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Os efeitos do consumo de maçã na saúde cardiovascular em pré-diabéticos e diabéticos tipo 2

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University

O consumo regular de maçã melhora os fatores de risco cardiovascular e o controle glicêmico em pré-diabéticos e diabéticos tipo 2 com sobrepeso e obesos

A hipótese deste estudo é que o consumo diário de 75 g de pó de maçã seca por doze semanas melhorará a rigidez arterial e a pressão arterial, melhorando a vasodilatação mediada por endotélio e a atividade simpática vascular e alterando favoravelmente os marcadores bioquímicos associados ao risco cardiovascular e controle glicêmico em comparação com um pó de controle compatível com macronutrientes. 50 homens e mulheres com idades entre 45 e 65 anos com pré-diabetes ou diabetes tipo 2 que estão acima do peso ou obesos serão incluídos no estudo. Após uma fase inicial de duas semanas, homens e mulheres elegíveis serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: 1) 75 g de maçã seca em pó; ou 2) 75 g de placebo em pó diariamente durante doze semanas. Após uma triagem inicial por telefone, todos os participantes serão solicitados a comparecer ao local do estudo para sua primeira visita. Na primeira visita (triagem), os participantes receberão explicações verbais e escritas sobre o projeto. Eles serão então solicitados a assinar um termo de consentimento informado, seguido pela medição dos níveis de glicose em jejum e um questionário de histórico médico para confirmar pré-diabetes ou diabetes tipo 2. As avaliações iniciais serão realizadas para histórico médico, uso de medicamentos, ingestão alimentar e atividade física. Os participantes qualificados serão agendados para sua segunda visita duas semanas depois (coleta de dados de linha de base real) e designados aleatoriamente para seu grupo de tratamento. Na segunda visita (linha de base), entre as 6h00 e as 11h00, a pressão sanguínea e a função vascular serão medidas, seguidas de coleta de sangue e coleta de urina. A antropometria será medida. Os participantes receberão o tratamento designado e receberão instruções padrão sobre como preencher diários para o tratamento e para registros de alimentação e atividade física. Pressão sanguínea, função vascular, coleta de sangue, coleta de urina e avaliações antropométricas, de composição corporal, dieta e atividade física serão repetidas em intervalos de 6 (terceira visita) e 12 semanas (visita final). Todas as medições cardiovasculares serão realizadas entre 6h00 e 11h00, em uma sala silenciosa e com temperatura controlada na posição supina após jejum noturno e 12 horas após a abstinência de cafeína e/ou 24 horas após a última sessão de moderado à atividade física pesada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (1 a 10 anos após a menopausa)
  • Idade 45-65 anos
  • Pré-diabetes ou diabetes tipo 2 (hemoglobina A1c ≥ 5,7%)
  • Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal entre 25 e 40 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular diagnosticada
  • Hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg)
  • Outras doenças crônicas ativas, como câncer, asma, glaucoma, doenças da tireoide, rins, fígado e pâncreas
  • Participar de um programa de perda de peso
  • Fumantes pesados ​​(> 20 cigarros por dia)
  • Bebedores pesados ​​(> 12 bebidas alcoólicas por semana)
  • Consumo de mais de duas maçãs por semana
  • Índice de massa corporal inferior a 25 ou superior a 40 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maçã
12 semanas de 75 g de pó de maçã seca tomados em 480 ml por dia.
12 semanas de 75 g de pó de maçã seca tomados em 480 ml por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
12 semanas de 75 g de placebo em pó com sabor de maçã tomado em 480 ml por dia.
12 semanas de 75 g de placebo em pó com sabor de maçã tomado em 480 ml por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a pressão arterial braquial e aórtica em repouso e durante o estresse fisiológico (exercício de preensão palmar e isquemia muscular pós-exercício).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 12 semanas
Medindo marcadores de inflamação.
12 semanas
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
Medindo marcadores de estresse oxidativo.
12 semanas
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 semanas
Medindo glicose em jejum, insulina, modelo homeostático de resistência à insulina e hemoglobina A1C.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Medindo a massa gorda e a massa livre de gordura usando a absorciometria e a antropometria de raios-X de dupla energia.
12 semanas
Rigidez Arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a rigidez arterial e o índice de aumento em repouso e durante o estresse fisiológico (exercício de preensão palmar e isquemia muscular pós-exercício).
12 semanas
Controle Autonômico da Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a variabilidade da pressão arterial e a sensibilidade do barorreflexo em repouso e durante o estresse fisiológico.
12 semanas
Vasodilatação mediada por endotélio
Prazo: 12 semanas
Medindo a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial.
12 semanas
Marcadores Aterogênicos
Prazo: 12 semanas
Medindo fatores de adesão, perfis lipídicos e taxas de risco aterogênico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RF02435
  • 2015.14930 (Outro identificador: FSU IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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