- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224365
Los efectos del consumo de manzanas en la salud cardiovascular en prediabéticos y diabéticos tipo 2
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
El Consumo Regular de Manzana Mejora los Factores de Riesgo Cardiovascular y el Control Glucémico en Prediabéticos con Sobrepeso y Obesos y Diabéticos Tipo 2
La hipótesis de este estudio es que el consumo diario de 75 g de polvo de manzana deshidratada durante doce semanas mejorará la rigidez arterial y la presión arterial al mejorar la vasodilatación mediada por el endotelio y la actividad simpática vascular y alterar favorablemente los marcadores bioquímicos asociados con el riesgo cardiovascular y el control glucémico en comparación con un polvo de control combinado con macronutrientes.
Se incluirán en el estudio 50 hombres y mujeres de entre 45 y 65 años con prediabetes o diabetes tipo 2 que tengan sobrepeso u obesidad.
Después de una fase inicial de dos semanas, los hombres y mujeres elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 1) 75 g de polvo de manzana deshidratado; o 2) 75 g de polvo de placebo al día durante doce semanas.
Después de una evaluación telefónica inicial, se solicitará a todos los participantes que se presenten en el sitio del estudio para su primera visita.
En la primera visita (proyección), los participantes recibirán una explicación verbal y escrita del proyecto.
Luego se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado, seguido de la medición de los niveles de glucosa en ayunas y un cuestionario de antecedentes médicos para confirmar la prediabetes o la diabetes tipo 2.
Se realizarán evaluaciones de referencia para el historial médico, el uso de medicamentos, la ingesta dietética y la actividad física.
Los participantes calificados serán programados para su segunda visita dos semanas después (recopilación de datos de referencia real) y asignados aleatoriamente a su grupo de tratamiento.
En la segunda visita (línea de base) entre las 6:00 y las 11:00 a. m., se medirán la presión arterial y la función vascular, seguidas de la extracción de sangre y la recolección de orina.
Se medirá la antropometría.
A los participantes se les proporcionará su tratamiento asignado y recibirán instrucciones estándar sobre cómo completar diarios para su tratamiento y para los registros de alimentación y actividad física.
La presión arterial, la función vascular, la extracción de sangre, la recolección de orina y las evaluaciones antropométricas, de composición corporal, dieta y actividad física se repetirán a intervalos de 6 (tercera visita) y 12 semanas (visita final).
Todas las mediciones cardiovasculares se realizarán entre las 6:00 y las 11:00 a. m., en una habitación tranquila con temperatura controlada en posición supina después de un ayuno nocturno y 12 horas después de la abstinencia de cafeína y/o 24 horas después del último episodio moderado. a la actividad física intensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (1 a 10 años posmenopáusicas)
- Edad 45-65 años
- Prediabetes o Diabetes Tipo 2 (Hemoglobina A1c ≥ 5.7%)
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal entre 25 y 40 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada
- Hipertensión no controlada (≥ 160/100 mmHg)
- Otras enfermedades crónicas activas como el cáncer, el asma, el glaucoma, las enfermedades de la tiroides, los riñones, el hígado y el páncreas
- Participar en un programa de pérdida de peso.
- Fumadores empedernidos (> 20 cigarrillos al día)
- Grandes bebedores (> 12 bebidas alcohólicas por semana)
- Consumo de más de dos manzanas por semana
- Índice de masa corporal inferior a 25 o superior a 40 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manzana
12 semanas de 75 g de polvo de manzana seca tomados en 480 ml por día.
|
12 semanas de 75 g de polvo de manzana seca tomados en 480 ml por día.
|
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de 75 g de polvo de placebo con sabor a manzana tomados en 480 ml por día.
|
12 semanas de 75 g de polvo de placebo con sabor a manzana tomados en 480 ml por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de la presión arterial braquial y aórtica en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de marcadores de inflamación.
|
12 semanas
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de marcadores de estrés oxidativo.
|
12 semanas
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de glucosa en ayunas, insulina, modelo homeostático de resistencia a la insulina y hemoglobina A1C.
|
12 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de la masa grasa y la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual y antropometría.
|
12 semanas
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de la rigidez arterial y el índice de aumento en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
|
12 semanas
|
Control Autonómico de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de la variabilidad de la presión arterial y la sensibilidad barorrefleja en reposo y durante el estrés fisiológico.
|
12 semanas
|
Vasodilatación mediada por endotelio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Midiendo la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial.
|
12 semanas
|
Marcadores aterogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de factores de adhesión, perfiles lipídicos y cocientes de riesgo aterogénico.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF02435
- 2015.14930 (Otro identificador: FSU IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado