Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia jabłek na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University

Regularne spożywanie jabłek poprawia czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym z nadwagą i otyłością oraz cukrzycą typu 2

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​codzienne spożywanie 75 g suszonego jabłka w proszku przez dwanaście tygodni poprawi sztywność tętnic i ciśnienie krwi poprzez poprawę rozszerzenia naczyń za pośrednictwem śródbłonka i naczyniowej aktywności współczulnej oraz korzystnie zmieniając biochemiczne markery związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym i kontrolą glikemii w porównaniu z proszek kontrolny dobrany pod względem makroskładników. Badaniem zostanie objętych 50 mężczyzn i kobiet w wieku od 45 do 65 lat ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, z nadwagą lub otyłością. Po dwutygodniowej fazie wstępnej kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: 1) 75 g proszku z suszonych jabłek; lub 2) 75 g proszku placebo dziennie przez dwanaście tygodni. Po wstępnym badaniu telefonicznym wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do ośrodka badawczego na pierwszą wizytę. Podczas pierwszej wizyty (screeningu) uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu. Następnie zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a następnie zmierzą poziom glukozy na czczo i wypełnią kwestionariusz historii medycznej w celu potwierdzenia stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone pod kątem historii medycznej, stosowania leków, spożycia w diecie i aktywności fizycznej. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na drugą wizytę dwa tygodnie później (faktyczne zbieranie danych wyjściowych) i losowo przydzieleni do grupy leczenia. Podczas drugiej (wyjściowej) wizyty w godzinach 6:00-11:00 zostanie zmierzone ciśnienie krwi i funkcja naczyń, a następnie pobrana krew i pobrana mocz. Zmierzone zostaną parametry antropometryczne. Uczestnicy otrzymają przydzielone im leczenie i standardowe instrukcje dotyczące wypełniania dzienników leczenia oraz rejestrów żywności i aktywności fizycznej. Ciśnienie krwi, czynność naczyniowa, pobieranie krwi, pobieranie moczu oraz ocena antropometryczna, składu ciała, diety i aktywności fizycznej będą powtarzane w odstępach 6- (trzecia wizyta) i 12-tygodniowych (wizyta ostatnia). Wszystkie pomiary sercowo-naczyniowe będą wykonywane w godzinach od 6:00 do 11:00, w cichym pokoju z kontrolowaną temperaturą, w pozycji leżącej po całonocnym poście i 12 godzin po abstynencji od kofeiny i/lub 24 godziny po ostatnim ataku umiarkowanej do ciężkiej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (1 do 10 lat po menopauzie)
  • Wiek 45-65 lat
  • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c ≥ 5,7%)
  • Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała między 25 a 40 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg)
  • Inne aktywne choroby przewlekłe, takie jak rak, astma, jaskra, choroba tarczycy, nerek, wątroby i trzustki
  • Uczestnictwo w programie odchudzania
  • Nałogowi palacze (> 20 papierosów dziennie)
  • Osoby intensywnie pijące (> 12 napojów alkoholowych tygodniowo)
  • Spożycie więcej niż dwóch jabłek tygodniowo
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłko
12 tygodni 75 g suszonego jabłka w proszku przyjmowane w 480 ml dziennie.
12 tygodni 75 g suszonego jabłka w proszku przyjmowane w 480 ml dziennie.
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni 75 g proszku placebo o smaku jabłkowym w 480 ml dziennie.
12 tygodni 75 g proszku placebo o smaku jabłkowym w 480 ml dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia z uchwytem i niedokrwienie mięśni po wysiłku).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar markerów stanu zapalnego.
12 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar markerów stresu oksydacyjnego.
12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc glukozę na czczo, insulinę, homeostatyczny model insulinooporności i hemoglobinę A1C.
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc masę tłuszczową i masę beztłuszczową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i antropometrii.
12 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar sztywności tętnic i wskaźnika augmentacji w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia chwytne i powysiłkowe niedokrwienie mięśni).
12 tygodni
Autonomiczna kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprzez pomiar zmienności ciśnienia krwi i wrażliwości baroreceptorów w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego.
12 tygodni
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej.
12 tygodni
Markery aterogenne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierząc współczynniki adhezji, profile lipidowe i współczynniki ryzyka miażdżycy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Główny śledczy: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Główny śledczy: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF02435
  • 2015.14930 (Inny identyfikator: FSU IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj