Kliininen tutkimus Symbicort Turbuhalerin arvioimiseksi, jota käytetään "tarpeen mukaan" astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla (SYGMA2)
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Kliininen tutkimus, jossa verrataan Symbicortia "tarvittaessa" Pulmicortiin kahdesti päivässä plus terbutaliiniin "tarpeen mukaan" astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Symbicort (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler tehokas astman hoidossa, kun sitä käytetään "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on lievä astma.
Symbicortin tehoa "tarvittaessa" verrataan Pulmicort (budesonidi) Turbuhaleriin kahdesti vuorokaudessa plus terbutaliini Turbuhaleriin "tarpeen mukaan"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
52 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III rinnakkaisryhmätutkimus 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla potilailla, jossa arvioitiin Symbicort (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler 160/4,5 µg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta. tarvitaan" verrattuna Pulmicort (budesonidi) Turbuhaler 200 μg kahdesti vuorokaudessa plus terbutaliini Turbuhaler 0,4 mg "tarpeen mukaan"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brasilia, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brasilia, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanja, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Espanja, 08227
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Etelä-Afrikka, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Etelä-Afrikka, 4068
- Research Site
-
Verulam, Etelä-Afrikka, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korean tasavalta, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 6726
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Research Site
-
México, Meksiko, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Meksiko, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Meksiko, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Puola, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Puola, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Puola, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Puola, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Puola, 95-200
- Research Site
-
Pila, Puola, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, Ranska, 91640
- Research Site
-
Colmar, Ranska, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Ranska, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
- Research Site
-
Nimes, Ranska, 30000
- Research Site
-
Reze, Ranska, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania, 900002
- Research Site
-
Deva, Romania, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 506 30
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Ruotsi, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Ruotsi, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Ruotsi, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lippspringe, Saksa, 33175
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hannover, Saksa, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Saksa, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi-Arabia, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slovakia, 90901
- Research Site
-
Surany, Slovakia, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slovakia, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thaimaa, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thaimaa, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tšekki, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tšekki, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tšekki, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tšekki, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tšekki, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tšekki, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tšekki, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Unkari, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Unkari, 4100
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1145
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Unkari, 2700
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Unkari, 4281
- Research Site
-
Makó, Unkari, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Unkari, 6782
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Research Site
-
Szeged, Unkari, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Unkari, 4800
- Research Site
-
Érd, Unkari, 2030
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, Uusi Seelanti, 3204
- Research Site
-
Maroubra, Uusi Seelanti, 2035
- Research Site
-
New Lambton, Uusi Seelanti, 2310
- Research Site
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6242
- Research Site
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, Uusi Seelanti, 4101
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Research Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117630
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644043
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614000
- Research Site
-
Pskov, Venäjän federaatio, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170642
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Alaikäisiltä potilailta vaaditaan sekä potilaan että potilaan vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ≥12-vuotias
- Dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat GINA vaiheen 2 hoitoa
- Potilailla, joita hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, tulee olla ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 60 % ennustetusta normaalista (PN) ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n ≥ 80 % PN
- Potilailla, joita hoidetaan pienellä vakaalla annoksella ICS:ää tai leukotrieeniantagonistia lyhytvaikutteisten inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lisäksi, tulee olla keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 80 % PN
- Potilailla tulee olla palautuva hengitysteiden tukos
- Satunnaistettujen potilaiden on täytynyt käyttää Bricanyl Turbuhaleria tarpeen mukaan vähintään 3 erillisenä päivänä jakson viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut hengenvaarallinen astma, mukaan lukien intubaatio ja tehohoitoyksikkö
- Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii muuta hoitoa kuin lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja käynnistä 1 satunnaistukseen asti
- Potilas on tarvinnut hoitoa suun, peräsuolen tai parenteraalisen GCS:n avulla 30 päivän sisällä ja/tai depot-parenteraalista GCS-hoitoa 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symbicort "tarvittaessa" + lumelääke Pulmicort tarjous
Symbicort (budesonidi/formoteroli) Turbuhaler 160/4,5 μg "tarpeen mukaan" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg tarjous
|
Symbicort (budesonidi/formoteroli) 160/4,5 μg inhalaatiojauhetta "tarpeen mukaan" plus Pulmicort lumelääke 200 μg inhalaatiojauhetta, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), 52 viikon hoito
|
|
Active Comparator: Pulmicort tarjous + terbutaliini "tarpeen mukaan"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutaliini 0,4 mg Turbuhaler "tarpeen mukaan"
|
Pulmicort (budesonidi) 200 μg inhalaatiojauhetta, 1 inhalaatio kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) plus terbutaliini 0,4 mg inhalaatiojauhetta "tarpeen mukaan", 52 viikon hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen vakavan astman pahenemisaste - ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet satunnaistetun hoitojakson aikana, negatiivinen binomimalli non-inferiority-testin arvioinnille
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Vuosittainen vakavan astman pahenemisaste - paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet satunnaistetun hoitojakson aikana, negatiivinen binomimalli paremmuustestin arvioimiseksi
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden vaikean astman pahenemisvaiheen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 52 viikkoon asti
|
Vakava pahenemisvaihe määritellään astman pahenemiseksi, joka edellyttää jotakin seuraavista: systeemisten glukokortikosteroidien (GCS) käyttö vähintään 3 päivän ajan, sairaalahoito tai systeemisiä steroideja vaatinut astman ensiapukäynti.
|
Päivä 1 52 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta esikeuhkolaajettajaa edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Opintoviikot 0,17,34,52
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (perustaso määritetty mittauksella viikolla 0, ennen ensimmäistä IP-annosta) hoitojakson keskiarvoon, joka arvioitiin koko hoitojakson ajalta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä, johdettiin laskemalla kontrasti keskiarvolle hoidon jälkeen satunnaistuskäynnit (viikko 17, 34, 52) MMRM-analyysistä (mixed model toistuva mittaus).
|
Opintoviikot 0,17,34,52
|
|
Tutkimusspesifiseen astmaan liittyvän tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 52 viikkoon asti
|
Seuraavat kaksi kriteeriä johtavat tutkimusajanjakson keskeyttämiseen astmaan liittyvien tapahtumien vuoksi: Vaikea astman pahenemisvaihe, joka kestää yli 3 viikkoa, ja/tai kolme vaikeaa astman pahenemisvaihetta 6 kuukauden aikana.
|
Päivä 1 52 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta "tarpeen mukaan".
Aikaikkuna: Viikko 0 - 52 viikkoa
|
Tarvittaessa käyttö muuttui lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson aikana.
Lähtötaso määriteltiin sisäänajojakson 10 viimeiseksi päiväksi.
Tarpeen mukaan käyttö laskettiin jakamalla satunnaistetun hoitojakson kumulatiiviset annokset "tarpeen mukaan" lääkkeen seuranta-ajalla (päivien lukumäärä - 1). eli keskimääräinen sisäänhengitysmäärä päivässä.
|
Viikko 0 - 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta prosentteina "tarvittaessa" vapaista päivistä
Aikaikkuna: Viikko 0 - 52 viikkoa
|
Tarpeen mukaan vapaat päivät (%) muuttuvat lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson aikana.
"Tarvittaessa" vapaaksi päiväksi määriteltiin päivä ja yö ilman "tarvittaessa" lääkkeiden käyttöä.
Analysoitu muuttuja on "tarpeen mukaan" vapaiden päivien prosenttiosuus (%) satunnaistetun hoitojakson aikana.
Perustaso määritellään sisäänajojakson viimeisen 10 päivän perusteella.
|
Viikko 0 - 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ohjaimen käyttöpäivistä
Aikaikkuna: Viikko 0 - 52 viikkoa
|
ICS-ohjaimen käyttöpäivät (%) satunnaistetun hoitojakson aikana lasketaan kumulatiivisina päivinä, jolloin otettiin mikä tahansa kontrollerilääkitys (sisältää ICS:n), mukaan lukien ylläpito (Pulmicort bid -ryhmä) ja "tarpeen mukaan" lääkitys (Symbicort "tarpeen mukaan" ryhmä) ja ylimääräiset astman ICS:t (kaikki hoitoryhmät) jaettuna satunnaistetun hoitojakson päivien lukumäärällä.
|
Viikko 0 - 52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä (5 kohdan versio) - ACQ-5-pisteet
Aikaikkuna: Opintoviikot 0, 17, 34, 52
|
ACQ-kysely sisältää viisi kysymystä potilaiden oireista, jotka arvioidaan 7 pisteen asteikolla 0 (hyvää kontrollia) 6:een (heikkoa kontrollia).
Pistemäärä on kaikkien niiden kysymysten keskiarvo, joihin on vastattu.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon ACQ-5:ssä laskettiin laskemalla kaikkien satunnaistuksen jälkeisten käyntien (viikko 17, 34, 52) keskiarvon kontrasti MMRM-analyysistä (mixed model toistuva mittaus).
|
Opintoviikot 0, 17, 34, 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn standardoidussa versiossa - AQLQ(S)-pisteet
Aikaikkuna: Opintoviikot 0,17,34,52
|
AQLQ(S) koostuu 32 kysymyksestä 4 alueella.
Jokainen kysymys arvioidaan 7 pisteen asteikolla 1-7, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 32 kohteen keskiarvona.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon AQLQ(S)-kokonaispisteissä laskettiin laskemalla kaikkien satunnaistuksen jälkeisten käyntien (viikko 17, 34, 52) keskiarvon kontrasti MMRM-analyysistä (mixed model toistetut mittaukset).
|
Opintoviikot 0,17,34,52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .