Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koper Cu 64-DOTA-trastuzumab PET bij het voorspellen van de respons op behandeling met ado-trastuzumab-emtansine bij patiënten met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker

27 januari 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilootstudie van 64Cu-DOTA-trastuzumab-positronemissietomografie bij de behandeling van geavanceerde HER2-positieve borstkanker met het antilichaam-geneesmiddelconjugaat Ado-trastuzumab-emtansine

Deze pilot klinische proef onderzoekt hoe goed koper Cu 64-tetra-azacyclododecaentetra-azijnzuur (DOTA)-trastuzumab positronemissietomografie (PET) werkt bij het voorspellen van de respons op behandeling met ado-trastuzumab-emtansine bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). ) positieve borstkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Koper Cu 64-DOTA-trastuzumab is een chemotherapiemedicijn (trastuzumab) gekoppeld aan een radioactieve stof. Diagnostische procedures met behulp van PET kunnen scanners in staat stellen foto's te maken van waar het medicijn in het lichaam reist en kunnen artsen helpen bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij behandeling met ado-trastuzumab-emtansine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Correleer opname van 64Cu-DOTA-trastuzumab (koper Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET door individuele tumoren met daaropvolgende tumorrespons op ado-trastuzumab-emtansine zoals beoordeeld door serieel 18F-fludeoxyglucose (FDG) (fludeoxyglucose F 18)/PET- computertomografie (CT).

II. Vergelijk tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab PET tussen patiënten die wel en patiënten die niet reageren op ado-trastuzumab-emtansine.

III. Verkrijg tumorweefsel voor latere beoordeling van de aanwezigheid van vermeende moleculaire mechanismen van resistentie (MMR's) tegen ado-trastuzumab-emtansine. Wanneer financiering beschikbaar komt, zullen die monsters worden gebruikt om de correlatie te onderzoeken tussen de aanwezigheid van MMR's zoals beoordeeld door histopathologie en tumorrespons op ado-trastuzumab-emtansine, zowel in univariate analyse als in combinatie met tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab zoals gemeten met PET/CT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 PET/CT in het hele lichaam. Patiënten krijgen vervolgens trastuzumab intraveneus (IV) gedurende 15 minuten onmiddellijk voordat ze koper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV krijgen en ondergaan vervolgens PET-scans na 24 en 48 uur. Patiënten krijgen vervolgens elke 3 weken ado-trastuzumab-emtansine IV tot volledige respons of ziekteprogressie naar goeddunken van de behandelend oncoloog. Patiënten ondergaan gedurende 1 jaar na aanvang van de behandeling elke 6 weken een reststadiëring met fludeoxyglucose F 18 PET/CT tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vrouwen zijn die histologische bevestiging hebben van uitgezaaide invasieve borstkanker die is uitgezaaid buiten het gebied van de primaire tumor en oksel; biopsie moet worden verkregen voordat chemotherapie wordt gestart; het moet worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (patiënten met een biopsie van terugkerende ziekte die HER2-positief is en geen HER2-gerichte therapie hebben gekregen, aangezien de biopsie het tijdsbestek van 28 dagen tot 6 maanden kan overschrijden); patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben in de longen, lever, weke delen of botten om in aanmerking te komen voor het onderzoek (meer dan één locatie is toegestaan)
  • Er moet ten minste 1 plaats van metastase >= 20 mm in gemiddelde diameter worden geïdentificeerd
  • De kanker moet HER2 tot overexpressie brengen zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Patiënten hebben mogelijk geen trastuzumab gekregen binnen 6 weken na de verwachte 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
  • Deelnemers moeten een normale cardiale ejectiefractie hebben
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten bij wie dosisverlaging nodig kan zijn om behandeling met cyclus 1 te starten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50% zoals bepaald door multi-gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de voorafgaande 36 dagen trastuzumab hebben gekregen
  • Deelnemers die niet worden beschouwd als kandidaten voor ado-trastuzumab-emtansine
  • Geen uitgezaaide plaatsen >= 20 mm
  • Gelijktijdige maligniteit anders dan huidkanker - Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (koper Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Patiënten ondergaan fludeoxyglucose F 18 PET/CT in het hele lichaam. Patiënten krijgen vervolgens trastuzumab IV gedurende 15 minuten onmiddellijk voordat ze koper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV krijgen en ondergaan vervolgens PET-scans na 24 en 48 uur. Patiënten krijgen vervolgens elke 3 weken ado-trastuzumab-emtansine IV tot volledige respons of ziekteprogressie naar goeddunken van de behandelend oncoloog. Patiënten ondergaan om de 6 weken na aanvang van de behandeling een herstadiëring met fludeoxyglucose F 18 PET/CT in het hele lichaam tot ziekteprogressie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biologisch: ado-trastuzumab-emtansine
IV gegeven
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1 antilichaam-medicijnconjugaat
Straling: fludeoxyglucose F 18
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positron emissie tomografie
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Procedure: computertomografie
Fludeoxyglucose F 18 PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Straling: koper Cu 64-DOTA-trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedure: positron emissie tomografie
Onderga koper Cu-DOTA-trastuzumab PET
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen de gemiddelde tumoropname van koper Cu 64-DOTA-trastuzumab zoals gemeten met PET en de beste respons van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen de beste respons van de patiënt op T-DM1 en de gemeten tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab maakte gebruik van een t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05, waarbij de gemiddelde opname bij responsieve versus niet-responsieve patiënten werd vergeleken. Tumoropname gemeten als SUV gedefinieerd als SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , waarbij AC(tsc) de activiteitsconcentratie is in het betreffende volume (VOI, bijv. een tumor) , Wb is het lichaamsgewicht van de patiënt, Dinj is de geïnjecteerde activiteit op tijdstip tinj en λ is de vervalconstante voor de geïnjecteerde radio-isotoop. AC(tsc) wordt bepaald uit de ruimtelijke dichtheid van tellingen verkregen van de VOI. Tumoropname werd gemeten in termen van maximale voxel-gestandaardiseerde opnamewaarde, SUVmax. Responsbeoordeling voldeed aan Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST 1.0).
Basislijn
Relatie tussen minimale opname van koper Cu 64-DOTA-trastuzumab door tumor zoals gemeten met PET en beste respons van patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De relatie tussen de beste respons van de patiënt op T-DM1 en de gemeten tumoropname van 64Cu-DOTA-trastuzumab maakte gebruik van een t-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05, waarbij de minimale opname bij responsieve en niet-responsieve patiënten werd vergeleken. Tumoropname gemeten als SUV gedefinieerd als SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , waarbij AC(tsc) de activiteitsconcentratie is in het betreffende volume (VOI, bijv. een tumor) , Wb is het lichaamsgewicht van de patiënt, Dinj is de geïnjecteerde activiteit op tijdstip tinj en λ is de vervalconstante voor de geïnjecteerde radio-isotoop. AC(tsc) wordt bepaald uit de ruimtelijke dichtheid van tellingen verkregen van de VOI. Tumoropname werd gemeten in termen van minimale voxel-gestandaardiseerde opnamewaarde, SUVmin. Responsbeoordeling voldeed aan Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST 1.0).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14099 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren