Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omenan kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen esidiabeetikot ja tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bahram Arjmandi, Florida State University

Säännöllinen omenan kulutus parantaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja verensokerin hallintaa ylipainoisilla ja liikalihavilla esidiabeetikoilla ja tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen 75 g kuivatun omenajauheen nauttiminen kahdentoista viikon ajan parantaa valtimoiden jäykkyyttä ja verenpainetta parantamalla endoteelivälitteistä vasodilataatiota ja verisuonten sympaattista aktiivisuutta sekä muuttaen suotuisasti kardiovaskulaariseen riskiin ja verensokerin hallintaan liittyviä biokemiallisia markkereita. makroravinteita vastaava kontrollijauhe. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 45–65-vuotiasta miestä ja naista, joilla on esi- tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia. Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen kelpoiset miehet ja naiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: 1) 75 g kuivattua omenajauhetta; tai 2) 75 g lumelääkejauhetta päivittäin kahdentoista viikon ajan. Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tutkimuspaikalle ensimmäistä vierailuaan varten. Ensimmäisellä vierailulla (seulonta) osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen selvitys projektista. Sitten heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, minkä jälkeen mitataan paastoglukoositasot ja laaditaan sairaushistoriakysely esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen vahvistamiseksi. Perustason arvioinnit tehdään sairaushistorian, lääkkeiden käytön, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden osalta. Pätevät osallistujat ajoitetaan toiselle käynnilleen kaksi viikkoa myöhemmin (todellinen lähtötilanteen tiedonkeruu) ja ne jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään. Toisella (perustason) käynnillä kello 6.00-11.00 välillä mitataan verenpaine ja verisuonten toiminta, minkä jälkeen otetaan verikoe ja otetaan virtsa. Antropometriaa mitataan. Osallistujat saavat heille määrätyn hoidon, ja he saavat normaalit ohjeet päivittäisten päiväkirjojen täyttämiseen hoitoa varten sekä ruoka- ja liikuntatietueita varten. Verenpaine, verisuonten toiminta, verenotto, virtsanotto ja antropometriset, kehon koostumuksen, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnit toistetaan 6 (kolmas käynti) ja 12 viikon (viimeinen käynti) välein. Kaikki sydän- ja verisuonimittaukset suoritetaan klo 6.00–11.00 hiljaisessa lämpötilasäädellyssä huoneessa makuuasennossa yön yli paaston jälkeen ja 12 tuntia kofeiinista pidättäytymisen jälkeen ja/tai 24 tuntia viimeisen kohtalaisen annoksen jälkeen. raskaaseen fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (1-10 vuotta postmenopausaalisesti)
  • Ikä 45-65 vuotta
  • Prediabetes tai tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c ≥ 5,7 %)
  • Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi 25-40 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/100 mmHg)
  • Muut aktiiviset krooniset sairaudet, kuten syöpä, astma, glaukooma, kilpirauhasen, munuaisten, maksan ja haimasairaudet
  • Painonpudotusohjelmaan osallistuminen
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
  • Paljon juovat (> 12 alkoholijuomaa viikossa)
  • Syö yli kaksi omenaa viikossa
  • painoindeksi alle 25 tai suurempi kuin 40 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omena
12 viikkoa 75 g kuivattua omenajauhetta otettuna 480 ml päivässä.
12 viikkoa 75 g kuivattua omenajauhetta otettuna 480 ml päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikkoa 75 g omenanmakuista lumejauhetta otettuna 480 ml päivässä.
12 viikkoa 75 g omenanmakuista lumejauhetta otettuna 480 ml päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla brakiaalisen ja aortan verenpainetta levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (kädensijaharjoitus ja harjoituksen jälkeinen lihasiskemia).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla tulehduksen merkkiaineita.
12 viikkoa
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla oksidatiivisen stressin markkereita.
12 viikkoa
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla paastoglukoosi, insuliini, insuliiniresistenssin homeostaattinen malli ja hemoglobiini A1C.
12 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla rasvamassaa ja rasvatonta massaa kaksoisenergian röntgenabsorptiometrialla ja antropometrialla.
12 viikkoa
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla valtimon jäykkyyttä ja augmentaatioindeksiä levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (kädensijaharjoitus ja harjoituksen jälkeinen lihasiskemia).
12 viikkoa
Autonominen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla verenpaineen vaihtelua ja barorefleksiherkkyyttä levossa ja fysiologisen stressin aikana.
12 viikkoa
Endoteelivälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla virtausvälitteistä laajenemista olkapäävaltimoon.
12 viikkoa
Aterogeeniset merkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaamalla adheesiotekijät, lipidiprofiilit ja aterogeeniset riskisuhteet.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Päätutkija: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Päätutkija: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF02435
  • 2015.14930 (Muu tunniste: FSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa