Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupari Cu 64-DOTA-Trastutsumab PET Ado-Trastutsumab Emtansine -hoidon vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus 64Cu-DOTA-Trastutsumabipositroniemissiotomografiasta edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa vasta-ainelääkekonjugaatilla Ado-trastutsumab Emtansine

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kupari-Cu-64-tetra-atsasyklododekaanitetraetikkahappo (DOTA)-trastutsumabipositroniemissiotomografia (PET) ennustaa vastetta ado-trastutsumabiemtansiinihoitoon potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2). ) positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehossa. Kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi on kemoterapialääke (trastutsumabi), joka on kiinnitetty radioaktiiviseen aineeseen. PET:tä käyttävien diagnostisten toimenpiteiden avulla skannerit voivat ottaa kuvia siitä, mihin lääkeaine kulkeutuu kehossa, ja ne voivat auttaa lääkäreitä tunnistamaan, mitkä potilaat voivat hyötyä ado-trastutsumabiemtansiinihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloi yksittäisten kasvaimien 64Cu-DOTA-trastutsumabin (kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi) PET:n ottoa ja sitä seuraavaa kasvainvastetta ado-trastutsumabiemtansiinille, määritettynä sarjalla 18F-fludeoksiglukoosi (FDG) (fludeoksiglukoosi FP-18) tietokonetomografia (CT).

II. Vertaa 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET:n kasvaimen ottoa potilaiden välillä, jotka reagoivat ado-trastutsumabiemtansiiniin, ja potilailla, jotka eivät reagoi.

III. Hanki kasvainkudos myöhempää ado-trastutsumabiemtansiinin resistenssin oletetun molekyylimekanismin (MMR:n) olemassaolon arvioimiseksi. Kun rahoitusta on saatavilla, näitä näytteitä käytetään tutkimaan korrelaatiota histopatologialla arvioitujen MMR:ien ja ado-trastutsumabiemtansiinin aiheuttaman tuumorivasteen välillä sekä yksimuuttujaanalyysissä että yhdessä 64Cu-DOTA-trastutsumabin kasvaimen oton kanssa mitattuna PET/CT.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään koko kehon fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana välittömästi ennen kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi IV:tä ja sitten heille tehdään PET-skannaus 24 ja 48 tunnin kohdalla. Tämän jälkeen potilaat saavat ado-trastutsumabiemtansiinia IV 3 viikon välein, kunnes hoitovaste tai sairaus etenee hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaille tehdään uudelleen koko kehon fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT 6 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen saakka.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla naisia, joilla on histologinen vahvistus metastasoituneesta invasiivisesta rintasyövästä, joka on metastasoitunut primaarisen kasvaimen ja kainaloalueen ulkopuolelle; biopsia on otettava ennen kemoterapian aloittamista; se on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (potilaat, joilta on otettu biopsia toistuvasta HER2-positiivisesta sairaudesta ja jotka eivät ole saaneet HER2-ohjattua hoitoa, koska biopsia voi ylittää 28 päivän ikkunan jopa 6 kuukauteen asti); potilailla on oltava metastaattinen sairaus keuhkoissa, maksassa, pehmytkudoksessa tai luussa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen (useampi kuin yksi paikka on sallittu)
  • Vähintään yksi etäpesäkekohta, jonka keskihalkaisija on >= 20 mm, on tunnistettava
  • Syövän täytyy yli-ilmentää HER2:ta immunohistokemian (IHC) ja/tai fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet trastutsumabia 6 viikon kuluessa ennakoidusta 64Cu-DOTA-trastutsumab/PET-CT:stä
  • Osallistujilla tulee olla normaali sydämen ejektiofraktio
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita annoksen pienentämistä syklin 1 hoidon aloittamiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % määritettynä moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet trastutsumabia edellisten 36 päivän aikana
  • Osallistujat, joita ei pidetä ado-trastutsumabi-emtansiinin ehdokkaina
  • Ei metastaattisia kohtia >= 20 mm
  • Samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ihosyöpä - Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET)
Potilaille tehdään koko kehon fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT. Potilaat saavat sitten trastutsumabi IV 15 minuutin ajan välittömästi ennen kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi IV:n saamista ja sitten heille tehdään PET-skannaukset 24 ja 48 tunnin kohdalla. Tämän jälkeen potilaat saavat ado-trastutsumabiemtansiinia IV 3 viikon välein, kunnes hoitovaste tai sairaus etenee hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Potilaille tehdään uudelleen koko kehon fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT -tutkimus kuuden viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen saakka.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologinen: ado-trastutsumabiemtansiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastutsumabi-DM1
  • trastutsumab-MCC-DM1
  • trastutsumabi-MCC-DM1-vasta-aine-lääkekonjugaatti
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään fludeoksiglukoosi F 18 PET/CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Säteily: kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • 64Cu-DOTA-trastutsumabi
Menettely: positroniemissiotomografia
Suorita kupari Cu-DOTA-trastutsumab PET
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabin keskimääräisen kasvaimen oton suhde PET:llä mitattuna ja potilaan paras vaste
Aikaikkuna: Perustaso
Suhde potilaan parhaan vasteen T-DM1:lle ja mitatun 64Cu-DOTA-trastutsumabin kasvaimen kertymisen välillä käytti t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso oli 0,05, jossa verrattiin keskimääräistä ottoa reagoivilla ja ei-vasteilla potilailla. Kasvaimen sisäänotto mitattuna SUV:na määriteltynä SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], missä AC(tsc) on aktiivisuuden pitoisuus kiinnostavassa tilavuudessa (VOI, esim. kasvain) , Wb on potilaan ruumiinpaino, Dinj on injektoitu aktiivisuus hetkellä tinj ja λ on injektoidun radioisotoopin vaimenemisvakio. AC(tsc) määritetään VOI:sta saatujen lukujen spatiaalisen tiheyden perusteella. Kasvaimen sisäänotto mitattiin maksimaalisen vokselin standardoidun sisäänoton arvona, SUVmax. Vastearvioinnissa noudatettiin positroniemissiotomografian (PET) vastekriteerejä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST 1.0).
Perustaso
Suhde tuumorin kupari-cu:n 64-DOTA-trastutsumabin vähimmäisoton PET:llä mitattuna ja potilaan parhaan vasteen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Suhde potilaan parhaan vasteen T-DM1:lle ja mitatun 64Cu-DOTA-trastutsumabin kasvaimen kertymisen välillä käytti t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso oli 0,05, jossa verrattiin minimisaantia herkissä ja ei-vasteissa potilaissa. Kasvaimen sisäänotto mitattuna SUV:na määriteltynä SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], missä AC(tsc) on aktiivisuuden pitoisuus kiinnostavassa tilavuudessa (VOI, esim. kasvain) , Wb on potilaan ruumiinpaino, Dinj on injektoitu aktiivisuus hetkellä tinj ja λ on injektoidun radioisotoopin vaimenemisvakio. AC(tsc) määritetään VOI:sta saatujen lukujen spatiaalisen tiheyden perusteella. Kasvaimen sisäänotto mitattiin vähimmäisvokselin standardoidun sisäänoton arvona, SUVmin. Vastearvioinnissa noudatettiin positroniemissiotomografian (PET) vastekriteerejä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST 1.0).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14099 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa