転移性 HER2 陽性乳癌患者における Ado-トラスツズマブ エムタンシンによる治療に対する反応の予測における銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ PET
2026年1月27日 更新者：City of Hope Medical Center
抗体薬物コンジュゲート Ado-trastuzumab Emtansine による進行 HER2 陽性乳がんの治療における 64Cu-DOTA-Trastuzumab 陽電子放出断層撮影のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 ) 体の他の部位に転移した陽性乳がん。
銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブは、放射性物質が結合した化学療法薬（トラスツズマブ）です。
PET を使用した診断手順により、スキャナは薬物が体内を移動する場所の写真を撮ることができ、アドトラスツズマブ エムタンシンによる治療がどの患者に有益であるかを医師が特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 個々の腫瘍による 64Cu-DOTA-トラスツズマブ (銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ) PET の取り込みと、一連の 18F-フルデオキシグルコース (FDG) (フルデオキシグルコース F 18)/PET によって評価される、ado-トラスツズマブ エムタンシンに対するその後の腫瘍反応との相関コンピュータ断層撮影（CT）。
Ⅱ． 64Cu-DOTA-trastuzumab PET の腫瘍への取り込みを、ado-trastuzumab emtansine に反応する患者と反応しない患者とで比較します。
III. ado-トラスツズマブ エムタンシンに対する耐性 (MMR) の推定分子メカニズムの存在のその後の評価のために腫瘍組織を取得します。 資金が利用可能になったら、これらのサンプルを使用して、組織病理学によって評価された MMR の存在と、アドトラスツズマブ エムタンシンに対する腫瘍反応との相関関係を、単変量解析と、ペット/CT。
概要：
患者は全身フルデオキシグルコース F 18 PET/CTを受ける。 次に患者は、トラスツズマブを 15 分間にわたって静脈内 (IV) に投与してから、銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ IV を投与し、24 時間および 48 時間後に PET スキャンを受けます。 その後、患者は、治療する腫瘍医の裁量で完全な応答または疾患の進行が見られるまで、3 週間ごとに ado-trastuzumab emtansine IV を投与されます。 患者は、治療開始後 1 年間、疾患が進行するまで、6 週間ごとに全身フルデオキシグルコース F 18 PET/CT による再検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、原発腫瘍と腋窩の領域外に転移した転移性浸潤性乳がんの組織学的確認がある女性でなければなりません。化学療法の開始前に生検を取得する必要があります。登録前28日以内に実施する必要があります（生検が28日を超える可能性があるため、HER2陽性の再発性疾患の生検を受けており、HER2を対象とした治療を受けていない患者 6か月）; -患者は、研究の資格を得るために肺、肝臓、軟部組織または骨に転移性疾患を持っている必要があります（複数の部位が許容されます）
- 平均直径が20mm以上の転移部位を少なくとも1つ特定する必要があります
- がんは、免疫組織化学 (IHC) および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって決定されるように、HER2 を過剰発現する必要があります。
- 患者は、予測される 64Cu-DOTA-トラスツズマブ/PET-CT の 6 週間以内にトラスツズマブを受けていない可能性があります
- 参加者は正常な心臓駆出率を持っている必要があります
- インフォームドコンセントを提供する能力
- サイクル1の治療を開始するために減量が必要な患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）
- 患者は十分な心機能を持っている必要があります。 -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図によって決定される左室駆出率（LVEF）> = 50％
除外基準:
- -過去36日以内にトラスツズマブを投与された参加者
- -ado-trastuzumab-emtansineの候補とは見なされない参加者
- 転移部位なし >= 20 mm
- 皮膚がん以外の悪性腫瘍の併発 - インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ PET）
患者は全身フルデオキシグルコース F 18 PET/CTを受ける。
次いで、患者は銅Ｃｕ ６４－ＤＯＴＡ－トラスツズマブＩＶを受ける直前にトラスツズマブＩＶを１５分間にわたって受け、次いで２４および４８時間でＰＥＴスキャンを受ける。
その後、患者は、治療する腫瘍医の裁量で完全な応答または疾患の進行が見られるまで、3 週間ごとに ado-trastuzumab emtansine IV を投与されます。
患者は、疾患が進行するまで、治療開始後 6 週間ごとに全身フルデオキシグルコース F 18 PET/CT による再病期診断を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET/CT を受ける
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET/CT を受ける
他の名前：
フルデオキシグルコース F 18 PET/CT を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
銅Cu-DOTA-trastuzumab PETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET で測定した銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブの平均腫瘍取り込みと患者の最良反応との関係
時間枠：ベースライン
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T-DM1 に対する患者の最良の反応と 64Cu-DOTA-トラスツズマブの測定された腫瘍摂取量との関係は、反応患者と非反応患者の平均摂取量を比較する両側有意水準 0.05 の t 検定を採用しました。
SUV として測定された腫瘍の取り込みは、SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] として定義されます。ここで、AC(tsc) は、関心のあるボリューム (VOI、例: 腫瘍) の放射能濃度です。 、Wb は患者の体重、Dinj は時刻 tinj に注入された放射能、λ は注入された放射性同位元素の減衰定数です。
AC(tsc) は、VOI から取得したカウントの空間密度から決定されます。
腫瘍の取り込みは、最大ボクセル標準化取り込み値、SUVmax に関して測定されました。
反応評価は、固形腫瘍における陽電子放出断層撮影法 (PET) の反応基準 (PERCIST 1.0) に準拠しています。
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ベースライン
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PETで測定した銅Cu 64-DOTA-トラスツズマブの腫瘍最小取り込みと患者の最良反応との関係
時間枠：最長1年
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T-DM1 に対する患者の最良の反応と 64Cu-DOTA-トラスツズマブの測定された腫瘍摂取量との関係は、反応患者と非反応患者の最小摂取量を比較する両側有意水準 0.05 の t 検定を採用しました。
SUV として測定された腫瘍の取り込みは、SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] として定義されます。ここで、AC(tsc) は、関心のあるボリューム (VOI、例: 腫瘍) の放射能濃度です。 、Wb は患者の体重、Dinj は時刻 tinj に注入された放射能、λ は注入された放射性同位元素の減衰定数です。
AC(tsc) は、VOI から取得したカウントの空間密度から決定されます。
腫瘍の取り込みは、ボクセルの標準化された最小取り込み値、SUVmin で測定されました。
反応評価は、固形腫瘍における陽電子放出断層撮影法 (PET) の反応基準 (PERCIST 1.0) に準拠しています。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne Mortimer、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (推定)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
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- 調査手法
- 炭水化物
- 多環式化合物
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
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- デオキシグルコース
- デオキシ糖
- ラクタム、大環状
- 大環性化合物
- メイタンシン
- トラスツズマブ
- Ado-トラスツズマブ エムタンシン
- フルオロデオキシグルコース F18
- 磁気共鳴分光法
- 2-フェニル-6-（2 ' - （4' - （エトキシカルボニル）チアゾリル））チアゾロ（3,2-B）（1,2,4）トリアゾール
- 64Cu-DOTA-トラスツズマブ
その他の研究ID番号
- 14099 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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