천식이 있는 성인 및 청소년에게 '필요에 따라' 사용되는 Symbicort Turbuhaler를 평가하기 위한 임상 연구 (SYGMA2)
2019년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
천식이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 Symbicort '필요 시'와 매일 2회 Pulmicort 및 Terbutaline '필요 시'를 비교하는 임상 연구
이 연구의 목적은 Symbicort(budesonide/formoterol) Turbuhaler가 경미한 천식 환자에게 '필요에 따라' 사용될 때 천식 치료에 효과적인지 테스트하는 것입니다.
Symbicort '필요 시'의 효능을 Pulmicort(부데소나이드) Turbuhaler 1일 2회 + terbutaline Turbuhaler '필요 시'와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) Turbuhaler 160/4.5μg'의 효능과 안전성을 평가하는 52주, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 3상, 평행군 연구는 12세 이상의 천식 환자를 대상으로 합니다. Pulmicort(부데소니드) Turbuhaler 200μg 1일 2회 + terbutaline Turbuhaler 0.4mg '필요에 따라'와 비교하여 '필요함'
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Boksburg North, 남아프리카, 1460
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4092
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4037
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2188
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2001
- Research Site
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Lenasia, 남아프리카, 1829
- Research Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Panorama, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Phoenix, 남아프리카, 4068
- Research Site
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Verulam, 남아프리카, 4345
- Research Site
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8024
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8041
- Research Site
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Christchurch Central, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
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Hamilton West, 뉴질랜드, 3204
- Research Site
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Maroubra, 뉴질랜드, 2035
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New Lambton, 뉴질랜드, 2310
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Newtown, 뉴질랜드, 6242
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Research Site
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South Brisbane, 뉴질랜드, 4101
- Research Site
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
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Busan, 대한민국, 49201
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Daegu, 대한민국, 42415
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04401
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05030
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Suwon-si, 대한민국, 16247
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- Research Site
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Wonju-si, 대한민국, 26426
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Bad Lippspringe, 독일, 33175
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 10119
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Berlin, 독일, 10629
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 13507
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Cottbus, 독일, 03050
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
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Geesthacht, 독일, 21502
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 20354
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Hannover, 독일, D-30173
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Leipzig, 독일, 04357
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Leipzig, 독일, 04103
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Leipzig, 독일, 04207
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Lübeck, 독일, 23552
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Neu-Isenburg, 독일, 63263
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Oldenburg, 독일, 23758
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Reinfeld, 독일, 23858
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Schleswig, 독일, 24837
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Warendorf, 독일, 48231
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
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Gatchina, 러시아 연방, 188300
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
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Izhevsk, 러시아 연방, 426035
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 121309
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Moscow, 러시아 연방, 109240
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Moscow, 러시아 연방, 117630
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Moscow, 러시아 연방, 142160
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
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Omsk, 러시아 연방, 644043
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Penza, 러시아 연방, 440067
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Perm, 러시아 연방, 614000
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Pskov, 러시아 연방, 180007
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Saint - Petersburg, 러시아 연방, 196211
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Saint - Petersburg, 러시아 연방, 196657
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saratov, 러시아 연방, 410012
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196211
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Tver, 러시아 연방, 170642
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Ufa, 러시아 연방, 450000
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
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Vladikavkaz, 러시아 연방, 362007
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bragadiru, 루마니아, 077025
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Brasov, 루마니아, 500283
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Brasov, 루마니아, 500051
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Bucharest, 루마니아, 030303
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Constanta, 루마니아
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Constanta, 루마니아, 900002
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Deva, 루마니아, 330061
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Iasi, 루마니아, 700115
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Pitesti, 루마니아, 110084
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Chihuahua, 멕시코, 31203
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44100
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Mexico City, 멕시코, 6726
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Mérida, 멕시코, 97070
- Research Site
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México, 멕시코, 06720
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San Juan del Rio, 멕시코, 76800
- Research Site
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Tlanepantla, 멕시코, 54055
- Research Site
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Research Site
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Zapopan, 멕시코, 45200
- Research Site
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Can Tho, 베트남, 900000
- Research Site
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Ha Noi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Hochiminh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hue, 베트남, 530000
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
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Pernik, 불가리아, 2300
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Petrich, 불가리아, 2850
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Pleven, 불가리아, 5800
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Razlog, 불가리아, 2760
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Sliven, 불가리아, 8800
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Smolyan, 불가리아, 4700
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1404
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1408
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Varna, 불가리아, 9000
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Vidin, 불가리아, 3700
- Research Site
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Yambol, 불가리아, 8600
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-970
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Florianopolis, 브라질, 88040-970
- Research Site
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Goiania, 브라질, 74110 030
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 9002-060
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-060
- Research Site
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Salvador, 브라질, 41940-455
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04020-060
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04101-000
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 02189-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Research Site
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Dhahran, 사우디 아라비아, 131932
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12371
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Research Site
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Borås, 스웨덴, 506 30
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Research Site
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Malmo, 스웨덴, 21152
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 114 46
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Värnamo, 스웨덴, 33185
- Research Site
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Västra Frölunda, 스웨덴, 42144
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Alicante, 스페인, 03004
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29730
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29603
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
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Terrassa (Barcelona), 스페인, 08227
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
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Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
- Research Site
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Komarno, 슬로바키아, 945 01
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 22
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 04022
- Research Site
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Research Site
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 01
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
- Research Site
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- Research Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Research Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Research Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
- Research Site
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Skalica, 슬로바키아, 90901
- Research Site
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Surany, 슬로바키아, 94201
- Research Site
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Topolcany, 슬로바키아, 95501
- Research Site
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Trebisov, 슬로바키아, 07701
- Research Site
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Zilina, 슬로바키아, 01008
- Research Site
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Zvolen, 슬로바키아, 96001
- Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Research Site
-
Dnipro, 우크라이나, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Research Site
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Kherson, 우크라이나, 73000
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Kyiv, 우크라이나, 04050
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Kyiv, 우크라이나, 02091
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Research Site
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Lutsk, 우크라이나, 43000
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79066
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Research Site
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Odessa, 우크라이나, 65114
- Research Site
-
Ternopil, 우크라이나, 46000
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Research Site
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Ceska Lipa, 체코, 470 01
- Research Site
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Kladno, 체코, 272 00
- Research Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- Research Site
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Kutna Hora, 체코, 284 01
- Research Site
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Liberec 1, 체코, 460 01
- Research Site
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Neratovice, 체코, 277 01
- Research Site
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Ostrava, 체코, 728 80
- Research Site
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Ostrava, 체코, 709 00
- Research Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- Research Site
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Plzen, 체코, 301 00
- Research Site
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Plzen, 체코, 304 60
- Research Site
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Praha, 체코, 169 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 142 00
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 00
- Research Site
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Rokycany, 체코, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, 체코, 252 19
