Účinky konzumace jablek na kardiovaskulární zdraví u prediabetiků a diabetiků 2. typu
6. prosince 2016 aktualizováno: Bahram Arjmandi, Florida State University
Pravidelná konzumace jablek zlepšuje kardiovaskulární rizikové faktory a kontrolu glykémie u prediabetiků s nadváhou a obezitou a diabetiků 2. typu
Hypotézou této studie je, že denní konzumace 75 g sušeného jablečného prášku po dobu dvanácti týdnů zlepší arteriální ztuhlost a krevní tlak zlepšením endoteliálně zprostředkované vazodilatace a vaskulární sympatické aktivity a příznivě změní biochemické markery spojené s kardiovaskulárním rizikem a kontrolou glykémie ve srovnání s kontrolní prášek s makronutrienty.
Do studie bude zahrnuto 50 mužů a žen ve věku 45 až 65 let s prediabetem nebo diabetem 2. typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Po dvoutýdenní zaváděcí fázi budou způsobilí muži a ženy náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) 75 g sušeného jablečného prášku; nebo 2) 75 g prášku placeba denně po dobu dvanácti týdnů.
Po úvodním telefonickém screeningu budou všichni účastníci požádáni, aby se při své první návštěvě dostavili na místo studie.
Při první návštěvě (promítání) bude účastníkům poskytnuto slovní i písemné vysvětlení projektu.
Poté budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, následovalo měření hladin glukózy nalačno a dotazník o anamnéze k potvrzení prediabetu nebo diabetu 2. typu.
Základní hodnocení budou provedena pro anamnézu, užívání léků, příjem stravy a fyzickou aktivitu.
Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na svou druhou návštěvu o dva týdny později (aktuální sběr výchozích dat) a budou náhodně rozděleni do své léčebné skupiny.
Při druhé (základní) návštěvě mezi 6:00 a 11:00 bude změřen krevní tlak a vaskulární funkce, následuje odběr krve a odběr moči.
Bude měřena antropometrie.
Účastníkům bude poskytnuta jim přidělená léčba a obdrží standardní instrukce, jak vyplňovat denní deníky pro jejich léčbu a pro záznamy o jídle a fyzické aktivitě.
Krevní tlak, vaskulární funkce, odběr krve, odběr moči a antropometrické, tělesné složení, dieta a hodnocení fyzické aktivity se budou opakovat v intervalech 6 (třetí návštěva) a 12 týdnů (poslední návštěva).
Všechna kardiovaskulární měření budou prováděna mezi 6:00 a 11:00, v klidné místnosti s kontrolovanou teplotou v poloze na zádech po celonočním hladovění a 12 hodin po abstinenci kofeinu a/nebo 24 hodin po posledním záchvatu mírného k těžké fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (1 až 10 let po menopauze)
- Ve věku 45-65 let
- Prediabetes nebo diabetes typu 2 (hemoglobin A1c ≥ 5,7 %)
- Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti mezi 25 a 40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze (≥ 160/100 mmHg)
- Další aktivní chronická onemocnění, jako je rakovina, astma, glaukom, onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater a slinivky břišní
- Účast v programu hubnutí
- Silní kuřáci (> 20 cigaret denně)
- Silní pijáci (> 12 alkoholických nápojů týdně)
- Spotřeba více než dvou jablek týdně
- Index tělesné hmotnosti nižší než 25 nebo vyšší než 40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jablko
12 týdnů 75 g sušeného jablečného prášku užívaného ve 480 ml denně.
|
12 týdnů 75 g sušeného jablečného prášku užívaného ve 480 ml denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
12 týdnů 75 g prášku placeba s příchutí jablka užívaného ve 480 ml denně.
|
12 týdnů 75 g prášku placeba s příchutí jablka užívaného ve 480 ml denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením brachiálního a aortálního krevního tlaku v klidu a při fyziologické zátěži (nácvik úchopu a pozátěžová svalová ischemie).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením markerů zánětu.
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením markerů oxidačního stresu.
|
12 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením glukózy nalačno, inzulínu, homeostatického modelu inzulínové rezistence a hemoglobinu A1C.
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením tukové hmoty a hmoty bez tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie a antropometrie.
|
12 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením arteriální tuhosti a indexu augmentace v klidu a při fyziologické zátěži (nácvik úchopu a pozátěžová svalová ischemie).
|
12 týdnů
|
|
Autonomní kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením variability krevního tlaku a citlivosti baroreflexu v klidu a při fyziologické zátěži.
|
12 týdnů
|
|
Endoteliálně zprostředkovaná vazodilatace
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením průtokem zprostředkované dilatace v brachiální tepně.
|
12 týdnů
|
|
Aterogenní markery
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením adhezních faktorů, lipidových profilů a poměrů aterogenního rizika.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Vrchní vyšetřovatel: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF02435
- 2015.14930 (Jiný identifikátor: FSU IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .