En klinisk studie for å evaluere Symbicort Turbuhaler brukt "etter behov" hos voksne og ungdom med astma (SYGMA2)
6. november 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En klinisk studie som sammenligner Symbicort "etter behov" med Pulmicort to ganger daglig pluss terbutalin "etter behov" hos voksne og unge pasienter med astma
Hensikten med denne studien er å teste om Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler er effektiv i behandling av astma når den brukes "etter behov" hos pasienter med mildere astma.
Effekten av Symbicort "etter behov" vil bli sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler to ganger daglig pluss terbutalin Turbuhaler "etter behov"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En 52-ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, fase III, parallellgruppestudie på pasienter 12 år og eldre med astma, som evaluerer effekten og sikkerheten til Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg 'as nødvendig' sammenlignet med Pulmicort (budesonid) Turbuhaler 200 μg to ganger daglig pluss terbutalin Turbuhaler 0,4 mg 'etter behov'
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Florianopolis, Brasil, 88040-970
- Research Site
-
Goiania, Brasil, 74110 030
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 9002-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-060
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41940-455
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04101-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 02189-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Talca, Chile, 3465584
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 111511
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Research Site
-
Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188300
- Research Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117630
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 142160
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
- Research Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
- Research Site
-
Pskov, Den russiske føderasjonen, 180007
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
- Research Site
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Research Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Research Site
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170642
- Research Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
- Research Site
-
Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen, 362007
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
- Research Site
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188640
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippinene, 4217
- Research Site
-
Manila, Filippinene
- Research Site
-
Pasig City, Filippinene, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1109
- Research Site
-
-
-
-
-
Brii-sous-forges, Frankrike, 91640
- Research Site
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Research Site
-
Joue-les-Tours, Frankrike, 37300
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
- Research Site
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Research Site
-
Reze, Frankrike, 44400
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 6726
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Research Site
-
México, Mexico, 06720
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexico, 76800
- Research Site
-
Tlanepantla, Mexico, 54055
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8024
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 8041
- Research Site
-
Christchurch Central, New Zealand, 8011
- Research Site
-
Grafton, New Zealand, 1010
- Research Site
-
Hamilton West, New Zealand, 3204
- Research Site
-
Maroubra, New Zealand, 2035
- Research Site
-
New Lambton, New Zealand, 2310
- Research Site
-
Newtown, New Zealand, 6242
- Research Site
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Research Site
-
South Brisbane, New Zealand, 4101
- Research Site
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
Miraflores, Peru, 15046
- Research Site
-
Santa Beatriz, Peru, LIMA 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Giżycko, Polen, 11-500
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-559
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-709
- Research Site
-
Mrągowo, Polen, 11-700
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
- Research Site
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Research Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-693
- Research Site
-
Proszowice, Polen, 32-100
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500051
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania, 900002
- Research Site
-
Deva, Romania, 330061
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700115
- Research Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- Research Site
-
-
-
-
-
Dhahran, Saudi-Arabia, 131932
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12371
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- Research Site
-
Komarno, Slovakia, 945 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04022
- Research Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 01
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 05801
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 26
- Research Site
-
Skalica, Slovakia, 90901
- Research Site
-
Surany, Slovakia, 94201
- Research Site
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Research Site
-
Trebisov, Slovakia, 07701
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 01008
- Research Site
-
Zvolen, Slovakia, 96001
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03004
- Research Site
-
Badalona, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Spania, 48013
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Malaga, Spania, 29730
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spania, 29603
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spania, 08227
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 506 30
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 21
- Research Site
-
Malmo, Sverige, 21152
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 46
- Research Site
-
Värnamo, Sverige, 33185
- Research Site
-
Västra Frölunda, Sverige, 42144
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Research Site
-
Boksburg North, Sør-Afrika, 1460
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4037
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
- Research Site
-
Lenasia, Sør-Afrika, 1829
- Research Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- Research Site
-
Phoenix, Sør-Afrika, 4068
- Research Site
-
Verulam, Sør-Afrika, 4345
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Research Site
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang,, Thailand, 55000
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 01
- Research Site
-
Kladno, Tsjekkia, 272 00
- Research Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
- Research Site
-
Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tsjekkia, 460 01
- Research Site
-
Neratovice, Tsjekkia, 277 01
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 728 80
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 709 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 169 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 142 00
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Research Site
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 22
- Research Site
-
Rudna U Prahy, Tsjekkia, 252 19
- Research Site
-
Tabor, Tsjekkia, 390 01
- Research Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Research Site
-
Zatec, Tsjekkia, 43801
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Research Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland, 24837
- Research Site
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Odessa, Ukraina, 65114
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Research Site
-
-
-
-
-
Aszód, Ungarn, 2170
- Research Site
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
-
Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1191
- Research Site
-
Cegléd, Ungarn, 2700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Research Site
-
Létavértes, Ungarn, 4281
- Research Site
-
Makó, Ungarn, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Mórahalom, Ungarn, 6782
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Ungarn, 4800
- Research Site
-
Érd, Ungarn, 2030
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. For mindreårige pasienter kreves det signert informert samtykke fra både pasienten og pasientens forelder/verge
- Mann eller kvinne, ≥12 år
- Dokumentert astmadiagnose i minst 6 måneder før besøk 1
- Pasienter som har behov for GINA trinn 2 behandling
- Pasienter behandlet med kun korttidsvirkende inhalerte bronkodilatator(er) bør ha pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % av antatt normal (PN) og post-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % PN
- Pasienter behandlet med lav stabil dose av ICS eller leukotrienantagonister i tillegg til korttidsvirkende inhalerte bronkodilatator(er) bør ha pre-bronkodilatator FEV1 ≥80 % PN
- Pasienter bør ha reversibel luftveisobstruksjon
- For å bli randomisert må pasienter ha brukt Bricanyl Turbuhaler etter behov på minst 3 separate dager i løpet av den siste uken av innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med livstruende astma, inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling
- Pasienten har hatt en astmaforverring som krever endring i behandling annet enn korttidsvirkende inhalerte bronkodilatator(er) innen 30 dager før besøk 1 og fra besøk 1 til randomisering
- Pasienten har trengt behandling med oral, rektal eller parenteral GCS innen 30 dager og/eller depot parenteral GCS innen 12 uker før besøk 1
- Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symbicort "etter behov" + placebo Pulmicort bud
Symbicort (budesonid/formoterol) Turbuhaler 160/4,5 μg "etter behov" + Placebo Pulmicort Turbuhaler 200 μg bud
|
Symbicort (budesonid/ formoterol) 160/4,5 μg pulver til inhalasjon "etter behov" pluss Pulmicort placebo 200 μg pulver til inhalering, 1 inhalasjon to ganger daglig (morgen og kveld), 52 ukers behandling
|
|
Aktiv komparator: Pulmicort bud + terbutalin "etter behov"
Pulmicort 200 μg Turbuhaler bid + terbutalin 0,4 mg Turbuhaler "etter behov"
|
Pulmicort (budesonid) 200 μg pulver til inhalasjon, 1 inhalasjon to ganger daglig (morgen og kveld) pluss terbutalin 0,4 mg pulver til inhalasjon "etter behov", 52 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig alvorlig astmaeksaserbasjonsrate - ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Alvorlige astmaforverringer over den randomiserte behandlingsperioden, negativ binomial modell for evaluering av ikke-inferioritetstester
|
opptil 52 uker
|
|
Årlig alvorlig astmaeksaserbasjonsrate - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Alvorlige astmaeksaserbasjoner over den randomiserte behandlingsperioden, negativ binomial modell for evaluering av overlegenhetstester
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Dag 1 opptil 52 uker
|
En alvorlig forverring er definert som en forverring av astma som krever noe av følgende: bruk av systemiske glukokortikosteroider (GCS) i minst 3 dager, innleggelse på sykehus eller akuttbesøk på grunn av astma som krevde systemiske steroider.
|
Dag 1 opptil 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Studieuke 0,17, 34, 52
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline (grunnlinje definert ved måling ved uke 0, før første dose av IP) til behandlingsperiodegjennomsnittet vurdert over hele behandlingsperioden i pre-bronkodilatator FEV1 ble utledet ved å beregne en kontrast for gjennomsnittet over post- randomiseringsbesøk (uke 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
|
Studieuke 0,17, 34, 52
|
|
Antall deltakere med studiespesifikk astma-relatert seponering
Tidsramme: Dag 1 opptil 52 uker
|
Følgende to kriterier fører til seponering fra IP på grunn av astma-relaterte hendelser: En alvorlig astmaforverring med varighet i mer enn 3 uker, og/eller tre alvorlige astmaforverringer i løpet av 6 måneder.
|
Dag 1 opptil 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved bruk etter behov
Tidsramme: Uke 0 opp til 52 uker
|
'Etter behov' bruk endres fra baseline over den randomiserte behandlingsperioden.
Baseline ble definert som de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
"Etter behov"-bruk ble beregnet som de kumulative dosene av "etter behov" medisiner over den randomiserte behandlingsperioden delt på oppfølgingstiden (antall dager - 1). dvs. gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag.
|
Uke 0 opp til 52 uker
|
|
Endring fra baseline i prosent av ledige dager etter behov
Tidsramme: Uke 0 opp til 52 uker
|
'Etter behov' ledige dager (%) endres fra baseline under randomisert behandlingsperiode.
En "etter behov" fri dag ble definert som en dag og natt uten bruk av "etter behov" medisiner.
Variabel analysert er prosentandelen (%) av "etter behov" ledige dager i løpet av den randomiserte behandlingsperioden.
Baseline er definert av de siste 10 dagene av innkjøringsperioden.
|
Uke 0 opp til 52 uker
|
|
Prosentandel av kontrollorbruksdager
Tidsramme: Uke 0 opp til 52 uker
|
ICS-kontrollerbruksdager (%) i løpet av den randomiserte behandlingsperioden beregnes som de kumulative dagene da kontrollmedisiner (som inneholder ICS) ble tatt, inkludert vedlikehold (Pulmicort bid-gruppe) og "etter behov"-medisiner (Symbicort "etter behov"-gruppe) og ekstra foreskrevet ICS for astma (alle behandlingsgrupper), delt på antall dager i den randomiserte behandlingsperioden.
|
Uke 0 opp til 52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (5-element versjon) - ACQ-5 Score
Tidsramme: Studieuke 0, 17, 34, 52
|
ACQ spørreskjema inneholder fem spørsmål om pasientenes symptomer, som vurderes på en 7-punkts skala fra 0 (representerer god kontroll) til 6 (representerer dårlig kontroll).
Poengsummen er gjennomsnittsskåren for alle spørsmål som det er gitt svar på.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsperiodegjennomsnitt i ACQ-5 ble utledet ved å beregne en kontrast for gjennomsnittet for alle post-randomiseringsbesøk (uke 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
|
Studieuke 0, 17, 34, 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i astma livskvalitetsspørreskjema standardisert versjon - AQLQ(S) Score
Tidsramme: Studieuke 0,17, 34, 52
|
AQLQ(S) består av 32 spørsmål i 4 domener.
Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala fra 1 til 7, med høyere verdier som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittsskåren for alle 32 elementer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsperiodegjennomsnitt i AQLQ(S) totalscore ble utledet ved å beregne en kontrast for gjennomsnittet på tvers av alle post-randomiseringsbesøk (uke 17, 34, 52) fra MMRM-analysen (mixed model repeated measurements).
|
Studieuke 0,17, 34, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca Research & Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- FitzGerald JM, O'Byrne PM, Bateman ED, Barnes PJ, Zheng J, Ivanov S, Lamarca R, Larsdotter U, Emerath U, Jansen G, Puu M, Alagappan VKT, Surmont F, Reddel HK. Safety of As-Needed Budesonide-Formoterol in Mild Asthma: Data from the Two Phase III SYGMA Studies. Drug Saf. 2021 Apr;44(4):467-478. doi: 10.1007/s40264-020-01041-z. Epub 2021 Feb 6.
- Bateman ED, Reddel HK, O'Byrne PM, Barnes PJ, Zhong N, Keen C, Jorup C, Lamarca R, Siwek-Posluszna A, FitzGerald JM. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med. 2018 May 17;378(20):1877-1887. doi: 10.1056/NEJMoa1715275.
- O'Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, Bateman E, Barnes PJ, Keen C, Almqvist G, Pemberton K, Jorup C, Ivanov S, Reddel HK. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given 'as needed' in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12. doi: 10.1186/s13063-016-1731-4.
- Reddel HK, Busse WW, Pedersen S, Tan WC, Chen YZ, Jorup C, Lythgoe D, O'Byrne PM. Should recommendations about starting inhaled corticosteroid treatment for mild asthma be based on symptom frequency: a post-hoc efficacy analysis of the START study. Lancet. 2017 Jan 14;389(10065):157-166. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31399-X. Epub 2016 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
Andre studie-ID-numre
- D589SC00003
- 2013-004473-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .