Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медь Cu 64-DOTA-трастузумаб ПЭТ в прогнозировании ответа на лечение адо-трастузумабом эмтансином у пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы

27 января 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование позитронно-эмиссионной томографии 64Cu-DOTA-трастузумаб при лечении распространенного HER2-положительного рака молочной железы с помощью конъюгата антитела с лекарственным средством адо-трастузумаб эмтансин

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) медь-Cu 64-тетра-азациклододекантетрауксусная кислота (DOTA)-трастузумаб работает в прогнозировании ответа на лечение адо-трастузумабом эмтансином у пациентов с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). ) положительный рак молочной железы, который распространился на другие части тела. Медь Cu 64-DOTA-трастузумаб представляет собой химиотерапевтический препарат (трастузумаб), присоединенный к радиоактивному веществу. Диагностические процедуры с использованием ПЭТ могут позволить сканерам сфотографировать, где лекарство перемещается в организме, и могут помочь врачам определить, какие пациенты могут получить пользу от лечения адо-трастузумабом эмтанзином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Коррелировать поглощение 64Cu-DOTA-трастузумаба (медь Cu 64-DOTA-трастузумаб) ПЭТ отдельными опухолями с последующим ответом опухоли на адо-трастузумаб эмтансин, как оценивалось серийным анализом 18F-флудезоксиглюкозы (ФДГ) (флудезоксиглюкоза F 18)/ПЭТ- компьютерная томография (КТ).

II. Сравните поглощение опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба ПЭТ у пациентов, которые реагируют, и пациентов, которые не реагируют на адо-трастузумаб эмтанзин.

III. Получите опухолевую ткань для последующей оценки наличия предполагаемых молекулярных механизмов устойчивости (MMR) к адо-трастузумабу эмтанзину. Когда станет доступным финансирование, эти образцы будут использованы для изучения корреляции между наличием MMR, оцененным с помощью гистопатологии, и реакцией опухоли на адо-трастузумаб эмтанзин как в однофакторном анализе, так и в сочетании с поглощением опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба, как измерено с помощью ПЭТ/КТ.

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ/КТ всего тела с флюдеоксиглюкозой F 18. Затем пациенты получают трастузумаб внутривенно (в/в) в течение 15 минут непосредственно перед введением меди Cu 64-DOTA-трастузумаб в/в, а затем проходят ПЭТ через 24 и 48 часов. Затем пациенты получают адо-трастузумаб эмтанзин внутривенно каждые 3 недели до полного ответа или прогрессирования заболевания по усмотрению лечащего онколога. Пациентам проводят повторную стадию ПЭТ/КТ всего тела с флюдеоксиглюкозой F 18 каждые 6 недель в течение 1 года после начала лечения до прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками должны быть женщины, у которых есть гистологическое подтверждение метастатического инвазивного рака молочной железы, который метастазировал за пределы области первичной опухоли и подмышечной впадины; биопсия должна быть получена до начала химиотерапии; это должно быть выполнено в течение 28 дней до регистрации (пациенты с биопсией рецидивирующего заболевания, которые являются HER2-положительными и не получали HER2-направленную терапию, поскольку биопсия может превышать 28-дневное окно до 6 месяцев); пациенты должны иметь метастазы в легких, печени, мягких тканях или костях, чтобы претендовать на участие в исследовании (допускается более одного места)
  • Должен быть идентифицирован как минимум 1 очаг метастазирования >= 20 мм в среднем диаметре.
  • Рак должен сверхэкспрессировать HER2, как определено с помощью иммуногистохимии (IHC) и/или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
  • Пациенты могли не получать трастузумаб в течение 6 недель после прогнозируемого 64Cu-DOTA-трастузумаба/ПЭТ-КТ.
  • Участники должны иметь нормальную фракцию сердечного выброса
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты, которым может потребоваться снижение дозы для начала лечения 1 цикла.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
  • Пациенты должны иметь адекватную сердечную функцию; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50%, как определено с помощью сканирования с множественными воротами (MUGA) или эхокардиограммы