- Research Site
-
Tabor, 체코, 390 01
- Research Site
-
Teplice, 체코, 415 01
- Research Site
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Zatec, 체코, 43801
- Research Site
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Curico, 칠레, 3341643
- Research Site
-
Quillota, 칠레, 2260000
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8320000
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8207257
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 404366
- Research Site
-
Talca, 칠레, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, 칠레, 2520000
- Research Site
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-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 80001
- Research Site
-
Bogota, 콜롬비아, 111511
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111211
- Research Site
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Medellin, 콜롬비아, 5001000
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10600
- Research Site
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Chonburi, 태국, 20000
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Muang,, 태국, 55000
- Research Site
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Research Site
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Pathumthani, 태국, 12120
- Research Site
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Cercado De Lima, 페루, LIMA 1
- Research Site
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Chancay, 페루, 15131
- Research Site
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 21
- Research Site
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Miraflores, 페루, 15046
- Research Site
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Santa Beatriz, 페루, LIMA 14
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Research Site
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Giżycko, 폴란드, 11-500
- Research Site
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Kościan, 폴란드, 64-000
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-709
- Research Site
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Mrągowo, 폴란드, 11-700
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- Research Site
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Research Site
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Pila, 폴란드, 64-920
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-685
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Proszowice, 폴란드, 32-100
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Brii-sous-forges, 프랑스, 91640
- Research Site
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Colmar, 프랑스, 68000
- Research Site
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Joue-les-Tours, 프랑스, 37300
- Research Site
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
- Research Site
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Nimes, 프랑스, 30000
- Research Site
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Reze, 프랑스, 44400
- Research Site
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도
- Research Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Research Site
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Aszód, 헝가리, 2170
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Berettyóújfalu, 헝가리, 4100
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1145
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1191
- Research Site
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Cegléd, 헝가리, 2700
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5703
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Research Site
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Létavértes, 헝가리, 4281
- Research Site
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Makó, 헝가리, 6900
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, 헝가리, 6782
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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Siófok, 헝가리, 8600
- Research Site
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Szeged, 헝가리, H-6722
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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Vásárosnamény, 헝가리, 4800
- Research Site
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Érd, 헝가리, 2030
- Research Site
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Sydney, 호주, 2010
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 미성년 환자의 경우, 환자와 환자의 부모/법적 보호자의 서명된 동의서가 필요합니다.
- 남성 또는 여성, ≥12세
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단
- GINA 2단계 치료가 필요한 환자
- 속효성 흡입 기관지확장제만으로 치료받은 환자는 기관지확장제 전 FEV1 ≥ 예상 정상(PN)의 60% 및 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 80% PN이어야 합니다.
- 속효성 흡입 기관지확장제와 함께 저안정 용량의 ICS 또는 류코트리엔 길항제로 치료받은 환자는 기관지확장제 전 FEV1 ≥80% PN을 가져야 합니다.
- 환자는 가역적 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 무작위 배정되려면 환자는 런인 기간의 마지막 주 동안 별도의 최소 3일에 필요에 따라 Bricanyl Turbuhaler를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 삽관 및 집중 치료실 입원을 포함한 생명을 위협하는 천식의 병력이 있습니다.
- 환자는 방문 1 이전 30일 이내에 그리고 방문 1부터 무작위화될 때까지 속효성 흡입 기관지확장제 이외의 치료 변경이 필요한 천식이 악화되었습니다.
- 환자는 방문 1 이전 12주 이내에 30일 이내에 경구, 직장 또는 비경구 GCS 및/또는 데포 비경구 GCS로 치료를 받아야 했습니다.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Symbicort "필요에 따라" + 위약 Pulmicort 입찰
Symbicort(부데소니드/포르모테롤) Turbuhaler 160/4.5μg '필요 시' + 위약 Pulmicort Turbuhaler 200μg 입찰
|
Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) 160/4.5μg 흡입용 '필요에 따라' 분말 + Pulmicort 위약 흡입용 분말 200μg, 1일 2회(아침 및 저녁) 1회 흡입, 52주 치료
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|
활성 비교기: Pulmicort 입찰 + terbutaline "필요에 따라"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaline 0.4 mg Turbuhaler '필요에 따라'
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Pulmicort(부데소나이드) 흡입용 분말 200μg, 1일 2회(아침 저녁) 1회 흡입 및 '필요에 따라' 흡입용 테르부탈린 0.4mg 분말, 52주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 중증 천식 악화율 - 비열등성 분석
기간: 최대 52주
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무작위 치료 기간 동안 중증 천식 악화, 비열등성 시험 평가를 위한 음성 이항 모델
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최대 52주
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연간 중증 천식 악화율 - 우월성 분석
기간: 최대 52주
|
무작위 치료 기간 동안 중증 천식 악화, 우월성 테스트 평가를 위한 음성 이항 모델
|
최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 이상의 중증 천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 52주
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중증 악화는 다음 중 하나를 필요로 하는 천식 악화로 정의됩니다: 최소 3일 동안 전신 글루코코르티코스테로이드(GCS) 사용, 입원 환자 입원 또는 전신 스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문.
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1일차 최대 52주
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기관지확장제 전 FEV1의 기준선 대비 평균 변화
기간: 연구 주 0,17, 34, 52
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기관지확장제 전 FEV1에서 전체 치료 기간에 걸쳐 평가된 치료 기간 평균에 대한 기준선(IP의 첫 번째 투여 전 0주에 측정으로 정의된 기준선)에서 평균 변화는 기관지 확장제 후 전체 평균에 대한 대비를 계산하여 도출되었습니다. MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석에서 무작위 방문(17주, 34주, 52주).
|
연구 주 0,17, 34, 52
|
|
연구 특정 천식 관련 중단이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 52주
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다음 두 가지 기준은 천식 관련 사건으로 인해 IP에서 중단을 초래합니다: 3주 이상 지속되는 중증 천식 악화 및/또는 6개월 동안 3번의 중증 천식 악화.
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1일차 최대 52주
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'필요에 따라' 사용 시 기준선에서 평균 변경
기간: 0주부터 52주까지
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무작위 치료 기간 동안 기준선에서 '필요에 따라' 사용 변경.
기준선은 런인 기간의 마지막 10일로 정의되었습니다.
'필요에 따라' 사용은 무작위 치료 기간 동안 '필요에 따라' 약물의 누적 용량을 추적 시간(일수 - 1)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 즉, 하루 평균 흡입 횟수입니다.
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0주부터 52주까지
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'필요에 따라' 무료 일수 비율 기준에서 변경
기간: 0주부터 52주까지
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무작위 치료 기간 동안 '필요에 따라' 무료 일수(%)가 기준선에서 변경됩니다.
'필요에 따라' 자유일은 '필요에 따라' 약물을 사용하지 않는 낮과 밤으로 정의되었습니다.
분석된 변수는 무작위 치료 기간 동안 '필요에 따라' 무료 일수의 백분율(%)입니다.
기준선은 도입 기간의 마지막 10일로 정의됩니다.
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0주부터 52주까지
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컨트롤러 사용 일수 비율
기간: 0주부터 52주까지
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무작위 치료 기간 동안 ICS 컨트롤러 사용 일수(%)는 유지 관리(Pulmicort 입찰 그룹) 및 '필요에 따라' 약물(Symbicort '필요에 따라' 그룹) 및 천식에 대한 추가 처방 ICS(모든 치료군)를 무작위 치료 기간의 일수로 나눈 값.
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0주부터 52주까지
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천식 조절 설문지(5개 항목 버전)의 기준선에서 평균 변화 - ACQ-5 점수
기간: 연구 주 0, 17, 34, 52
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ACQ 설문지에는 환자의 증상에 대한 5개의 질문이 포함되어 있으며 0(양호한 통제를 나타냄)에서 6(나쁜 통제를 나타냄)까지 7점 척도로 평가됩니다.
점수는 응답이 제공되는 모든 질문의 평균 점수입니다.
ACQ-5에서 기준선에서 치료 기간 평균으로의 평균 변화는 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석에서 모든 무작위화 후 방문(17주, 34주, 52주)에 걸쳐 평균에 대한 대비를 계산하여 도출되었습니다.
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연구 주 0, 17, 34, 52
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천식 삶의 질 설문지 표준화 버전 - AQLQ(S) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 연구 주 0,17, 34, 52
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AQLQ(S)는 4개 도메인에서 32개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며 값이 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
전체 점수는 32개 항목 모두의 평균 점수로 계산됩니다.
AQLQ(S) 전체 점수에서 기준선에서 치료 기간 평균까지의 평균 변화는 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 분석에서 모든 무작위화 후 방문(17주, 34주, 52주)에 걸쳐 평균에 대한 대비를 계산하여 도출되었습니다.
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연구 주 0,17, 34, 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (EudraCT 번호)
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