Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления яблок на здоровье сердечно-сосудистой системы у предиабетиков и диабетиков 2 типа

6 декабря 2016 г. обновлено: Bahram Arjmandi, Florida State University

Регулярное употребление яблок улучшает факторы сердечно-сосудистого риска и гликемический контроль у людей с избыточным весом и ожирением, страдающих предиабетом и диабетом 2 типа

Гипотеза этого исследования заключается в том, что ежедневное потребление 75 г сушеного яблочного порошка в течение двенадцати недель улучшит жесткость артерий и артериальное давление за счет улучшения эндотелиально-опосредованной вазодилатации и симпатической активности сосудов, а также положительно изменит биохимические маркеры, связанные с сердечно-сосудистым риском и гликемическим контролем, по сравнению с контрольный порошок, соответствующий макронутриентам. В исследование будут включены 50 мужчин и женщин в возрасте от 45 до 65 лет с преддиабетом или диабетом 2 типа, которые имеют избыточный вес или страдают ожирением. После двухнедельного подготовительного этапа подходящие мужчины и женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: 1) 75 г сушеного яблочного порошка; или 2) 75 г порошка плацебо ежедневно в течение двенадцати недель. После первоначального телефонного скрининга всем участникам будет предложено явиться на место исследования для их первого визита. При первом посещении (скрининге) участникам будет предоставлено устное и письменное объяснение проекта. Затем их попросят подписать форму информированного согласия, а затем измерить уровень глюкозы натощак и заполнить анкету истории болезни для подтверждения преддиабета или диабета 2 типа. Базовые оценки будут проводиться для истории болезни, использования лекарств, диетического питания и физической активности. Квалифицированным участникам будет назначено их второе посещение через две недели (фактический сбор исходных данных), и они будут случайным образом распределены в их группу лечения. Во время второго (исходного) визита между 6:00 и 11:00 утра будет измеряться артериальное давление и функция сосудов с последующим забором крови и сбором мочи. Будут измеряться антропометрические показатели. Участникам будет предоставлено назначенное им лечение, и они получат стандартные инструкции о том, как заполнять ежедневные дневники для своего лечения, а также записи о еде и физической активности. Артериальное давление, сосудистая функция, забор крови, сбор мочи и антропометрические показатели, состав тела, диета и оценка физической активности будут повторяться через 6-недельный (третье посещение) и 12-недельный (последнее посещение) интервалы. Все сердечно-сосудистые измерения будут выполняться между 6:00 и 11:00 утра в тихой комнате с регулируемой температурой в положении лежа на спине после ночного голодания и через 12 часов после воздержания от кофеина и/или через 24 часа после последнего приема умеренных доз. к тяжелым физическим нагрузкам.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (от 1 до 10 лет после менопаузы)
  • 45-65 лет
  • Преддиабет или диабет 2 типа (гемоглобин A1c ≥ 5,7%)
  • Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 160/100 мм рт.ст.)
  • Другие активные хронические заболевания, такие как рак, астма, глаукома, заболевания щитовидной железы, почек, печени и поджелудочной железы.
  • Участие в программе похудения
  • Заядлые курильщики (> 20 сигарет в день)
  • Сильно пьющие (> 12 алкогольных напитков в неделю)
  • Употребление более двух яблок в неделю
  • Индекс массы тела менее 25 или более 40 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яблоко
12 недель 75 г сушеного яблочного порошка принимать по 480 мл в день.
12 недель 75 г сушеного яблочного порошка принимать по 480 мл в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 недель 75 г порошка плацебо со вкусом яблока, принимаемого по 480 мл в день.
12 недель 75 г порошка плацебо со вкусом яблока, принимаемого по 480 мл в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения плечевого и аортального артериального давления в покое и при физиологических нагрузках (упражнения на кистях рук и послетренировочная ишемия мышц).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
Измерение маркеров воспаления.
12 недель
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения маркеров окислительного стресса.
12 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения уровня глюкозы натощак, инсулина, гомеостатической модели резистентности к инсулину и гемоглобина A1C.
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения жировой массы и безжировой массы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и антропометрии.
12 недель
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения жесткости артерий и индекса аугментации в покое и во время физиологического стресса (упражнения на кистях рук и ишемия мышц после упражнений).
12 недель
Автономный контроль артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения вариабельности артериального давления и чувствительности барорефлекса в покое и при физиологической нагрузке.
12 недель
Эндотелиально-опосредованная вазодилатация
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения опосредованного потоком расширения плечевой артерии.
12 недель
Атерогенные маркеры
Временное ограничение: 12 недель
Путем измерения факторов адгезии, профилей липидов и коэффициентов атерогенного риска.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Главный следователь: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Главный следователь: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF02435
  • 2015.14930 (Другой идентификатор: FSU IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яблоко

Подписаться