- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224365
Virkningerne af æbleforbrug på kardiovaskulær sundhed hos prædiabetikere og type 2 diabetikere
6. december 2016 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University
Regelmæssigt æbleforbrug forbedrer kardiovaskulære risikofaktorer og glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede prædiabetikere og type 2 diabetikere
Hypotesen for denne undersøgelse er, at det daglige forbrug af 75 g tørret æblepulver i tolv uger vil forbedre arteriel stivhed og blodtryk ved at forbedre endotelmedieret vasodilatation og vaskulær sympatisk aktivitet og positivt ændre biokemiske markører forbundet med kardiovaskulær risiko og glykæmisk kontrol sammenlignet med et makronæringsstof-matchet kontrolpulver.
50 mænd og kvinder mellem 45 og 65 år med prædiabetes eller type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter en to-ugers indkøringsfase vil kvalificerede mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: 1) 75 g tørret æblepulver; eller 2) 75 g placebopulver dagligt i 12 uger.
Efter en indledende telefonscreening vil alle deltagere blive bedt om at rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg.
Ved det første besøg (screening) vil deltagerne få en mundtlig og skriftlig forklaring på projektet.
De vil derefter blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, efterfulgt af måling af fastende glukoseniveauer og et anamneseskema for at bekræfte prædiabetes eller type 2-diabetes.
Baseline-vurderinger vil blive udført for sygehistorie, medicinbrug, kostindtag og fysisk aktivitet.
Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til deres andet besøg to uger senere (faktisk baseline dataindsamling) og tilfældigt tildelt deres behandlingsgruppe.
Ved det andet (baseline) besøg mellem kl. 06.00-11.00 vil blodtryk og karfunktion blive målt efterfulgt af blodudtagning og urinopsamling.
Antropometri vil blive målt.
Deltagerne vil blive forsynet med deres tildelte behandling og vil modtage standardinstruktioner om, hvordan de udfylder daglige dagbøger for deres behandling og for mad og fysisk aktivitet.
Blodtryk, vaskulær funktion, blodprøvetagning, urinopsamling og antropometriske vurderinger, kropssammensætning, kost og fysisk aktivitet vil blive gentaget med 6- (tredje besøg) og 12-ugers (sidste besøg) intervaller.
Alle kardiovaskulære målinger vil blive udført mellem kl. 06.00 og 11.00 i et stille temperaturkontrolleret rum i liggende stilling efter en faste natten over og 12 timer efter afholdenhed med koffein og/eller 24 timer efter den sidste anfald af moderat moderation. til tung fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (1 til 10 år postmenopausal)
- Alder 45-65 år
- Prædiabetes eller type 2-diabetes (hæmoglobin A1c ≥ 5,7 %)
- Overvægtig eller fede (body mass index mellem 25 og 40 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
- Ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Andre aktive kroniske sygdomme såsom kræft, astma, glaukom, skjoldbruskkirtel, nyre, lever og bugspytkirtelsygdom
- Deltagelse i et vægttabsprogram
- Storrygere (> 20 cigaretter om dagen)
- Stærkt drikkende (> 12 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
- Forbrug af mere end to æbler om ugen
- Body mass index mindre end 25 eller mere end 40 kg/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æble
12 uger med 75 g tørret æblepulver taget i 480 ml om dagen.
|
12 uger med 75 g tørret æblepulver taget i 480 ml om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 uger med 75 g placebopulver med æblesmag taget i 480 ml om dagen.
|
12 uger med 75 g placebopulver med æblesmag taget i 480 ml om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle brachial- og aorta-blodtryk i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle markører for inflammation.
|
12 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle markører for oxidativ stress.
|
12 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle fastende glukose, insulin, homeostatisk model for insulinresistens og hæmoglobin A1C.
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
|
12 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle arteriel stivhed og augmentationsindeks i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
|
12 uger
|
|
Autonom kontrol af blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle blodtryksvariabilitet og barorefleksfølsomhed i hvile og under fysiologisk stress.
|
12 uger
|
|
Endotel-medieret vasodilation
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle flow-medieret udvidelse i arterien brachialis.
|
12 uger
|
|
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle adhæsionsfaktorer, lipidprofiler og atherogene risikoforhold.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF02435
- 2015.14930 (Anden identifikator: FSU IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .