Reze, Франция, 44400
        • Research Site
  • Чехия
      • Ceska Lipa, Чехия, 470 01
        • Research Site
      • Kladno, Чехия, 272 00
        • Research Site
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Чехия, 460 01
        • Research Site
      • Neratovice, Чехия, 277 01
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 709 00
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 169 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 142 00
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Research Site
      • Rudna U Prahy, Чехия, 252 19
        • Research Site
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
      • Zatec, Чехия, 43801
        • Research Site
  • Чили
      • Curico, Чили, 3341643
        • Research Site
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 404366
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3465584
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520000
        • Research Site
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 506 30
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 21
        • Research Site
      • Malmo, Швеция, 21152
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Research Site
      • Värnamo, Швеция, 33185
        • Research Site
      • Västra Frölunda, Швеция, 42144
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Boksburg North, Южная Африка, 1460
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4037
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2188
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка, 1829
        • Research Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Phoenix, Южная Африка, 4068
        • Research Site
      • Verulam, Южная Африка, 4345
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Для несовершеннолетних пациентов требуется подписанное информированное согласие как пациента, так и его родителя/законного опекуна.
  2. Мужчина или женщина, ≥12 лет
  3. Документально подтвержденный диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
  4. Пациенты, нуждающиеся в лечении GINA step 2
  5. Пациенты, получающие только ингаляционные бронходилататоры короткого действия, должны иметь ОФВ1 до бронходилататора ≥ 60 % от прогнозируемого нормального (ЧЧ) и ОФВ1 после бронходилататора ≥ 80 % ПП.
  6. Пациенты, получающие низкую стабильную дозу ИГКС или антагонистов лейкотриенов в дополнение к ингаляционным бронходилататорам короткого действия, должны иметь пребронхолитический ОФВ1 ≥80 % PN.
  7. Пациенты должны иметь обратимую обструкцию дыхательных путей.
  8. Для рандомизации пациенты должны были использовать Бриканил Турбухалер по мере необходимости не менее 3 отдельных дней в течение последней недели вводного периода.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе угрожающая жизни астма, включая интубацию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
  2. У пациента было ухудшение астмы, требующее изменения лечения, кроме ингаляционных бронходилататоров короткого действия, в течение 30 дней до визита 1 и с визита 1 до рандомизации.
  3. Пациенту требуется лечение пероральными, ректальными или парентеральными ГКС в течение 30 дней и/или депо парентеральными ГКС в течение 12 недель до визита 1.
  4. Текущий или предыдущий курильщик со стажем курения ≥ 10 пачек лет
  5. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбикорт «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт ставка
Симбикорт (будесонид/формотерол) Турбухалер 160/4,5 мкг «по мере необходимости» + плацебо Пульмикорт Турбухалер 200 мкг 2 раза в сутки
Лекарство: будесонид/формотерол «по мере необходимости» + будесонид плацебо два раза в день
Симбикорт (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг порошка для ингаляций «по мере необходимости» плюс Пульмикорт плацебо 200 мкг порошка для ингаляций, 1 ингаляция два раза в день (утром и вечером), 52-недельный курс лечения
Активный компаратор: Пульмикорт 2 раза в день + тербуталин "по мере необходимости"
Пульмикорт 200 мкг Турбухалер 2 р/сут + тербуталин 0,4 мг Турбухалер «по мере необходимости»
Лекарство: будезонод 2 раза в день + тербуталин «по мере необходимости»
Пульмикорт (будесонид) 200 мкг порошка для ингаляций, 1 ингаляция два раза в день (утром и вечером) плюс тербуталин 0,4 мг порошка для ингаляций «по мере необходимости», курс лечения 52 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота тяжелых обострений астмы — анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: до 52 недель
Тяжелые обострения астмы в течение рандомизированного периода лечения, отрицательная биномиальная модель для оценки теста не меньшей эффективности
до 52 недель
Ежегодная частота тяжелых обострений астмы — анализ превосходства
Временное ограничение: до 52 недель
Тяжелые обострения астмы в течение рандомизированного периода лечения, отрицательная биномиальная модель для оценки теста превосходства
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших по крайней мере одно тяжелое обострение астмы
Временное ограничение: 1 день до 52 недель
Тяжелое обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее любого из следующих действий: применение системных глюкокортикостероидов (ГКС) в течение не менее 3 дней, госпитализация в стационар или обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы, требующей системных стероидов.
1 день до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до приема бронхолитиков
Временное ограничение: Учебные недели 0,17, 34, 52
Среднее изменение от исходного уровня (исходный уровень, определяемый измерением на неделе 0, до первой дозы внутрибрюшинного введения) до среднего значения периода лечения, оцененного за весь период лечения для ОФВ1 до бронходилататора, было получено путем вычисления контраста для среднего значения после введения бронходилататора. визиты рандомизации (неделя 17, 34, 52) из ​​анализа MMRM (повторные измерения смешанной модели).
Учебные недели 0,17, 34, 52
Количество участников с прекращением участия в исследовании, связанном с астмой
Временное ограничение: 1 день до 52 недель
Следующие два критерия приводят к прекращению приема ИП из-за событий, связанных с астмой: тяжелое обострение астмы продолжительностью более 3 недель и/или три тяжелых обострения астмы в течение 6 месяцев.
1 день до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при использовании «по мере необходимости»
Временное ограничение: Неделя 0 до 52 недель
Изменение использования «по мере необходимости» по сравнению с исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения. Исходный уровень определялся как последние 10 дней вводного периода. Применение «по мере необходимости» рассчитывали как кумулятивную дозу лекарств «по мере необходимости» за рандомизированный период лечения, деленную на время последующего наблюдения (количество дней — 1). т.е. среднее количество ингаляций в день.
Неделя 0 до 52 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в процентах бесплатных дней «по мере необходимости»
Временное ограничение: Неделя 0 до 52 недель
«По мере необходимости» свободные дни (%) изменяются по сравнению с исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения. Выходной день «по мере необходимости» определялся как день и ночь без использования лекарств «по мере необходимости». Анализируемая переменная представляет собой процент (%) свободных дней «по мере необходимости» в течение рандомизированного периода лечения. Базовый уровень определяется последними 10 днями вводного периода.
Неделя 0 до 52 недель
Процент дней использования контроллера
Временное ограничение: Неделя 0 до 52 недель
Дни использования контроллера ICS (%) в течение рандомизированного периода лечения рассчитываются как кумулятивные дни, когда принимались какие-либо контролирующие препараты (содержащие ICS), включая поддерживающее лечение (группа, получавшая Пульмикорт дважды в день), и лечение «по мере необходимости» (группа, получавшая Симбикорт «по мере необходимости») и дополнительно назначенные ИГКС при астме (все группы лечения), разделенные на количество дней в рандомизированном периоде лечения.
Неделя 0 до 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (версия из 5 пунктов) — оценка ACQ-5
Временное ограничение: Учебные недели 0, 17, 34, 52
Опросник ACQ содержит пять вопросов о симптомах пациентов, которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (представляющий хороший контроль) до 6 (представляющий плохой контроль). Оценка представляет собой среднюю оценку всех вопросов, на которые предоставлены ответы. Среднее изменение от исходного уровня к среднему за период лечения в ACQ-5 было получено путем вычисления контраста для среднего значения по всем визитам после рандомизации (неделя 17, 34, 52) из ​​анализа MMRM (повторные измерения смешанной модели).
Учебные недели 0, 17, 34, 52
Среднее изменение стандартизированной версии вопросника качества жизни при астме по сравнению с исходным уровнем — показатель AQLQ(S)
Временное ограничение: Учебные недели 0,17, 34, 52
AQLQ(S) состоит из 32 вопросов в 4 областях. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общий балл рассчитывается как средний балл по всем 32 пунктам. Среднее изменение общего балла AQLQ(S) от исходного уровня до среднего за период лечения было получено путем вычисления контраста среднего значения по всем визитам после рандомизации (неделя 17, 34, 52) из ​​анализа MMRM (повторные измерения смешанной модели).
Учебные недели 0,17, 34, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589SC00003
  • 2013-004473-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться