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Cobre Cu 64-DOTA-Trastuzumabe PET na previsão da resposta ao tratamento com ado-trastuzumabe entansina em pacientes com câncer de mama HER2 positivo metastático

27 de janeiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo piloto da tomografia por emissão de pósitrons 64Cu-DOTA-Trastuzumab no tratamento do câncer de mama HER2 positivo avançado com o anticorpo conjugado Ado-trastuzumab Emtansine

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem cobre Cu 64-tetra-azaciclododecanetetra-ácido acético (DOTA)-trastuzumabe tomografia por emissão de pósitrons (PET) funciona na previsão de resposta ao tratamento com ado-trastuzumabe entansina em pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2 ) câncer de mama positivo que se espalhou para outras partes do corpo. Cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab é um medicamento quimioterápico (trastuzumab) ligado a uma substância radioativa. Os procedimentos de diagnóstico usando PET podem permitir que os scanners tirem fotos de onde a droga viaja no corpo e podem ajudar os médicos a identificar quais pacientes podem se beneficiar do tratamento com ado-trastuzumabe entansina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Correlacionar a captação de 64Cu-DOTA-trastuzumabe (cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe) PET por tumores individuais com resposta subsequente do tumor a ado-trastuzumabe entansina conforme avaliado por série 18F-fludeoxiglicose (FDG) (fluooxiglicose F 18)/PET- tomografia computadorizada (TC).

II. Comparar a captação tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumabe PET entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem ao ado-trastuzumabe entansina.

III. Obtenha tecido tumoral para avaliação subsequente da presença de mecanismos moleculares putativos de resistência (MMRs) ao ado-trastuzumab entansine. Quando o financiamento estiver disponível, essas amostras serão usadas para explorar a correlação entre a presença de MMRs avaliada por histopatologia e a resposta do tumor ao ado-trastuzumabe entansina, tanto na análise univariada quanto em combinação com a captação tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumabe medida com PET/TC.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a PET/CT com fludeoxiglicose F 18 de corpo inteiro. Os pacientes então recebem trastuzumab por via intravenosa (IV) durante 15 minutos imediatamente antes de receber cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV e, em seguida, passam por PET scans em 24 e 48 horas. Os pacientes então recebem ado-trastuzumabe entansina IV a cada 3 semanas até a resposta completa ou progressão da doença, a critério do oncologista responsável. Os pacientes passam por reestadiamento por PET/CT com fludeoxiglicose F 18 de corpo inteiro a cada 6 semanas por 1 ano após o início do tratamento até a progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes devem ser mulheres com confirmação histológica de câncer de mama invasivo metastático que tenha metástase fora da região do tumor primário e axila; a biópsia deve ser obtida antes do início da quimioterapia; deve ser realizada até 28 dias antes da inscrição (pacientes com biópsia de doença recorrente que é HER2-positivo e não receberam terapia direcionada a HER2, pois a biópsia pode exceder a janela de 28 dias até 6 meses); os pacientes devem ter doença metastática no pulmão, fígado, tecido mole ou osso para se qualificar para o estudo (mais de um local é permitido)
  • Pelo menos 1 local de metástase >= 20 mm de diâmetro médio deve ser identificado
  • O câncer deve superexpressar HER2 conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH)
  • Os pacientes podem não ter recebido trastuzumabe dentro de 6 semanas de 64Cu-DOTA-trastuzumabe/PET-CT projetado
  • Os participantes devem ter fração de ejeção cardíaca normal
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que podem precisar de redução de dose para iniciar o tratamento do ciclo 1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Os pacientes devem ter função cardíaca adequada; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50%, conforme determinado por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam trastuzumabe nos últimos 36 dias
  • Participantes que não são considerados candidatos para ado-trastuzumabe-emtansina
  • Sem locais metastáticos >= 20 mm
  • Malignidade concomitante que não seja câncer de pele - Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe PET)
Os pacientes são submetidos a PET/CT com fludeoxiglicose F 18 de corpo inteiro. Os pacientes então recebem trastuzumab IV durante 15 minutos imediatamente antes de receber cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV e, em seguida, passam por PET scans em 24 e 48 horas. Os pacientes então recebem ado-trastuzumabe entansina IV a cada 3 semanas até a resposta completa ou progressão da doença, a critério do oncologista responsável. Os pacientes passam por reestadiamento por PET/CT com fludeoxiglicose F 18 de corpo inteiro a cada 6 semanas após o início do tratamento até a progressão da doença.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biológico: ado-trastuzumabe entansina
Dado IV
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumabe-DM1
  • trastuzumabe-MCC-DM1
  • conjugado droga-anticorpo trastuzumabe-MCC-DM1
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Submete-se a fluodesoxiglicose F 18 PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submete-se a fluodesoxiglicose F 18 PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submete-se a fluodesoxiglicose F 18 PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Radiação: cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumabe
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeter cobre Cu-DOTA-trastuzumab PET
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a captação tumoral média de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe medida por PET e a melhor resposta do paciente
Prazo: Linha de base
A relação entre a melhor resposta do paciente ao T-DM1 e a captação tumoral medida de 64Cu-DOTA-trastuzumabe empregou um teste t com um nível de significância bilateral de 0,05 comparando a captação média em pacientes responsivos versus não responsivos. Captação tumoral medida como SUV definido como SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , onde AC(tsc) é a concentração de atividade no volume de interesse (VOI, por exemplo, um tumor) , Wb é o peso corporal do paciente, Dinj é a atividade injetada no tempo tinj e λ é a constante de decaimento do radioisótopo injetado. AC(tsc) é determinado a partir da densidade espacial das contagens adquiridas do VOI. A captação tumoral foi medida em termos de valor máximo de captação padronizada de voxel, SUVmax. A avaliação da resposta seguiu os Critérios de Resposta da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em Tumores Sólidos (PERCIST 1.0).
Linha de base
Relação entre a captação mínima do tumor de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe conforme medido por PET e a melhor resposta do paciente
Prazo: Até 1 ano
A relação entre a melhor resposta do paciente ao T-DM1 e a captação tumoral medida de 64Cu-DOTA-trastuzumab empregou um teste t com um nível de significância bilateral de 0,05 comparando a captação mínima em pacientes responsivos versus não responsivos. Captação tumoral medida como SUV definido como SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , onde AC(tsc) é a concentração de atividade no volume de interesse (VOI, por exemplo, um tumor) , Wb é o peso corporal do paciente, Dinj é a atividade injetada no tempo tinj e λ é a constante de decaimento do radioisótopo injetado. AC(tsc) é determinado a partir da densidade espacial das contagens adquiridas do VOI. A captação tumoral foi medida em termos de valor mínimo de captação padronizado de voxel, SUVmin. A avaliação da resposta seguiu os Critérios de Resposta da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em Tumores Sólidos (PERCIST 1.0).
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14099 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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