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PET con cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab en la predicción de la respuesta al tratamiento con ado-trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

27 de enero de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto de tomografía por emisión de positrones con 64Cu-DOTA-trastuzumab en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo avanzado con el conjugado de anticuerpo y fármaco ado-trastuzumab emtansina

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) con cobre Cu 64-tetra-azaciclododecanetetra-acético (DOTA)-trastuzumab para predecir la respuesta al tratamiento con ado-trastuzumab emtansina en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). ) cáncer de mama positivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab es un fármaco de quimioterapia (trastuzumab) adherido a una sustancia radiactiva. Los procedimientos de diagnóstico que utilizan TEP pueden permitir que los escáneres tomen imágenes de los lugares del cuerpo en los que viaja el fármaco y pueden ayudar a los médicos a identificar qué pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con ado-trastuzumab emtansina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Correlacionar la captación de 64Cu-DOTA-trastuzumab (cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET por tumores individuales con la respuesta tumoral posterior a ado-trastuzumab emtansina evaluada por 18F-fludesoxiglucosa (FDG) (fludesoxiglucosa F 18)/PET- tomografía computarizada (TC).

II. Compare la captación tumoral de PET con 64Cu-DOTA-trastuzumab entre pacientes que responden y pacientes que no responden a ado-trastuzumab emtansina.

tercero Obtener tejido tumoral para la evaluación posterior de la presencia de supuestos mecanismos moleculares de resistencia (MMR) a ado-trastuzumab emtansine. Cuando haya fondos disponibles, esas muestras se utilizarán para explorar la correlación entre la presencia de MMR según lo evaluado por histopatología y la respuesta tumoral a ado-trastuzumab emtansina tanto en análisis univariado como en combinación con la captación tumoral de 64Cu-DOTA-trastuzumab medida con TEP/TC.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F 18 de cuerpo entero PET/TC. Luego, los pacientes reciben trastuzumab por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos inmediatamente antes de recibir cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV y luego se someten a exploraciones PET a las 24 y 48 horas. Luego, los pacientes reciben ado-trastuzumab emtansina IV cada 3 semanas hasta la respuesta completa o la progresión de la enfermedad a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes se someten a una nueva estadificación mediante PET/TC con fludesoxiglucosa F 18 de cuerpo entero cada 6 semanas durante 1 año después del inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes deben ser mujeres que tengan confirmación histológica de cáncer de mama invasivo metastásico que haya hecho metástasis fuera de la región del tumor primario y la axila; se debe obtener una biopsia antes de iniciar la quimioterapia; debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (pacientes con una biopsia de enfermedad recurrente que es HER2 positiva y no han recibido terapia dirigida a HER2 ya que la biopsia puede exceder la ventana de 28 días hasta 6 meses); los pacientes deben tener enfermedad metastásica en pulmón, hígado, tejido blando o hueso para calificar para el estudio (se permite más de un sitio)
  • Se debe identificar al menos 1 sitio de metástasis >= 20 mm de diámetro medio
  • El cáncer debe sobreexpresar HER2 según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación fluorescente in situ (FISH)
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido trastuzumab dentro de las 6 semanas del 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT proyectado
  • Los participantes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Pacientes que pueden necesitar una reducción de la dosis para comenzar el tratamiento del ciclo 1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
  • Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50 % según lo determinado por exploración de adquisición multipuerta (MUGA) o ecocardiograma

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han recibido trastuzumab en los 36 días anteriores
  • Participantes que no se consideran candidatos para ado-trastuzumab-emtansina
  • Sin sitios metastásicos >= 20 mm
  • Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel - Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab)
Los pacientes se someten a fludesoxiglucosa F 18 de cuerpo entero PET/TC. Luego, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 15 minutos inmediatamente antes de recibir cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV y luego se someten a exploraciones PET a las 24 y 48 horas. Luego, los pacientes reciben ado-trastuzumab emtansina IV cada 3 semanas hasta la respuesta completa o la progresión de la enfermedad a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes se someten a una nueva estadificación mediante PET/TC con fludesoxiglucosa F 18 de cuerpo entero cada 6 semanas después del inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Biológico: ado-trastuzumab emtansina
Dado IV
Otros nombres:
  • Kadcyla
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
  • conjugado de anticuerpo-fármaco trastuzumab-MCC-DM1
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET/TC
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET/TC
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a fludesoxiglucosa F 18 PET/TC
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Radiación: cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • 64Cu-DOTA-trastuzumab
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a cobre Cu-DOTA-trastuzumab PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la captación tumoral promedio de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab medida por PET y la mejor respuesta del paciente
Periodo de tiempo: Base
La relación entre la mejor respuesta del paciente a T-DM1 y la captación tumoral medida de 64Cu-DOTA-trastuzumab empleó una prueba t con un nivel de significación bilateral de 0,05 para comparar la captación media en pacientes que respondieron frente a los que no respondieron. Captación tumoral medida como SUV definido como SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , donde AC(tsc) es la concentración de actividad en el volumen de interés (VOI, p. ej., un tumor) , Wb es el peso corporal del paciente, Dinj es la actividad inyectada en el tiempo tinj y λ es la constante de decaimiento del radioisótopo inyectado. AC(tsc) se determina a partir de la densidad espacial de conteos adquiridos del VOI. La captación del tumor se midió en términos del valor máximo de captación estandarizado de vóxeles, SUVmax. La evaluación de la respuesta se adhirió a los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones (PET) en tumores sólidos (PERCIST 1.0).
Base
Relación entre la captación mínima tumoral de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab medida por PET y la mejor respuesta del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La relación entre la mejor respuesta del paciente a T-DM1 y la captación tumoral medida de 64Cu-DOTA-trastuzumab empleó una prueba t con un nivel de significación bilateral de 0,05 para comparar la captación mínima en pacientes que respondieron frente a no respondedores. Captación tumoral medida como SUV definido como SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] , donde AC(tsc) es la concentración de actividad en el volumen de interés (VOI, p. ej., un tumor) , Wb es el peso corporal del paciente, Dinj es la actividad inyectada en el tiempo tinj y λ es la constante de decaimiento del radioisótopo inyectado. AC(tsc) se determina a partir de la densidad espacial de conteos adquiridos del VOI. La captación tumoral se midió en términos de valor mínimo de captación estandarizado de vóxeles, SUVmin. La evaluación de la respuesta se adhirió a los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones (PET) en tumores sólidos (PERCIST 1.0).
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14099 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01812 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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