Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab-PET zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Ado-Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs
27. Januar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Eine Pilotstudie zur 64Cu-DOTA-Trastuzumab-Positronenemissionstomographie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Ado-Trastuzumab Emtansin
Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Kupfer-Cu-64-tetra-azacyclododecantetraessigsäure (DOTA)-Trastuzumab-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Ado-Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2 ) positiver Brustkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat.
Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab ist ein Chemotherapeutikum (Trastuzumab), das an eine radioaktive Substanz gebunden ist.
Diagnoseverfahren unter Verwendung von PET können es Scannern ermöglichen, Bilder davon zu machen, wohin das Medikament im Körper wandert, und können Ärzten helfen, festzustellen, welche Patienten von einer Behandlung mit Ado-Trastuzumab Emtansin profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Korrelieren Sie die Aufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab (Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab) PET durch einzelne Tumore mit dem anschließenden Ansprechen des Tumors auf Ado-Trastuzumab Emtansin, wie durch serielle 18F-Fludeoxyglucose (FDG) (Fludeoxyglucose F 18)/PET- Computertomographie (CT).
II. Vergleichen Sie die Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET zwischen Patienten, die dies tun, und Patienten, die nicht auf Ado-Trastuzumab Emtansin ansprechen.
III. Gewinnen Sie Tumorgewebe für die anschließende Beurteilung des Vorhandenseins mutmaßlicher molekularer Resistenzmechanismen (MMRs) gegen Ado-Trastuzumab Emtansin. Wenn die Finanzierung verfügbar ist, werden diese Proben verwendet, um die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von MMRs, wie durch Histopathologie beurteilt, und dem Ansprechen des Tumors auf Ado-Trastuzumab Emtansin sowohl in der univariaten Analyse als auch in Kombination mit der Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab, wie mit gemessen, zu untersuchen PET/CT.
UMRISS:
Die Patienten werden einer Ganzkörper-Fludeoxyglukose-F-18-PET/CT unterzogen. Die Patienten erhalten dann Trastuzumab intravenös (IV) über 15 Minuten, unmittelbar bevor sie Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab IV erhalten, und werden dann nach 24 und 48 Stunden PET-Scans unterzogen. Die Patienten erhalten dann alle 3 Wochen Ado-Trastuzumab Emtansin i.v. bis zum vollständigen Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 1 Jahr lang alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit einem Restaging mittels Ganzkörper-Fludeoxyglucose-F-18-PET/CT unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Frauen sein, die eine histologische Bestätigung eines metastasierten invasiven Brustkrebses haben, der außerhalb der Region des Primärtumors und der Achselhöhle metastasiert hat; Biopsie muss vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt werden; sie sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt werden (Patienten mit einer Biopsie einer wiederkehrenden Erkrankung, die HER2-positiv ist und keine HER2-gerichtete Therapie erhalten hat, da die Biopsie das 28-Tage-Fenster bis zu 6 Monate überschreiten kann); Patienten müssen Metastasen in Lunge, Leber, Weichgewebe oder Knochen haben, um sich für die Studie zu qualifizieren (mehr als eine Stelle ist zulässig)
- Mindestens 1 Metastasenstelle mit einem mittleren Durchmesser von >= 20 mm muss identifiziert werden
- Der Krebs muss HER2 überexprimieren, wie durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
- Die Patienten haben Trastuzumab möglicherweise nicht innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten 64Cu-DOTA-Trastuzumab/PET-CT erhalten
- Die Teilnehmer müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Patienten, die möglicherweise eine Dosisreduktion benötigen, um mit der Behandlung in Zyklus 1 zu beginnen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
- Die Patienten müssen eine ausreichende Herzfunktion haben; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %, bestimmt durch Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Trastuzumab innerhalb der letzten 36 Tage erhalten haben
- Teilnehmer, die nicht als Kandidaten für Ado-Trastuzumab-Emtansin gelten
- Keine Metastasen >= 20 mm
- Gleichzeitige Malignität außer Hautkrebs - Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET)
Die Patienten werden einer Ganzkörper-Fludeoxyglukose-F-18-PET/CT unterzogen.
Die Patienten erhalten dann Trastuzumab i.v. über 15 Minuten, unmittelbar bevor sie Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab i.v. erhalten, und werden dann nach 24 und 48 Stunden PET-Scans unterzogen.
Die Patienten erhalten dann alle 3 Wochen Ado-Trastuzumab Emtansin i.v. bis zum vollständigen Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung nach Ermessen des behandelnden Onkologen.
Die Patienten werden alle 6 Wochen nach Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit einem Restaging mittels Ganzkörper-Fludeoxyglucose-F-18-PET/CT unterzogen.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT unterziehen
Andere Namen:
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT unterziehen
Andere Namen:
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Kupfer-Cu-DOTA-Trastuzumab-PET unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen der durchschnittlichen Tumoraufnahme von Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab, gemessen durch PET, und dem besten Ansprechen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Beziehung zwischen dem besten Ansprechen des Patienten auf T-DM1 und der gemessenen Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab verwendete einen t-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, wobei die durchschnittliche Aufnahme bei ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten verglichen wurde.
Tumoraufnahme gemessen als SUV definiert als SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , wobei AC(tsc) die Aktivitätskonzentration im interessierenden Volumen (VOI, z. B. ein Tumor) ist , Wb ist das Körpergewicht des Patienten, Dinj ist die zum Zeitpunkt tinj injizierte Aktivität und λ ist die Zerfallskonstante für das injizierte Radioisotop.
AC(tsc) wird aus der räumlichen Dichte der vom VOI erfassten Zählungen bestimmt.
Die Tumoraufnahme wurde als maximaler Voxel-standardisierter Aufnahmewert, SUVmax, gemessen.
Die Bewertung des Ansprechens entsprach den Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei soliden Tumoren (PERCIST 1.0).
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Grundlinie
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Beziehung zwischen der minimalen Aufnahme von Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab durch den Tumor, gemessen durch PET, und dem besten Ansprechen des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Beziehung zwischen dem besten Ansprechen des Patienten auf T-DM1 und der gemessenen Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-Trastuzumab verwendete einen t-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, wobei die minimale Aufnahme bei ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten verglichen wurde.
Tumoraufnahme gemessen als SUV definiert als SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , wobei AC(tsc) die Aktivitätskonzentration im interessierenden Volumen (VOI, z. B. ein Tumor) ist , Wb ist das Körpergewicht des Patienten, Dinj ist die zum Zeitpunkt tinj injizierte Aktivität und λ ist die Zerfallskonstante für das injizierte Radioisotop.
AC(tsc) wird aus der räumlichen Dichte der vom VOI erfassten Zählungen bestimmt.
Die Tumoraufnahme wurde als minimaler standardisierter Voxel-Aufnahmewert, SUVmin, gemessen.
Die Bewertung des Ansprechens entsprach den Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei soliden Tumoren (PERCIST 1.0).
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Untersuchungstechniken
- Kohlenhydrate
- Polycyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Chemie -Techniken, analytisch
- Makroliden
- Laktone
- Spektrumanalyse
- Desoxyglucose
- Desoxyzucker
- Lactams, makrocyclisch
- Makrocyclische Verbindungen
- Maytansin
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansin
- Fluordesoxyglucose F18
- Magnetresonanzspektroskopie
- 2-Phenyl-6- (2 '-(4'-(Ethoxycarbonyl) Thiazolyl) Thiazolo (3,2-b) (1,2,4) Triazol
- 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 14099 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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