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Rame Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET nella previsione della risposta al trattamento con Ado-Trastuzumab Emtansine in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

27 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni 64Cu-DOTA-Trastuzumab nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo avanzato con il coniugato farmaco-anticorpo Ado-trastuzumab Emtansine

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con rame Cu 64-tetra-azaciclododecanetetra-acetico (DOTA)-trastuzumab nel predire la risposta al trattamento con ado-trastuzumab emtansine in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2 ) carcinoma mammario positivo che si è diffuso in altre parti del corpo. Il rame Cu 64-DOTA-trastuzumab è un farmaco chemioterapico (trastuzumab) legato a una sostanza radioattiva. Le procedure diagnostiche che utilizzano la PET possono consentire agli scanner di scattare foto di dove il farmaco viaggia nel corpo e possono aiutare i medici a identificare quali pazienti possono trarre beneficio dal trattamento con ado-trastuzumab emtansine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Correlare l'assorbimento di 64Cu-DOTA-trastuzumab (rame Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET da parte di singoli tumori con successiva risposta del tumore all'ado-trastuzumab emtansine come valutato mediante 18F-fludeossiglucosio seriale (FDG) (fludeossiglucosio F 18)/PET- tomografia computerizzata (TC).

II. Confrontare l'assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-trastuzumab PET tra pazienti che lo fanno e pazienti che non rispondono ad ado-trastuzumab emtansine.

III. Ottenere tessuto tumorale per la successiva valutazione della presenza di presunti meccanismi molecolari di resistenza (MMR) all'ado-trastuzumab emtansine. Quando il finanziamento sarà disponibile, tali campioni verranno utilizzati per esplorare la correlazione tra la presenza di MMR valutata dall'istopatologia e la risposta del tumore all'ado-trastuzumab emtansine sia nell'analisi univariata che in combinazione con l'assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-trastuzumab misurato con ANIMALE DOMESTICO/TAC.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a PET/TC con fluodeossiglucosio F 18 su tutto il corpo. I pazienti ricevono quindi trastuzumab per via endovenosa (IV) per 15 minuti immediatamente prima di ricevere rame Cu 64-DOTA-trastuzumab IV e quindi sottoposti a scansioni PET a 24 e 48 ore. I pazienti ricevono quindi ado-trastuzumab emtansine EV ogni 3 settimane fino alla risposta completa o alla progressione della malattia, a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti vengono sottoposti a ristadiazione mediante PET/CT con fluodeossiglucosio F 18 su tutto il corpo ogni 6 settimane per 1 anno dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere donne con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo metastatico che si è metastatizzato al di fuori della regione del tumore primario e dell'ascella; la biopsia deve essere ottenuta prima dell'inizio della chemioterapia; deve essere eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento (pazienti con una biopsia di malattia ricorrente che è HER2-positiva e non hanno ricevuto terapia diretta contro HER2 poiché la biopsia può superare la finestra di 28 giorni fino a 6 mesi); i pazienti devono avere una malattia metastatica nei polmoni, nel fegato, nei tessuti molli o nelle ossa per qualificarsi per lo studio (è consentito più di un sito)
  • Deve essere identificato almeno 1 sito di metastasi >= 20 mm di diametro medio
  • Il tumore deve sovraesprimere HER2 come determinato dall'immunoistochimica (IHC) e/o dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto trastuzumab entro 6 settimane dalla proiezione di 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
  • I partecipanti devono avere una normale frazione di eiezione cardiaca
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che potrebbero aver bisogno di una riduzione della dose per iniziare il trattamento del ciclo 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile)
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% come determinato dalla scansione con acquisizione multi-gate (MUGA) o dall'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab nei 36 giorni precedenti
  • Partecipanti che non sono considerati candidati per ado-trastuzumab-emtansine
  • Nessun sito metastatico >= 20 mm
  • Neoplasie concomitanti diverse dal cancro della pelle - Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (rame Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
I pazienti vengono sottoposti a PET/TC con fluodeossiglucosio F 18 su tutto il corpo. I pazienti ricevono quindi trastuzumab IV per 15 minuti immediatamente prima di ricevere rame Cu 64-DOTA-trastuzumab IV e quindi sottoposti a scansioni PET a 24 e 48 ore. I pazienti ricevono quindi ado-trastuzumab emtansine EV ogni 3 settimane fino alla risposta completa o alla progressione della malattia, a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti vengono sottoposti a ristadiazione mediante PET/CT con fluodeossiglucosio F 18 su tutto il corpo ogni 6 settimane dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologico: ado-trastuzumab emtansine
Dato IV
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • coniugato anticorpo-farmaco trastuzumab-MCC-DM1
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET/CT
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a fluorodesossiglucosio F 18 PET/CT
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Radiazione: rame Cu 64-DOTA-trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a rame Cu-DOTA-trastuzumab PET
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'assorbimento medio del tumore del rame Cu 64-DOTA-trastuzumab misurato mediante PET e la migliore risposta del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra la migliore risposta del paziente a T-DM1 e l'assorbimento tumorale misurato di 64Cu-DOTA-trastuzumab ha impiegato un t-test con un livello di significatività a due code di 0,05 confrontando l'assorbimento medio nei pazienti responsivi rispetto a quelli non responsivi. Captazione tumorale misurata come SUV definito come SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , dove AC(tsc) è la concentrazione di attività nel volume di interesse (VOI, ad esempio un tumore) , Wb è il peso corporeo del paziente, Dinj è l'attività iniettata all'istante tinj e λ è la costante di decadimento per il radioisotopo iniettato. AC(tsc) è determinato dalla densità spaziale dei conteggi acquisiti dal VOI. L'assorbimento del tumore è stato misurato in termini di valore di assorbimento standardizzato massimo di voxel, SUVmax. La valutazione della risposta ha aderito ai criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni (PET) nei tumori solidi (PERCIST 1.0).
Linea di base
Relazione tra assorbimento minimo tumorale di rame Cu 64-DOTA-trastuzumab misurato mediante PET e migliore risposta del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La relazione tra la migliore risposta del paziente a T-DM1 e l'assorbimento tumorale misurato di 64Cu-DOTA-trastuzumab ha impiegato un t-test con un livello di significatività a due code di 0,05 confrontando l'assorbimento minimo nei pazienti responsivi rispetto a quelli non responsivi. Captazione tumorale misurata come SUV definito come SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , dove AC(tsc) è la concentrazione di attività nel volume di interesse (VOI, ad esempio un tumore) , Wb è il peso corporeo del paziente, Dinj è l'attività iniettata all'istante tinj e λ è la costante di decadimento per il radioisotopo iniettato. AC(tsc) è determinato dalla densità spaziale dei conteggi acquisiti dal VOI. L'assorbimento del tumore è stato misurato in termini di valore di assorbimento standardizzato minimo di voxel, SUVmin. La valutazione della risposta ha aderito ai criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni (PET) nei tumori solidi (PERCIST 1.0).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14099 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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