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Les effets de la consommation de pommes sur la santé cardiovasculaire chez les prédiabétiques et les diabétiques de type 2

6 décembre 2016 mis à jour par: Bahram Arjmandi, Florida State University

La consommation régulière de pommes améliore les facteurs de risque cardiovasculaire et le contrôle glycémique chez les prédiabétiques en surpoids et obèses et les diabétiques de type 2

L'hypothèse de cette étude est que la consommation quotidienne de 75 g de poudre de pomme séchée pendant douze semaines améliorera la rigidité artérielle et la pression artérielle en améliorant la vasodilatation à médiation endothéliale et l'activité sympathique vasculaire et en modifiant favorablement les marqueurs biochimiques associés au risque cardiovasculaire et au contrôle glycémique par rapport à une poudre de contrôle correspondant aux macronutriments. 50 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 en surpoids ou obèses seront inclus dans l'étude. Après une phase de rodage de deux semaines, les hommes et les femmes éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : 1) 75 g de poudre de pomme séchée ; ou 2) 75 g de poudre placebo par jour pendant douze semaines. Après une première sélection téléphonique, tous les participants seront invités à se présenter sur le site de l'étude pour leur première visite. Lors de la première visite (projection), les participants recevront une explication verbale et écrite du projet. Il leur sera ensuite demandé de signer un formulaire de consentement éclairé, suivi d'une mesure de la glycémie à jeun et d'un questionnaire sur les antécédents médicaux pour confirmer le prédiabète ou le diabète de type 2. Des évaluations de base seront effectuées pour les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, l'apport alimentaire et l'activité physique. Les participants qualifiés seront programmés pour leur deuxième visite deux semaines plus tard (collecte de données de base réelle) et assignés au hasard à leur groupe de traitement. Lors de la deuxième visite (de référence) entre 6h00 et 11h00, la pression artérielle et la fonction vasculaire seront mesurées, suivies d'une prise de sang et d'une collecte d'urine. L'anthropométrie sera mesurée. Les participants recevront le traitement qui leur a été attribué et recevront des instructions standard sur la façon de remplir les journaux quotidiens pour leur traitement et pour les registres d'alimentation et d'activité physique. La pression artérielle, la fonction vasculaire, la prise de sang, la collecte d'urine et les évaluations anthropométriques, de la composition corporelle, de l'alimentation et de l'activité physique seront répétées à des intervalles de 6 (troisième visite) et de 12 semaines (dernière visite). Toutes les mesures cardiovasculaires seront effectuées entre 6h00 et 11h00, dans une pièce calme à température contrôlée en position couchée après une nuit de jeûne et 12 heures après l'abstinence de caféine et/ou 24 heures après le dernier épisode de à une activité physique intense.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (1 à 10 ans après la ménopause)
  • 45-65 ans
  • Prédiabète ou diabète de type 2 (Hémoglobine A1c ≥ 5,7 %)
  • Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle entre 25 et 40 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée
  • Hypertension non contrôlée (≥ 160/100 mmHg)
  • Autres maladies chroniques actives telles que le cancer, l'asthme, le glaucome, les maladies de la thyroïde, des reins, du foie et du pancréas
  • Participer à un programme de perte de poids
  • Gros fumeurs (> 20 cigarettes par jour)
  • Gros buveurs (> 12 consommations alcoolisées par semaine)
  • Consommation de plus de deux pommes par semaine
  • Indice de masse corporelle inférieur à 25 ou supérieur à 40 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pomme
12 semaines de 75 g de poudre de pomme séchée prise en 480 ml par jour.
12 semaines de 75 g de poudre de pomme séchée prise en 480 ml par jour.
Comparateur placebo: Placebo
12 semaines de 75 g de poudre placebo aromatisée à la pomme prise en 480 ml par jour.
12 semaines de 75 g de poudre placebo aromatisée à la pomme prise en 480 ml par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la pression artérielle brachiale et aortique au repos et lors de stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 12 semaines
En mesurant les marqueurs de l'inflammation.
12 semaines
Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
En mesurant les marqueurs du stress oxydatif.
12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
En mesurant la glycémie à jeun, l'insuline, le modèle homéostatique de résistance à l'insuline et l'hémoglobine A1C.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
En mesurant la masse grasse et la masse maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie et de l'anthropométrie.
12 semaines
Raideur artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la raideur artérielle et l'indice d'augmentation au repos et lors de stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
12 semaines
Contrôle autonome de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la variabilité de la pression artérielle et la sensibilité baroréflexe au repos et lors de stress physiologique.
12 semaines
Vasodilatation à médiation endothéliale
Délai: 12 semaines
En mesurant la dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale.
12 semaines
Marqueurs athérogènes
Délai: 12 semaines
En mesurant les facteurs d'adhésion, les profils lipidiques et les rapports de risque athérogène.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Chercheur principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Chercheur principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF02435
  • 2015.14930 (Autre identifiant: FSU IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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