Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af æbleforbrug på kardiovaskulær sundhed hos prædiabetikere og type 2 diabetikere

6. december 2016 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University

Regelmæssigt æbleforbrug forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer og glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede prædiabetikere og type 2 diabetikere

Hypotesen for denne undersøgelse er, at det daglige forbrug af 75 g tørret æblepulver i tolv uger vil forbedre arteriel stivhed og blodtryk ved at forbedre endotelmedieret vasodilatation og vaskulær sympatisk aktivitet og positivt ændre biokemiske markører forbundet med kardiovaskulær risiko og glykæmisk kontrol sammenlignet med et makronæringsstof-matchet kontrolpulver. 50 mænd og kvinder mellem 45 og 65 år med prædiabetes eller type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en to-ugers indkøringsfase vil kvalificerede mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: 1) 75 g tørret æblepulver; eller 2) 75 g placebopulver dagligt i 12 uger. Efter en indledende telefonscreening vil alle deltagere blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg. Ved det første besøg (screening) vil deltagerne få en mundtlig og skriftlig forklaring på projektet. De vil derefter blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, efterfulgt af måling af fastende glukoseniveauer og et anamneseskema for at bekræfte prædiabetes eller type 2-diabetes. Baseline-vurderinger vil blive udført for sygehistorie, medicinbrug, kostindtag og fysisk aktivitet. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres andet besøg to uger senere (faktisk baseline dataindsamling) og tilfældigt tildelt deres behandlingsgruppe. Ved det andet (baseline) besøg mellem kl. 06.00-11.00 vil blodtryk og karfunktion blive målt efterfulgt af blodudtagning og urinopsamling. Antropometri vil blive målt. Deltagerne vil blive forsynet med deres tildelte behandling og vil modtage standardinstruktioner om, hvordan de udfylder daglige dagbøger for deres behandling og for mad og fysisk aktivitet. Blodtryk, vaskulær funktion, blodprøvetagning, urinopsamling og antropometriske vurderinger, kropssammensætning, kost og fysisk aktivitet vil blive gentaget med 6- (tredje besøg) og 12-ugers (sidste besøg) intervaller. Alle kardiovaskulære målinger vil blive udført mellem kl. 06.00 og 11.00 i et stille temperaturkontrolleret rum i liggende stilling efter en faste natten over og 12 timer efter afholdenhed med koffein og/eller 24 timer efter den sidste anfald af moderat moderation. til tung fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (1 til 10 år postmenopausal)
  • Alder 45-65 år
  • Prædiabetes eller type 2-diabetes (hæmoglobin A1c ≥ 5,7 %)
  • Overvægtig eller fede (body mass index mellem 25 og 40 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Andre aktive kroniske sygdomme såsom kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre, lever og bugspytkirtelsygdom
  • Deltagelse i et vægttabsprogram
  • Storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
  • Stærkt drikkende (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Forbrug af mere end to æbler om ugen
  • Body mass index mindre end 25 eller mere end 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æble
12 uger med 75 g tørret æblepulver taget i 480 ml om dagen.
12 uger med 75 g tørret æblepulver taget i 480 ml om dagen.
Placebo komparator: Placebo
12 uger med 75 g placebopulver med æblesmag taget i 480 ml om dagen.
12 uger med 75 g placebopulver med æblesmag taget i 480 ml om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle brachial- og aorta-blodtryk i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle markører for inflammation.
12 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle markører for oxidativ stress.
12 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle fastende glukose, insulin, homeostatisk model for insulinresistens og hæmoglobin A1C.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
12 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle arteriel stivhed og augmentationsindeks i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
12 uger
Autonom kontrol af blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle blodtryksvariabilitet og barorefleksfølsomhed i hvile og under fysiologisk stress.
12 uger
Endotel-medieret vasodilation
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle flow-medieret udvidelse i arterien brachialis.
12 uger
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uger
Ved at måle adhæsionsfaktorer, lipidprofiler og atherogene risikoforhold.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF02435
  • 2015.14930 (Anden identifikator: FSU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner