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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02224365
당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 건강에 대한 사과 섭취의 영향
2016년 12월 6일 업데이트: Bahram Arjmandi, Florida State University
정기적인 사과 섭취는 과체중 및 비만 전당뇨병 환자와 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인과 혈당 조절을 개선합니다
이 연구의 가설은 12주 동안 75g의 말린 사과 분말을 매일 섭취하면 내피 매개 혈관 확장 및 혈관 교감 신경 활동을 개선하고 심혈관 위험 및 혈당 조절과 관련된 생화학 지표를 유리하게 변경하여 동맥 경화 및 혈압을 개선한다는 것입니다. 다량 영양소 일치 제어 분말.
과체중 또는 비만인 전당뇨병 또는 제2형 당뇨병이 있는 45세에서 65세 사이의 50명의 남녀가 연구에 포함될 것입니다.
2주간의 준비 단계 후 적격한 남성과 여성이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 말린 사과 가루 75g; 또는 2) 12주 동안 매일 75g 위약 분말.
초기 전화 심사 후 모든 참가자는 첫 번째 방문을 위해 연구 현장에 보고해야 합니다.
첫 번째 방문(심사)에서 참가자는 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명을 제공받습니다.
그런 다음 정보에 입각한 동의서에 서명하고 공복 혈당 수치를 측정하고 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병을 확인하기 위한 병력 설문지를 작성해야 합니다.
기본 평가는 병력, 약물 사용, 식이 섭취 및 신체 활동에 대해 수행됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 2주 후에 두 번째 방문(실제 기준 데이터 수집) 일정을 잡고 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
오전 6:00-11:00 사이의 두 번째(기준선) 방문에서는 혈압과 혈관 기능을 측정한 후 혈액을 채취하고 소변을 수집합니다.
인체 측정이 측정됩니다.
참가자에게는 할당된 치료가 제공되고 치료 일지 작성 방법과 음식 및 신체 활동 기록에 대한 표준 지침이 제공됩니다.
혈압, 혈관 기능, 채혈, 소변 수집 및 인체 측정, 체성분, 식이 및 신체 활동 평가는 6주(3차 방문) 및 12주(최종 방문) 간격으로 반복됩니다.
모든 심혈관 측정은 오전 6시에서 11시 사이에 조용한 온도 조절실에서 앙와위 자세로 하룻밤 금식 후와 카페인 금주 후 12시간 및/또는 마지막 중등도의 마지막 시합 후 24시간 동안 수행됩니다. 심한 신체 활동에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성(폐경 후 1~10년)
- 45~65세
- 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c ≥ 5.7%)
- 과체중 또는 비만(체질량 지수 25~40kg/m2)
제외 기준:
- 심혈관 질환 진단
- 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/100 mmHg)
- 암, 천식, 녹내장, 갑상선, 신장, 간 및 췌장 질환과 같은 기타 활동성 만성 질환
- 체중 감량 프로그램에 참여
- 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)
- 과음자(주당 > 12 알코올 음료)
- 일주일에 사과 2개 이상 섭취
- 체질량 지수 25 미만 또는 40 kg/m2 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사과
12주간 75g의 말린 사과 가루를 하루 480ml에 섭취했습니다.
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12주간 75g의 말린 사과 가루를 하루 480ml에 섭취했습니다.
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위약 비교기: 위약
사과맛 플라시보 분말 75g을 12주 동안 하루에 480ml씩 섭취했습니다.
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사과맛 플라시보 분말 75g을 12주 동안 하루에 480ml씩 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12주
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안정시 및 생리적 스트레스(손잡이 운동 및 운동 후 근육 허혈) 동안 상완 및 대동맥 혈압을 측정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 12주
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염증 마커를 측정합니다.
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12주
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산화 스트레스
기간: 12주
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산화 스트레스의 마커를 측정합니다.
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12주
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인슐린 감수성
기간: 12주
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공복 혈당, 인슐린, 인슐린 저항성의 항상성 모델 및 헤모글로빈 A1C를 측정하여.
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12주
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체성분
기간: 12주
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법 및 인체 측정법을 사용하여 체지방량 및 제지방량을 측정합니다.
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12주
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동맥 경직
기간: 12주
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휴식 및 생리적 스트레스(손잡이 운동 및 운동 후 근육 허혈) 동안 동맥 경화 및 증가 지수를 측정합니다.
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12주
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혈압의 자율 조절
기간: 12주
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안정시 및 생리적 스트레스 동안 혈압 변동성 및 압반사 민감도를 측정합니다.
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12주
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내피 매개 혈관 확장
기간: 12주
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상완 동맥의 흐름 매개 확장을 측정합니다.
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12주
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동맥 경화 마커
기간: 12주
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접착 인자, 지질 프로파일 및 죽상경화 위험 비율을 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- 수석 연구원: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- 수석 연구원: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .