Copper Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET for å forutsi respons på behandling med Ado-Trastuzumab Emtansine hos pasienter med metastatisk HER2 positiv brystkreft
27. januar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En pilotstudie av 64Cu-DOTA-Trastuzumab Positron Emission Tomography i behandling av avansert HER2-positiv brystkreft med antistoffkonjugatet Ado-trastuzumab Emtansine
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kobber Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-eddiksyre (DOTA)-trastuzumab positronemisjonstomografi (PET) fungerer for å forutsi respons på behandling med ado-trastuzumab emtansin hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) ) positiv brystkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen.
Kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab er et kjemoterapilegemiddel (trastuzumab) knyttet til et radioaktivt stoff.
Diagnostiske prosedyrer som bruker PET kan tillate skannere å ta bilder av hvor stoffet beveger seg i kroppen og kan hjelpe leger med å identifisere hvilke pasienter som kan ha nytte av behandling med ado-trastuzumab emtansin.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Korreler opptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab (kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET av individuelle svulster med påfølgende tumorrespons på ado-trastuzumab emtansin som vurdert av seriell 18F-fludeoksyglukose (FDG) (fludeoksyglukose)/PET F computertomografi (CT).
II. Sammenlign tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab PET mellom pasienter som gjør det og pasienter som ikke responderer på ado-trastuzumab emtansin.
III. Skaff svulstvev for påfølgende vurdering av tilstedeværelsen av antatte molekylære mekanismer for resistens (MMR) mot ado-trastuzumab emtansin. Når finansiering blir tilgjengelig, vil disse prøvene bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom tilstedeværelsen av MMR som vurdert ved histopatologi og tumorrespons på ado-trastuzumab emtansin både i univariat analyse og i kombinasjon med tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab målt med PET/CT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår helkroppsfludeoksyglukose F 18 PET/CT. Pasienter får deretter trastuzumab intravenøst (IV) i løpet av 15 minutter umiddelbart før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV og gjennomgår deretter PET-skanning etter 24 og 48 timer. Pasienter får deretter ado-trastuzumab emtansin IV hver 3. uke inntil fullstendig respons eller sykdomsprogresjon etter den behandlende onkologen. Pasienter gjennomgår restaging med fludeoksyglukose F 18 PET/CT i hele kroppen hver 6. uke i 1 år etter oppstart av behandling inntil sykdomsprogresjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være kvinner som har histologisk bekreftelse på metastatisk invasiv brystkreft som har metastasert utenfor regionen til primærsvulsten og aksillen; biopsi må tas før oppstart av kjemoterapi; det bør utføres innen 28 dager før innmelding (pasienter med en biopsi av tilbakevendende sykdom som er HER2-positiv og ikke har mottatt HER2-rettet behandling siden biopsien kan overskride 28-dagers vinduet opptil 6 måneder); Pasienter må ha metastatisk sykdom i lunge, lever, bløtvev eller bein for å kvalifisere for studien (mer enn ett sted er tillatt)
- Minst 1 metastasested >= 20 mm i gjennomsnittlig diameter må identifiseres
- Kreften må overuttrykke HER2 som bestemt av immunhistokjemi (IHC) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Pasienter har kanskje ikke fått trastuzumab innen 6 uker etter anslått 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
- Deltakerne må ha normal hjerteutdrivningsfraksjon
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som kan trenge dosereduksjon for å starte behandling i syklus 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
- Pasienter må ha tilstrekkelig hjertefunksjon; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % som bestemt ved multi gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt trastuzumab i løpet av de siste 36 dagene
- Deltakere som ikke anses som kandidater for ado-trastuzumab-emtansin
- Ingen metastatiske steder >= 20 mm
- Samtidig malignitet annet enn hudkreft - Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pasienter gjennomgår helkroppsfludeoksyglukose F 18 PET/CT.
Pasienter får deretter trastuzumab IV over 15 minutter rett før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV og gjennomgår deretter PET-skanninger etter 24 og 48 timer.
Pasienter får deretter ado-trastuzumab emtansin IV hver 3. uke inntil fullstendig respons eller sykdomsprogresjon etter den behandlende onkologen.
Pasienter gjennomgår restaging med helkroppsfludeoksyglukose F 18 PET/CT hver 6. uke etter oppstart av behandling inntil sykdomsprogresjon.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå kobber Cu-DOTA-trastuzumab PET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig svulstopptak av kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab målt ved PET og pasientens beste respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom pasientens beste respons på T-DM1 og målt tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab benyttet en t-test med et 0,05 tosidig signifikansnivå som sammenlignet gjennomsnittlig opptak hos responsive og ikke-responsive pasienter.
Tumoropptak målt som SUV definert som SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], der AC(tsc) er aktivitetskonsentrasjonen i volumet av interesse (VOI, f.eks. en svulst) , Wb er pasientens kroppsvekt, Dinj er aktiviteten som injiseres på tidspunktet tinj, og λ er forfallskonstanten for den injiserte radioisotopen.
AC(tsc) bestemmes fra den romlige tettheten av tellinger hentet fra VOI.
Tumoropptak ble målt i form av maksimal voxel standardisert opptaksverdi, SUVmax.
Responsvurdering overholdt positronemisjonstomografi (PET) responskriterier i solide svulster (PERCIST 1.0).
|
Grunnlinje
|
|
Forholdet mellom tumor Minimum opptak av kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab målt ved PET og pasientens beste respons
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forholdet mellom pasientens beste respons på T-DM1 og målt tumoropptak av 64Cu-DOTA-trastuzumab benyttet en t-test med et 0,05 tosidig signifikansnivå som sammenlignet minimumsopptak hos responsive og ikke-responsive pasienter.
Tumoropptak målt som SUV definert som SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], der AC(tsc) er aktivitetskonsentrasjonen i volumet av interesse (VOI, f.eks. en svulst) , Wb er pasientens kroppsvekt, Dinj er aktiviteten som injiseres på tidspunktet tinj, og λ er forfallskonstanten for den injiserte radioisotopen.
AC(tsc) bestemmes fra den romlige tettheten av tellinger hentet fra VOI.
Tumoropptak ble målt i form av minimum voxel standardisert opptaksverdi, SUVmin.
Responsvurdering overholdt positronemisjonstomografi (PET) responskriterier i solide svulster (PERCIST 1.0).
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Makrolider
- Laktoner
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Fluorodeoksyglukose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoksykarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- 14099 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .