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Los efectos del consumo de manzanas en la salud cardiovascular en prediabéticos y diabéticos tipo 2

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University

El Consumo Regular de Manzana Mejora los Factores de Riesgo Cardiovascular y el Control Glucémico en Prediabéticos con Sobrepeso y Obesos y Diabéticos Tipo 2

La hipótesis de este estudio es que el consumo diario de 75 g de polvo de manzana deshidratada durante doce semanas mejorará la rigidez arterial y la presión arterial al mejorar la vasodilatación mediada por el endotelio y la actividad simpática vascular y alterar favorablemente los marcadores bioquímicos asociados con el riesgo cardiovascular y el control glucémico en comparación con un polvo de control combinado con macronutrientes. Se incluirán en el estudio 50 hombres y mujeres de entre 45 y 65 años con prediabetes o diabetes tipo 2 que tengan sobrepeso u obesidad. Después de una fase inicial de dos semanas, los hombres y mujeres elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 1) 75 g de polvo de manzana deshidratado; o 2) 75 g de polvo de placebo al día durante doce semanas. Después de una evaluación telefónica inicial, se solicitará a todos los participantes que se presenten en el sitio del estudio para su primera visita. En la primera visita (proyección), los participantes recibirán una explicación verbal y escrita del proyecto. Luego se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado, seguido de la medición de los niveles de glucosa en ayunas y un cuestionario de antecedentes médicos para confirmar la prediabetes o la diabetes tipo 2. Se realizarán evaluaciones de referencia para el historial médico, el uso de medicamentos, la ingesta dietética y la actividad física. Los participantes calificados serán programados para su segunda visita dos semanas después (recopilación de datos de referencia real) y asignados aleatoriamente a su grupo de tratamiento. En la segunda visita (línea de base) entre las 6:00 y las 11:00 a. m., se medirán la presión arterial y la función vascular, seguidas de la extracción de sangre y la recolección de orina. Se medirá la antropometría. A los participantes se les proporcionará su tratamiento asignado y recibirán instrucciones estándar sobre cómo completar diarios para su tratamiento y para los registros de alimentación y actividad física. La presión arterial, la función vascular, la extracción de sangre, la recolección de orina y las evaluaciones antropométricas, de composición corporal, dieta y actividad física se repetirán a intervalos de 6 (tercera visita) y 12 semanas (visita final). Todas las mediciones cardiovasculares se realizarán entre las 6:00 y las 11:00 a. m., en una habitación tranquila con temperatura controlada en posición supina después de un ayuno nocturno y 12 horas después de la abstinencia de cafeína y/o 24 horas después del último episodio moderado. a la actividad física intensa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (1 a 10 años posmenopáusicas)
  • Edad 45-65 años
  • Prediabetes o Diabetes Tipo 2 (Hemoglobina A1c ≥ 5.7%)
  • Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal entre 25 y 40 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada
  • Hipertensión no controlada (≥ 160/100 mmHg)
  • Otras enfermedades crónicas activas como el cáncer, el asma, el glaucoma, las enfermedades de la tiroides, los riñones, el hígado y el páncreas
  • Participar en un programa de pérdida de peso.
  • Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos al día)
  • Grandes bebedores (> 12 bebidas alcohólicas por semana)
  • Consumo de más de dos manzanas por semana
  • Índice de masa corporal inferior a 25 o superior a 40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manzana
12 semanas de 75 g de polvo de manzana seca tomados en 480 ml por día.
12 semanas de 75 g de polvo de manzana seca tomados en 480 ml por día.
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de 75 g de polvo de placebo con sabor a manzana tomados en 480 ml por día.
12 semanas de 75 g de polvo de placebo con sabor a manzana tomados en 480 ml por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la presión arterial braquial y aórtica en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de marcadores de inflamación.
12 semanas
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de marcadores de estrés oxidativo.
12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de glucosa en ayunas, insulina, modelo homeostático de resistencia a la insulina y hemoglobina A1C.
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la masa grasa y la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual y antropometría.
12 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la rigidez arterial y el índice de aumento en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
12 semanas
Control Autonómico de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la variabilidad de la presión arterial y la sensibilidad barorrefleja en reposo y durante el estrés fisiológico.
12 semanas
Vasodilatación mediada por endotelio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Midiendo la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial.
12 semanas
Marcadores aterogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de factores de adhesión, perfiles lipídicos y cocientes de riesgo aterogénico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF02435
  • 2015.14930 (Otro identificador: FSU IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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