前糖尿病患者および2型糖尿病患者の心臓血管の健康に対するリンゴ摂取の影響
2016年12月6日 更新者:Bahram Arjmandi、Florida State University
リンゴの定期的な摂取は、過体重および肥満の前糖尿病患者および2型糖尿病患者の心血管リスク因子と血糖コントロールを改善します
この研究の仮説は、乾燥リンゴ粉末 75 g を 12 週間毎日摂取すると、従来のリンゴ粉末と比較して、内皮媒介血管拡張と血管交感神経活動が改善され、心血管リスクと血糖コントロールに関連する生化学マーカーが有利に変化するため、動脈硬化と血圧が改善されるというものです。多量栄養素に適合した対照粉末。
この研究には、前糖尿病または2型糖尿病を患い、過体重または肥満の45~65歳の男女50人が参加する。
2 週間の導入段階の後、適格な男性と女性は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 乾燥リンゴ粉末 75 g。または 2) 毎日 75 g のプラセボパウダーを 12 週間摂取します。
最初の電話スクリーニングの後、すべての参加者は、最初の訪問時に研究施設に出頭するよう求められます。
初回訪問(審査)時に口頭および書面にてプロジェクトの説明をさせていただきます。
その後、インフォームド・コンセント用紙に署名するよう求められ、続いて空腹時血糖値の測定と、前糖尿病または2型糖尿病を確認するための病歴アンケートが行われます。
ベースライン評価は、病歴、投薬の使用、食事摂取、および身体活動について実行されます。
適格な参加者は 2 週間後に 2 回目の来院が予定され (実際のベースライン データ収集)、治療グループにランダムに割り当てられます。
午前 6 時から午前 11 時までの 2 回目の (ベースライン) 訪問では、血圧と血管機能が測定され、続いて採血と尿の採取が行われます。
人体計測が行われます。
参加者には、割り当てられた治療が提供され、治療のための毎日の日記の記入方法や、食事や身体活動の記録についての標準的な指示を受けます。
血圧、血管機能、採血、採尿、人体測定、体組成、食事、身体活動の評価は、6 週間 (3 回目の来院) と 12 週間 (最後の来院) の間隔で繰り返されます。
すべての心臓血管の測定は、午前6時から午前11時の間に、温度管理された静かな部屋で、一晩の絶食後、カフェイン断食の12時間後、および/または最後の中等度摂取の24時間後に、仰向けの姿勢で行われます。激しい身体活動に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性(閉経後1~10年)
- 45~65歳
- 前糖尿病または 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1c ≥ 5.7%)
- 過体重または肥満 (BMI が 25 ~ 40 kg/m2)
除外基準:
- 心血管疾患と診断されている
- コントロールされていない高血圧 (≥ 160/100 mmHg)
- がん、喘息、緑内障、甲状腺、腎臓、肝臓、膵臓の病気など、その他の活動性の慢性疾患
- 減量プログラムに参加する
- ヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上)
- 大量飲酒者(週に12杯以上のアルコール飲料)
- 1週間に2個以上のリンゴを消費する
- BMI が 25 未満、または 40 kg/m2 を超える)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:りんご
乾燥リンゴパウダー75gを1日480ml摂取して12週間分。
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乾燥リンゴパウダー75gを1日480ml摂取して12週間分。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
リンゴ風味のプラセボパウダー75gを1日480mlで12週間摂取。
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リンゴ風味のプラセボパウダー75gを1日480mlで12週間摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:12週間
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安静時および生理的ストレス時(ハンドグリップ運動や運動後の筋虚血)に上腕血圧および大動脈血圧を測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:12週間
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炎症のマーカーを測定することによって。
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12週間
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酸化ストレス
時間枠:12週間
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酸化ストレスのマーカーを測定することによって。
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12週間
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インスリン感受性
時間枠:12週間
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空腹時血糖、インスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル、およびヘモグロビン A1C を測定します。
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12週間
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体組成
時間枠:12週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法と人体測定法を使用して、体脂肪量と除脂肪量を測定します。
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12週間
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動脈硬化
時間枠:12週間
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安静時および生理的ストレス中(ハンドグリップ運動および運動後の筋虚血)の動脈硬化および増大指数を測定することによって。
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12週間
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血圧の自律制御
時間枠:12週間
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安静時および生理的ストレス時の血圧変動と圧反射感度を測定することによって。
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12週間
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内皮媒介血管拡張
時間枠:12週間
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上腕動脈の流れを介した拡張を測定することによって。
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12週間
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アテローム発生マーカー
時間枠:12週間
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接着因子、脂質プロファイル、およびアテローム発生リスク比を測定することによって。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sarah A. Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- 主任研究者:Bahram H. Arjmandi, PhD, RD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- 主任研究者:Arturo Figueroa, MD, PhD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。