Критерий исключения:

  • Участники, получившие трастузумаб в течение предшествующих 36 дней
  • Участники, которые не считаются кандидатами на адо-трастузумаб-эмтанзин
  • Нет метастатических участков >= 20 мм
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от рака кожи - невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (медь Cu 64-DOTA-трастузумаб ПЭТ)
Пациентам проводят ПЭТ/КТ всего тела с флюдеоксиглюкозой F 18. Затем пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 15 минут непосредственно перед введением меди Cu 64-DOTA-трастузумаб внутривенно, а затем проходят сканирование ПЭТ через 24 и 48 часов. Затем пациенты получают адо-трастузумаб эмтанзин внутривенно каждые 3 недели до полного ответа или прогрессирования заболевания по усмотрению лечащего онколога. Пациенты проходят повторную стадию ПЭТ/КТ всего тела с флюдеоксиглюкозой F 18 каждые 6 недель после начала лечения до прогрессирования заболевания.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • анти-c-erB-2
  • МОАВ ГЕР2
Биологический: адо-трастузумаб эмтанзин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кадсила
  • Т-ДМ1
  • трастузумаб-DM1
  • трастузумаб-MCC-DM1
  • конъюгат трастузумаб-MCC-DM1 антитело-лекарственное средство
Радиация: флудоксиглюкоза F 18
Пройти ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F 18
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F 18
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Процедура: компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ с флюдеоксиглюкозой F 18
Другие имена:
  • томография, компьютерная
Радиация: медь Cu 64-DOTA-трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 64Cu-ДОТА-трастузумаб
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти медь Cu-DOTA-трастузумаб ПЭТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между средним поглощением опухолью Cu 64-DOTA-трастузумаба, измеренным с помощью ПЭТ, и лучшим ответом пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Взаимосвязь между лучшим ответом пациента на T-DM1 и измеренным поглощением опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба использовала t-критерий с двусторонним уровнем значимости 0,05, сравнивая среднее поглощение у реагирующих и не реагирующих пациентов. Поглощение опухолью, измеренное как SUV, определяемое как SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , где AC(tsc) представляет собой концентрацию активности в интересующем объеме (VOI, например, опухоль). , Wb — масса тела пациента, Dinj — ​​активность, введенная в момент времени tinj, λ — константа распада введенного радиоизотопа. AC(tsc) определяется по пространственной плотности отсчетов, полученных из VOI. Поглощение опухолью измеряли по максимальному стандартизированному значению поглощения вокселей, SUVmax. Оценка ответа проводилась в соответствии с критериями ответа позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в солидных опухолях (PERCIST 1.0).
Базовый уровень
Взаимосвязь между минимальным поглощением опухолью Cu 64-DOTA-трастузумаба, измеренным с помощью ПЭТ, и лучшим ответом пациента
Временное ограничение: До 1 года
Взаимосвязь между лучшим ответом пациента на T-DM1 и измеренным поглощением опухолью 64Cu-DOTA-трастузумаба использовала t-критерий с двусторонним уровнем значимости 0,05, сравнивая минимальное поглощение у реагирующих и не реагирующих пациентов. Поглощение опухолью, измеренное как SUV, определяемое как SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , где AC(tsc) представляет собой концентрацию активности в интересующем объеме (VOI, например, опухоль). , Wb — масса тела пациента, Dinj — ​​активность, введенная в момент времени tinj, λ — константа распада введенного радиоизотопа. AC(tsc) определяется по пространственной плотности отсчетов, полученных из VOI. Поглощение опухолью измеряли с точки зрения минимального стандартизированного значения поглощения вокселя, SUVmin. Оценка ответа проводилась в соответствии с критериями ответа позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в солидных опухолях (PERCIST 1.0).
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14099 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться