- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02224365
Omenan kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen esidiabeetikot ja tyypin 2 diabeetikoilla
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bahram Arjmandi, Florida State University
Säännöllinen omenan kulutus parantaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä ja verensokerin hallintaa ylipainoisilla ja liikalihavilla esidiabeetikoilla ja tyypin 2 diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen 75 g kuivatun omenajauheen nauttiminen kahdentoista viikon ajan parantaa valtimoiden jäykkyyttä ja verenpainetta parantamalla endoteelivälitteistä vasodilataatiota ja verisuonten sympaattista aktiivisuutta sekä muuttaen suotuisasti kardiovaskulaariseen riskiin ja verensokerin hallintaan liittyviä biokemiallisia markkereita. makroravinteita vastaava kontrollijauhe.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 45–65-vuotiasta miestä ja naista, joilla on esi- tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen kelpoiset miehet ja naiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: 1) 75 g kuivattua omenajauhetta; tai 2) 75 g lumelääkejauhetta päivittäin kahdentoista viikon ajan.
Ensimmäisen puhelinseulonnan jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittautumaan tutkimuspaikalle ensimmäistä vierailuaan varten.
Ensimmäisellä vierailulla (seulonta) osallistujille annetaan suullinen ja kirjallinen selvitys projektista.
Sitten heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, minkä jälkeen mitataan paastoglukoositasot ja laaditaan sairaushistoriakysely esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen vahvistamiseksi.
Perustason arvioinnit tehdään sairaushistorian, lääkkeiden käytön, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden osalta.
Pätevät osallistujat ajoitetaan toiselle käynnilleen kaksi viikkoa myöhemmin (todellinen lähtötilanteen tiedonkeruu) ja ne jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään.
Toisella (perustason) käynnillä kello 6.00-11.00 välillä mitataan verenpaine ja verisuonten toiminta, minkä jälkeen otetaan verikoe ja otetaan virtsa.
Antropometriaa mitataan.
Osallistujat saavat heille määrätyn hoidon, ja he saavat normaalit ohjeet päivittäisten päiväkirjojen täyttämiseen hoitoa varten sekä ruoka- ja liikuntatietueita varten.
Verenpaine, verisuonten toiminta, verenotto, virtsanotto ja antropometriset, kehon koostumuksen, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnit toistetaan 6 (kolmas käynti) ja 12 viikon (viimeinen käynti) välein.
Kaikki sydän- ja verisuonimittaukset suoritetaan klo 6.00–11.00 hiljaisessa lämpötilasäädellyssä huoneessa makuuasennossa yön yli paaston jälkeen ja 12 tuntia kofeiinista pidättäytymisen jälkeen ja/tai 24 tuntia viimeisen kohtalaisen annoksen jälkeen. raskaaseen fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (1-10 vuotta postmenopausaalisesti)
- Ikä 45-65 vuotta
- Prediabetes tai tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c ≥ 5,7 %)
- Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi 25-40 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti (≥ 160/100 mmHg)
- Muut aktiiviset krooniset sairaudet, kuten syöpä, astma, glaukooma, kilpirauhasen, munuaisten, maksan ja haimasairaudet
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 20 savuketta päivässä)
- Paljon juovat (> 12 alkoholijuomaa viikossa)
- Syö yli kaksi omenaa viikossa
- painoindeksi alle 25 tai suurempi kuin 40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omena
12 viikkoa 75 g kuivattua omenajauhetta otettuna 480 ml päivässä.
|
12 viikkoa 75 g kuivattua omenajauhetta otettuna 480 ml päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikkoa 75 g omenanmakuista lumejauhetta otettuna 480 ml päivässä.
|
12 viikkoa 75 g omenanmakuista lumejauhetta otettuna 480 ml päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla brakiaalisen ja aortan verenpainetta levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (kädensijaharjoitus ja harjoituksen jälkeinen lihasiskemia).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla tulehduksen merkkiaineita.
|
12 viikkoa
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla oksidatiivisen stressin markkereita.
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla paastoglukoosi, insuliini, insuliiniresistenssin homeostaattinen malli ja hemoglobiini A1C.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla rasvamassaa ja rasvatonta massaa kaksoisenergian röntgenabsorptiometrialla ja antropometrialla.
|
12 viikkoa
|
|
Valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla valtimon jäykkyyttä ja augmentaatioindeksiä levossa ja fysiologisen rasituksen aikana (kädensijaharjoitus ja harjoituksen jälkeinen lihasiskemia).
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla verenpaineen vaihtelua ja barorefleksiherkkyyttä levossa ja fysiologisen stressin aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Endoteelivälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla virtausvälitteistä laajenemista olkapäävaltimoon.
|
12 viikkoa
|
|
Aterogeeniset merkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamalla adheesiotekijät, lipidiprofiilit ja aterogeeniset riskisuhteet.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Päätutkija: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Päätutkija: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF02435
- 2015.14930 (Muu tunniste: FSU IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .