Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie ado-trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej 64Cu-DOTA-trastuzumab w leczeniu zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi za pomocą koniugatu przeciwciało-lek Ado-trastuzumab emtanzyna

W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) miedzi Cu 64-tetra-azacyklododekanotetraoctowej (DOTA)-trastuzumabu w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie ado-trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 ) pozytywny rak piersi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Copper Cu 64-DOTA-trastuzumab to lek chemioterapeutyczny (trastuzumab) związany z substancją radioaktywną. Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem PET mogą pozwolić skanerom na zrobienie zdjęć miejsca, w którym lek przemieszcza się w organizmie i mogą pomóc lekarzom w określeniu, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia ado-trastuzumabem emtanzyną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Korelacja wychwytu 64Cu-DOTA-trastuzumabu (miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET przez poszczególne guzy z późniejszą odpowiedzią guza na ado-trastuzumab emtanzyna, ocenianą seryjnie za pomocą 18F-fludeoksyglukozy (FDG) (fludeoksyglukoza F 18)/PET- tomografia komputerowa (CT).

II. Porównanie wychwytu PET z 64Cu-DOTA-trastuzumabem przez guz u pacjentów, którzy to robią i u pacjentów, którzy nie reagują na ado-trastuzumab emtanzynę.

III. Uzyskać tkankę guza do późniejszej oceny obecności domniemanych molekularnych mechanizmów oporności (MMR) na ado-trastuzumab emtanzynę. Kiedy fundusze staną się dostępne, próbki te zostaną wykorzystane do zbadania korelacji między obecnością MMR ocenianą histopatologicznie a odpowiedzią guza na ado-trastuzumab emtanzynę zarówno w analizie jednoczynnikowej, jak i w połączeniu z wychwytem 64Cu-DOTA-trastuzumabu przez guz, jak zmierzono za pomocą PET/CT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie całego ciała F 18 PET/CT. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 15 minut bezpośrednio przed podaniem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV, a następnie przechodzą skany PET po 24 i 48 godzinach. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie ado-trastuzumab emtanzynę co 3 tygodnie, aż do całkowitej odpowiedzi lub progresji choroby, według uznania prowadzącego onkologa. Chorzy poddawani są ponownej stymulacji fludeoksyglukozą całego ciała F 18 PET/CT co 6 tygodni przez 1 rok od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi z przerzutami, który dał przerzuty poza obszarem guza pierwotnego i pachą; przed rozpoczęciem chemioterapii należy wykonać biopsję; powinno być wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem (pacjenci z biopsją nawrotu choroby, która jest HER2-dodatnia i nie otrzymywali terapii ukierunkowanej na HER2, ponieważ biopsja może przekroczyć 28-dniowe okno do 6 miesięcy); pacjenci muszą mieć przerzuty do płuc, wątroby, tkanek miękkich lub kości, aby zakwalifikować się do badania (dopuszczalne jest więcej niż jedno miejsce)
  • Należy zidentyfikować co najmniej 1 miejsce przerzutu o średniej średnicy >= 20 mm
  • Nowotwór musi wykazywać nadekspresję HER2, co określono za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać trastuzumabu w ciągu 6 tygodni od przewidywanego 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, u których może być konieczne zmniejszenie dawki w celu rozpoczęcia leczenia cyklu 1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% określona na podstawie badania wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali trastuzumab w ciągu ostatnich 36 dni
  • Uczestnicy, którzy nie są uważani za kandydatów do leczenia ado-trastuzumabem-emtanzyną
  • Brak miejsc przerzutów >= 20 mm
  • Współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak skóry - Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pacjenci poddawani są fludeoksyglukozie całego ciała F 18 PET/CT. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 15 minut bezpośrednio przed otrzymaniem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV, a następnie przechodzą skany PET po 24 i 48 godzinach. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie ado-trastuzumab emtanzynę co 3 tygodnie, aż do całkowitej odpowiedzi lub progresji choroby, według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci poddawani są ponownej ocenie z użyciem fludeoksyglukozy całego ciała F 18 PET/CT co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • anty-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologiczny: ado-trastuzumab emtanzyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • koniugat trastuzumab-MCC-DM1 przeciwciało-lek
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Poddaj się fludeoksyglukozie F 18 PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się fludeoksyglukozie F 18 PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Procedura: tomografia komputerowa
Poddaj się fludeoksyglukozie F 18 PET/CT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa
Promieniowanie: miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj miedź Cu-DOTA-trastuzumab PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między średnim wychwytem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab przez guz mierzonym metodą PET a najlepszą odpowiedzią pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związek między najlepszą odpowiedzią pacjenta na T-DM1 a zmierzonym wychwytem 64Cu-DOTA-trastuzumabu w guzie wykorzystywał test t z dwustronnym poziomem istotności 0,05, porównując średni wychwyt u pacjentów reagujących i niereagujących. Wychwyt guza mierzony jako SUV określony jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], gdzie AC(tsc) jest stężeniem aktywności w objętości będącej przedmiotem zainteresowania (VOI, np. guz) , Wb to masa ciała pacjenta, Dinj to aktywność wstrzyknięta w czasie tinj, a λ to stała rozpadu wstrzykniętego radioizotopu. AC(tsc) określa się na podstawie przestrzennej gęstości zliczeń uzyskanych z VOI. Wychwyt nowotworu mierzono jako maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu wokseli, SUVmax. Ocena odpowiedzi zgodna z Kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (PERCIST 1.0).
Linia bazowa
Zależność między minimalnym wychwytem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab przez guz mierzonym metodą PET a najlepszą odpowiedzią pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Związek między najlepszą odpowiedzią pacjenta na T-DM1 a zmierzonym wychwytem 64Cu-DOTA-trastuzumabu w guzie wykorzystywał test t z dwustronnym poziomem istotności 0,05, porównując minimalny wychwyt u pacjentów reagujących i niereagujących. Wychwyt guza mierzony jako SUV określony jako SUV = AC(tsc) Wb/[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], gdzie AC(tsc) jest stężeniem aktywności w objętości będącej przedmiotem zainteresowania (VOI, np. guz) , Wb to masa ciała pacjenta, Dinj to aktywność wstrzyknięta w czasie tinj, a λ to stała rozpadu wstrzykniętego radioizotopu. AC(tsc) określa się na podstawie przestrzennej gęstości zliczeń uzyskanych z VOI. Wychwyt nowotworu mierzono jako minimalną standaryzowaną wartość wychwytu wokseli, SUVmin. Ocena odpowiedzi zgodna z Kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (PERCIST 1.0).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14099 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj