- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02224365
Wpływ spożycia jabłek na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University
Regularne spożywanie jabłek poprawia czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym z nadwagą i otyłością oraz cukrzycą typu 2
Hipoteza tego badania jest taka, że codzienne spożywanie 75 g suszonego jabłka w proszku przez dwanaście tygodni poprawi sztywność tętnic i ciśnienie krwi poprzez poprawę rozszerzenia naczyń za pośrednictwem śródbłonka i naczyniowej aktywności współczulnej oraz korzystnie zmieniając biochemiczne markery związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym i kontrolą glikemii w porównaniu z proszek kontrolny dobrany pod względem makroskładników.
Badaniem zostanie objętych 50 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, z nadwagą lub otyłością.
Po dwutygodniowej fazie wstępnej kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1) 75 g proszku z suszonych jabłek; lub 2) 75 g proszku placebo dziennie przez dwanaście tygodni.
Po wstępnym badaniu telefonicznym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na pierwszą wizytę.
Podczas pierwszej wizyty (screeningu) uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu.
Następnie zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie zmierzą poziom glukozy na czczo i wypełnią kwestionariusz historii medycznej w celu potwierdzenia stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2.
Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone pod kątem historii medycznej, stosowania leków, spożycia w diecie i aktywności fizycznej.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na drugą wizytę dwa tygodnie później (faktyczne zbieranie danych wyjściowych) i losowo przydzieleni do grupy leczenia.
Podczas drugiej (wyjściowej) wizyty w godzinach 6:00-11:00 zostanie zmierzone ciśnienie krwi i funkcja naczyń, a następnie pobrana krew i pobrana mocz.
Zmierzone zostaną parametry antropometryczne.
Uczestnicy otrzymają przydzielone im leczenie i standardowe instrukcje dotyczące wypełniania dzienników leczenia oraz rejestrów żywności i aktywności fizycznej.
Ciśnienie krwi, czynność naczyniowa, pobieranie krwi, pobieranie moczu oraz ocena antropometryczna, składu ciała, diety i aktywności fizycznej będą powtarzane w odstępach 6- (trzecia wizyta) i 12-tygodniowych (wizyta ostatnia).
Wszystkie pomiary sercowo-naczyniowe będą wykonywane w godzinach od 6:00 do 11:00, w cichym pokoju z kontrolowaną temperaturą, w pozycji leżącej po całonocnym poście i 12 godzin po abstynencji od kofeiny i/lub 24 godziny po ostatnim ataku umiarkowanej do ciężkiej aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (1 do 10 lat po menopauzie)
- Wiek 45-65 lat
- Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c ≥ 5,7%)
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała między 25 a 40 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg)
- Inne aktywne choroby przewlekłe, takie jak rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki
- Uczestnictwo w programie odchudzania
- Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
- Osoby intensywnie pijące (> 12 napojów alkoholowych tygodniowo)
- Spożycie więcej niż dwóch jabłek tygodniowo
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 40 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jabłko
12 tygodni 75 g suszonego jabłka w proszku przyjmowane w 480 ml dziennie.
|
12 tygodni 75 g suszonego jabłka w proszku przyjmowane w 480 ml dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni 75 g proszku placebo o smaku jabłkowym w 480 ml dziennie.
|
12 tygodni 75 g proszku placebo o smaku jabłkowym w 480 ml dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia z uchwytem i niedokrwienie mięśni po wysiłku).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar markerów stanu zapalnego.
|
12 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar markerów stresu oksydacyjnego.
|
12 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc glukozę na czczo, insulinę, homeostatyczny model insulinooporności i hemoglobinę A1C.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc masę tłuszczową i masę beztłuszczową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i antropometrii.
|
12 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar sztywności tętnic i wskaźnika augmentacji w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia chwytne i powysiłkowe niedokrwienie mięśni).
|
12 tygodni
|
|
Autonomiczna kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar zmienności ciśnienia krwi i wrażliwości baroreceptorów w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego.
|
12 tygodni
|
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej.
|
12 tygodni
|
|
Markery aterogenne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc współczynniki adhezji, profile lipidowe i współczynniki ryzyka miażdżycy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Główny śledczy: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Główny śledczy: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF02435
- 2015.14930 (Inny identyfikator: FSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .